瑞舒伐他汀钙片的人体生物等效性研究

1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后6个月内自愿采取有效避孕措施（附录4）且无妊娠计划和捐精或捐卵计划；
4.年龄为18周岁以上的男性和女性受试者（包括18周岁）；
5.男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2. 有任何临床严重疾病史，如有心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史，研究医生认为不适宜参加者；
3. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
4. 有骨骼肌和结缔组织异常疾病史（如肌痛、肌病）或遗传性肌肉疾病史者；
5. 给药前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
6. 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及临床实验室检查异常（经临床医生判断有临床意义）者；
7. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期、妊娠期或妊娠检查结果阳性者；
8. 病毒筛查（乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒）初筛阳性者；
9. 给药前3个月内参加过药物临床试验且接受过试验用药品者，或非本人来参加临床试验者；
10. 给药前3个月内献血或大量失血（>200mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
11. 筛选前3个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
12. 筛选前3个月内嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品或酒精呼气测试结果>0mg/100mL者；
13. 筛选前6个月内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品，或药物滥用筛查阳性者；
14. 筛选前1个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；
15. 给药前1个月内使用过任何与本品有相互作用的药物，如转运蛋白抑制剂、环孢素、蛋白酶抑制剂（如阿扎那韦、利托那韦）、其它降脂药（如吉非贝齐、依折麦布、贝特类等）、抗酸药、红霉素、秋水仙碱、维生素K拮抗剂（如华法林、香豆素类抗凝剂）、口服避孕药（如炔雌醇、炔诺孕酮）/激素替代治疗、夫西地酸、泰利霉素、奈法唑酮、胺碘酮等）者；
16. 给药前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；
17. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或试验期间不愿意停止食用者；
18. 筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验期间不愿意停止食用者；
19. 给药前48h内食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
20. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
21. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
22. 采血困难或有晕针晕血史者；
23. 因为其他原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。