盐酸达泊西汀片的健康人体生物等效性研究

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者愿意自签署知情至末次给药后6个月内无捐精计划且自愿采取有效避孕措施；
4.年龄为18~64周岁男性受试者（包括临界值）；
5.受试者体重不低于50.0kg，体重指数(BMI)＝体重/身高2 (kg/m2)，体重指数在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）。

1.有心、肝、肾、消化道（任何影响药物吸收的疾病史，如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常（如抑郁、躁狂、癫痫等）等严重病史，既往或现患体位性低血压或晨起时头晕者、既往晕厥，具有眼压升高或闭角型青光眼风险，研究医生认为不适宜参加者；
2. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
3. 有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
4. 首次服药前30天内服用过任何与达泊西汀有相互作用的药物者，如单胺氧化酶抑制剂，硫利达嗪，5-羟色胺再摄取抑制剂[选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）、三环类抗抑郁药]，其他具有5-羟色胺效应的药物/草药（例如曲普坦、曲马多、利奈唑胺、贯叶连翘提取物等）、中效和强效CYP450 3A4抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、利托纳韦、沙奎那韦等）、强效CYP450 2D6抑制剂，精神管制药品、具有血管扩张作用的药物（如肾上腺能受体拮抗剂、硝酸盐类、5型磷酸二酯酶等）、影响血小板功能的药物（如乙酰水杨酸、非甾体类抗炎药、抗血小板药等）和抗凝药（如华法林等）；
5. 吞咽困难或对饮食有特殊要求者；
6. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或特异性梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者；
7. 五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；
8. 筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或自签署知情同意至整个试验结束期间不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者；
9. 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支或拒绝入住期间不使用烟草制品者；
10. 筛选前3个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者；
11. 首次服药前3个月内献血或大量失血者（>400mL），或1个月内献血小板≥2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者；
12. 首次服药前3个月内参加任何药物临床试验且服药者；
13. 首次服药前7天内接种减毒活疫苗，或计划试验期间接种减毒活疫苗者；
14. 首次服药前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
15. 首次服药前48h内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
16. 首次服药前48h摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者；
17. 有静脉采血困难或晕针晕血史者；
18. 患有半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
19. 其它研究者判定不适宜参加的情况或受试者主动退出。