米拉贝隆缓释片空腹人体生物等效性试验

1.健康男性或女性，年龄18-65周岁（包含临界值）；
2.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19-26 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
3.研究前2周内实验室检查发现临床诊断为正常或异常无临床意义者
4.研究前心电图、体格检查或生命体征发现临床诊断为正常或异常无临床意义者；
5.自愿签署书面的知情同意书。

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、喉咙和舌头肿胀等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或有血管神经性水肿病史，或已知对本药组分或类似物过敏者；（问诊）
2. 有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神障碍疾病，代谢异常、高血压、心动过速、房颤、长QT综合症等严重疾病史者；（问诊）
3. 有静脉穿刺采血不耐受、晕针或晕血史者；（问诊）
4. 研究前2周内因各种原因使用过任何处方药、任何非处方药、中草药或保健品者；（问诊）
5. 研究前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）
6. 研究前3个月内失血量达到400 mL及以上者，或接受输血或使用血液制品者；或试验期间/试验结束后1个月内有献血计划者；（问诊）
7. 有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（问诊）
8. 研究前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
9. 研究前1个月内接种过疫苗者（特殊：灭活疫苗为2周内），或计划在试验期间接种疫苗者；（问诊）
10. 妊娠期或哺乳期女性；（问诊）
11. 研究前2周内发生非保护性性行为，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
12. 研究前1年内有药物滥用史者；（问诊）
13. 研究前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）
14. 研究前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计）），或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品；（问诊）
15. 研究前3个月每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL），或试验期间不能停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
16. 研究前14天内摄入巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如葡萄柚、柚子、杨桃、芒果、火龙果等）；服药前48小时内及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如葡萄柚、柚子、杨桃、芒果、火龙果等）
17. 对饮食有特殊要求（包括乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）），不能遵守统一饮食者；（问诊）
18. 厌食、节食、饮食不规律者；（问诊）
19. 研究前3个月内参加过临床研究者，或者参加临床研究超过3个月，但时间未达到所服研究药物10个半衰期者；（联网筛查）
20. 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。