聚卡波非钙片用于腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性研究

1.符合腹泻型肠易激综合征的罗马IV诊断标准者。
2.18周岁≤年龄＜65周岁，男女不限。
3.导入期腹痛评分每周平均值≥3分（11点疼痛数字等级量表，NRS-11）；并且每周至少有一次粪便性状分型（Bristol粪便量表）为6型或7型的天数≥2天；IBS-SSS积分≥175。
4.患者同意从签署知情同意书开始至末次试验结束访视期间，生活方式不作任何新的、可能影响IBS-D症状的重大改变（例如，开始一种新的饮食，或改变通常的运动模式）
5.能够理解并遵守临床试验方案要求，自愿接受该药治疗并签署知情同意书。

1.感染性腹泻、炎症性肠病、寄生虫感染、大便潜血阳性者，结直肠肿瘤、吸收不良综合征、乳糖不耐受者（结合病史）以及其他疾病等引起的腹泻。
2. 非IBS-D及患有其他消化系统器质性病变的患者，或其他器质性病变引起腹痛、腹部不适者。
3. 影响消化道的其他疾病，如糖尿病、甲状腺功能异常、胆道系统疾病等；
4. 严重的心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等疾病者，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤等），肝肾功能异常（AST、ALT、BUN、Scr≥1.5倍正常参考值上限）；肾结石患者；高钙血症患者。
5. 入选前14天使用或试验期间需要继续使用可能影响胃肠道功能药物（抗胆碱能药物、5-HT3受体拮抗剂、止泻剂、促动力剂、抗抑郁药、抗焦虑药、抗生素、肠道菌群调节药等）者。
6. 既往有精神疾病者，或中重度抑郁症或焦虑障碍患者（筛选期PHQ-9≥10分，GAD-7≥10分）。
7. 既往有消化道、肝、胆囊、胰或肠外科等手术史（允许阑尾切除术，痔疮切除术或息肉切除术后3个月以上）。
8. 妊娠或哺乳期妇女，及近期有妊娠计划者。
9. 过敏体质，或对3种及以上药物食物过敏者，或已知对聚卡波非钙片的成份过敏者。
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者。
11. 认知功能障碍不能给予充分知情同意者。
12. 近3个月内参加其它临床试验的患者。
13. 研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。