登记概览
- 登记号
- CTR20230576
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 丹诺医药（苏州)有限公司
完整专业题目
评价TNP-2198联合雷贝拉唑钠和阿莫西林在初次治疗幽门螺杆菌感染人群中有效性及安全性的多中心、随机、双盲、铋剂四联阳性对照III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-01-28
- 首次公示信息日期
- 2023-02-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-05-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-05-18；
- 试验完成日期
- 国内：2024-03-26；
- 目标入组人数
- 国内: 700 人；
- 已入组人数
- 国内: 700 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 700 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 43 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市上海市 · 上海市青海省 · 西宁市山东省 · 济南市河南省 · 郑州市江西省 · 南昌市江苏省 · 苏州市福建省 · 福州市广东省 · 广州市吉林省 · 长春市安徽省 · 池州市湖南省 · 长沙市江西省 · 赣州市江西省 · 宜春市山东省 · 滨州市浙江省 · 衢州市湖北省 · 荆州市湖南省 · 衡阳市宁夏回族自治区 · 银川市另有 13 个地区
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周丽雅
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：杜勤
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：曾欣
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴咏冬
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王蔚虹
- 青海大学附属医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：王学红
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：左秀丽
- 郑州大学第五附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：郑鹏远
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：祝荫
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：高虹
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：冯璜
- 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：王雯
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：曾志荣
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：唐彤宇
- 池州市人民医院中国 · 安徽省 · 池州市 · 研究者：谷永颂
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：徐美华
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：谢军
- 宜春市人民医院中国 · 江西省 · 宜春市 · 研究者：范惠珍
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：刘成霞
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘思德
- 衢州市人民医院中国 · 浙江省 · 衢州市 · 研究者：徐建光
- 荆州市第一人民医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：张庆
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：廖爱军
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：杨少奇
其余 19 家登记机构展开查看完整名单
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王红
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：蓝程
- 海口市人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：陈正义
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：陈磊
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：李兴
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：李芳芳
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：陈涛
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：徐岷
- 荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：邹传鑫
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：真岩波
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：郑建玮
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：谭诗云
- 蚌埠医学院附属第一医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：王启之
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：许鸿志
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：陈惠新
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王进海
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：高翔
- 连云港市第二人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：张小节
- 河北省人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘改芳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈静
- 申请人名称
- 丹诺医药（苏州)有限公司
- 联系人姓名
- 陈静
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号生物纳米园B7楼701室
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
- 姓名
- 周丽雅
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 139 1182 7872
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区花园北路49号
- 邮编
- 100191
- 单位名称
- 北京大学第三医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20190734,CTR20192553,CTR20212050,CTR20220624,CTR20220625,CTR20242839
- 临床申请受理号
- CXHL1800161/CXHL1800160
- 试验方案编号
- TNP-2198-PO-07
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-01-28
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的
评价TNP-2198联合雷贝拉唑钠和阿莫西林初次治疗幽门螺杆菌感染的根除率是否非劣于铋剂四联方案（若非劣效结论成立，将进一步评估是否优于铋剂四联方案）。
次要目的
基于幽门螺杆菌培养及药敏试验结果，评价TNP-2198联合雷贝拉唑钠和阿莫西林初次治疗幽门螺杆菌感染的有效性；
评价TNP-2198联合雷贝拉唑钠和阿莫西林初次治疗幽门螺杆菌感染的安全性；
评价TNP-2198在联合雷贝拉唑钠、阿莫西林给药中的药代动力学特征。
评价TNP-2198联合雷贝拉唑钠和阿莫西林初次治疗幽门螺杆菌感染的根除率是否非劣于铋剂四联方案（若非劣效结论成立，将进一步评估是否优于铋剂四联方案）。
次要目的
基于幽门螺杆菌培养及药敏试验结果，评价TNP-2198联合雷贝拉唑钠和阿莫西林初次治疗幽门螺杆菌感染的有效性；
评价TNP-2198联合雷贝拉唑钠和阿莫西林初次治疗幽门螺杆菌感染的安全性；
评价TNP-2198在联合雷贝拉唑钠、阿莫西林给药中的药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书；
2.年龄18～65周岁（含18、65周岁），男女不限；
3.13C-UBT结果为阳性（检测值≥4），且经胃镜活检组织学确认幽门螺杆菌感染；
4.受试者同意筛选期至研究结束（访视5，即疗效评估访视）期间，禁止服用任何试验用药品之外的抗生素或具有抗菌作用的中成药、铋剂、抑酸剂（如PPI、H2受体阻滞剂、P-CAB等）；
5.受试者及其异性伴侣必须同意在试验期间以及服药结束后至少6个月无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施；
6.愿意遵循并有能力完成所有试验程序。
2.年龄18～65周岁（含18、65周岁），男女不限；
3.13C-UBT结果为阳性（检测值≥4），且经胃镜活检组织学确认幽门螺杆菌感染；
4.受试者同意筛选期至研究结束（访视5，即疗效评估访视）期间，禁止服用任何试验用药品之外的抗生素或具有抗菌作用的中成药、铋剂、抑酸剂（如PPI、H2受体阻滞剂、P-CAB等）；
5.受试者及其异性伴侣必须同意在试验期间以及服药结束后至少6个月无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施；
6.愿意遵循并有能力完成所有试验程序。
排除标准
1.对试验用药品（雷贝拉唑钠、阿莫西林、克拉霉素、枸橼酸铋钾）过敏，过敏体质（多种药物及食物过敏）；或存在使用利福霉素、硝基咪唑类药物或试验用药品的任何禁忌症；
2. 有幽门螺杆菌根除治疗史（包括参加其他根除幽门螺杆菌的临床试验）；
3. 已确认结核病及鸟分枝杆菌病患者或有结核病及鸟分枝杆菌病史者；
4. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
5. 有幽门梗阻史；或胃酸分泌过多状态（如卓-艾综合征）；
6. 有胃癌病史；
7. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史，但经治疗无复发证据的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外；
8. 有食管或胃手术史，穿孔性溃疡单纯修补术除外；
9. 筛选前5年内有药物滥用史或毒品使用史；
10. 酗酒或筛选前5年内有酗酒史（平均每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒/黄酒/米酒100 mL）；
11. 存在活动性胃和/或十二指肠溃疡者；
12. 需进行抗凝治疗或长期应用非甾体抗炎药；
13. 筛选期前4周内接受任何其他研究用药物治疗；
14. 需接受方案中规定的任何禁用药物或非药物治疗（见第6.3节）；
15. 白细胞计数或中性粒细胞计数低于正常值下限；
16. 贫血（血红蛋白< 90 g/L）；
17. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、总胆红素（TBIL）或血肌酐超过正常值范围上限；
18. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体阳性；
19. 心电图异常有临床意义；
20. 女性受试者在筛选期已怀孕，或处在哺乳期，或尿妊娠结果阳性；
21. 不能与研究者进行良好沟通，不能遵守研究要求者；
22. 其他研究者认为不适合参加本研究的情况，如受试者有严重中枢神经系统、心血管、肺、肝、肾、代谢、胃肠道、泌尿、内分泌系统或血液学疾病史，或有这些疾病的临床表现等。
2. 有幽门螺杆菌根除治疗史（包括参加其他根除幽门螺杆菌的临床试验）；
3. 已确认结核病及鸟分枝杆菌病患者或有结核病及鸟分枝杆菌病史者；
4. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
5. 有幽门梗阻史；或胃酸分泌过多状态（如卓-艾综合征）；
6. 有胃癌病史；
7. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史，但经治疗无复发证据的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外；
8. 有食管或胃手术史，穿孔性溃疡单纯修补术除外；
9. 筛选前5年内有药物滥用史或毒品使用史；
10. 酗酒或筛选前5年内有酗酒史（平均每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒/黄酒/米酒100 mL）；
11. 存在活动性胃和/或十二指肠溃疡者；
12. 需进行抗凝治疗或长期应用非甾体抗炎药；
13. 筛选期前4周内接受任何其他研究用药物治疗；
14. 需接受方案中规定的任何禁用药物或非药物治疗（见第6.3节）；
15. 白细胞计数或中性粒细胞计数低于正常值下限；
16. 贫血（血红蛋白< 90 g/L）；
17. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、总胆红素（TBIL）或血肌酐超过正常值范围上限；
18. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体阳性；
19. 心电图异常有临床意义；
20. 女性受试者在筛选期已怀孕，或处在哺乳期，或尿妊娠结果阳性；
21. 不能与研究者进行良好沟通，不能遵守研究要求者；
22. 其他研究者认为不适合参加本研究的情况，如受试者有严重中枢神经系统、心血管、肺、肝、肾、代谢、胃肠道、泌尿、内分泌系统或血液学疾病史，或有这些疾病的临床表现等。
试验用药
中文通用名：TNP-2198胶囊： 英文通用名：TNP-2198 Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：100mg
用法用量：400 mg/次，BID，早餐、晚餐后半小时内口服
（联合用药包括雷贝拉唑钠肠溶片，20 mg/次，BID，早餐、晚餐前半小时内口服；阿莫西林胶囊，1 g/次，BID，早餐、晚餐后半小时内口服；克拉霉素安慰剂片，BID，早餐、晚餐后半小时内口服；枸橼酸铋钾安慰剂胶囊，BID，早餐、晚餐前半小时内口服
用药时程：连续给药14天
规格：100mg
用法用量：400 mg/次，BID，早餐、晚餐后半小时内口服
（联合用药包括雷贝拉唑钠肠溶片，20 mg/次，BID，早餐、晚餐前半小时内口服；阿莫西林胶囊，1 g/次，BID，早餐、晚餐后半小时内口服；克拉霉素安慰剂片，BID，早餐、晚餐后半小时内口服；枸橼酸铋钾安慰剂胶囊，BID，早餐、晚餐前半小时内口服
用药时程：连续给药14天
中文通用名：TNP-2198胶囊： 英文通用名：TNP-2198 Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：100mg
用法用量：400 mg/次，BID，早餐、晚餐后半小时内口服 （联合用药包括雷贝拉唑钠肠溶片，20 mg/次，BID，早餐、晚餐前半小时内口服；阿莫西林胶囊，1 g/次，BID，早餐、晚餐后半小时内口服；克拉霉素安慰剂片，BID，早餐、晚餐后半小时内口服；枸橼酸铋钾安慰剂胶囊，BID，早餐、晚餐前半小时内口服
用药时程：连续给药14天
规格：100mg
用法用量：400 mg/次，BID，早餐、晚餐后半小时内口服 （联合用药包括雷贝拉唑钠肠溶片，20 mg/次，BID，早餐、晚餐前半小时内口服；阿莫西林胶囊，1 g/次，BID，早餐、晚餐后半小时内口服；克拉霉素安慰剂片，BID，早餐、晚餐后半小时内口服；枸橼酸铋钾安慰剂胶囊，BID，早餐、晚餐前半小时内口服
用药时程：连续给药14天
对照用药
中文通用名：阿莫西林胶囊 英文通用名：Amoxicillin Capsules 商品名称：阿莫仙
剂型：胶囊
规格：0.5g
用法用量：1 g/次，BID，早餐、晚餐后半小时内口服
用药时程：连续给药14天
规格：0.5g
用法用量：1 g/次，BID，早餐、晚餐后半小时内口服
用药时程：连续给药14天
中文通用名：雷贝拉唑钠肠溶片 英文通用名：Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets 商品名称：波利特
剂型：片剂
规格：20mg
用法用量：20 mg/次，BID，早餐、晚餐前半小时内口服
用药时程：连续给药14天
规格：20mg
用法用量：20 mg/次，BID，早餐、晚餐前半小时内口服
用药时程：连续给药14天
中文通用名：克拉霉素片 英文通用名：Clarithromycin Tablets 商品名称：克拉仙
剂型：片剂
规格：0.25g
用法用量：500 mg/次，BID，早餐、晚餐后半小时内口服
用药时程：连续给药14天
规格：0.25g
用法用量：500 mg/次，BID，早餐、晚餐后半小时内口服
用药时程：连续给药14天
中文通用名：枸橼酸铋钾胶囊 英文通用名：Bismuth Potassium Citrate Capsules 商品名称：华纳得乐
剂型：胶囊
规格：120mg
用法用量：240 mg/次，BID，早餐、晚餐前半小时内口服
用药时程：连续给药14天
规格：120mg
用法用量：240 mg/次，BID，早餐、晚餐前半小时内口服
用药时程：连续给药14天
中文通用名：TNP-2198安慰剂胶囊 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：NA
用法用量：BID，早餐、晚餐后半小时内口服
用药时程：连续给药14天
规格：NA
用法用量：BID，早餐、晚餐后半小时内口服
用药时程：连续给药14天
中文通用名：枸橼酸铋钾安慰剂胶囊 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：NA
用法用量：BID，早餐、晚餐前半小时内口服
用药时程：连续给药14天
规格：NA
用法用量：BID，早餐、晚餐前半小时内口服
用药时程：连续给药14天
中文通用名：克拉霉素安慰剂片 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：BID，早餐、晚餐后半小时内口服
用药时程：连续给药14天
规格：NA
用法用量：BID，早餐、晚餐后半小时内口服
用药时程：连续给药14天
中文通用名：阿莫西林胶囊 英文通用名：Amoxicillin Capsules 商品名称：阿莫仙
剂型：胶囊
规格：0.5g
用法用量：1 g/次，BID，早餐、晚餐后半小时内口服
用药时程：连续给药14天
规格：0.5g
用法用量：1 g/次，BID，早餐、晚餐后半小时内口服
用药时程：连续给药14天
中文通用名：雷贝拉唑钠肠溶片 英文通用名：Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets 商品名称：波利特
剂型：片剂
规格：20mg
用法用量：20 mg/次，BID，早餐、晚餐前半小时内口服
用药时程：连续给药14天
规格：20mg
用法用量：20 mg/次，BID，早餐、晚餐前半小时内口服
用药时程：连续给药14天
中文通用名：克拉霉素片 英文通用名：Clarithromycin Tablets 商品名称：克拉仙
剂型：片剂
规格：0.25g
用法用量：500 mg/次，BID，早餐、晚餐后半小时内口服
用药时程：连续给药14天
规格：0.25g
用法用量：500 mg/次，BID，早餐、晚餐后半小时内口服
用药时程：连续给药14天
中文通用名：TNP-2198安慰剂胶囊 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：NA
用法用量：BID，早餐、晚餐后半小时内口服
用药时程：连续给药14天
规格：NA
用法用量：BID，早餐、晚餐后半小时内口服
用药时程：连续给药14天
中文通用名：枸橼酸铋钾安慰剂胶囊 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：NA
用法用量：BID，早餐、晚餐前半小时内口服
用药时程：连续给药14天
规格：NA
用法用量：BID，早餐、晚餐前半小时内口服
用药时程：连续给药14天
中文通用名：克拉霉素安慰剂片 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：BID，早餐、晚餐后半小时内口服
用药时程：连续给药14天
规格：NA
用法用量：BID，早餐、晚餐后半小时内口服
用药时程：连续给药14天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 试验用药品末次给药后4～6周的幽门螺杆菌根除率（依据13C-UBT检测结果）评价时间：末次给药后4~6周指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 安全性终点：研究期间不良事件的发生率、与试验用药品的相关性及严重程度，实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、生命体征、心电图、体格检查等评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- 首次给药PK参数：Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-tau、AUC0-∞、Vd/F、CL/F评价时间：第1天指标类型：安全性指标
- 多次给药PK参数：Tmax,ss、Cmax,ss、t1/2,ss、AUC0-tau,ss、AUC0-∞,ss、Vd/Fss、CL/Fss、Rac评价时间：第14天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会修改后同意 · 2023-02-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02025-02-18
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230576
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈静
- 首次公示信息日期
- 2023-02-28
- 申请人名称
- 丹诺医药（苏州)有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20230576
- 相关登记号
- CTR20190734,CTR20192553,CTR20212050,CTR20220624,CTR20220625,CTR20242839
- 药物名称
- TNP-2198胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL1800161/CXHL1800160
- 适应症
- 与厌氧菌/微需氧菌感染相关性疾病，包括幽门螺杆菌感染相关性消化道疾病、细菌性阴道病和艰难梭菌感染相关性腹泻
- 试验专业题目
- 评价TNP-2198联合雷贝拉唑钠和阿莫西林在初次治疗幽门螺杆菌感染人群中有效性及安全性的多中心、随机、双盲、铋剂四联阳性对照III期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价TNP-2198联合雷贝拉唑钠和阿莫西林在初次治疗幽门螺杆菌感染人群中有效性及安全性的III期临床研究
- 试验方案编号
- TNP-2198-PO-07
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-01-28
- 方案是否为联合用药
- 否