舒肝解郁胶囊治疗广泛性焦虑障碍的II/III期临床试验（第一阶段研究）

1.经简明国际神经精神障碍访谈（MINI）筛查，符合DSM-5（《精神障碍诊断与统计手册 第5版》）中广泛性焦虑障碍（Generalized Anxiety Disorder；GAD）诊断标准的患者，此次发作焦虑症状持续≥6个月；
2.年龄18-65周岁（含界值），性别不限；
3.筛选期和基线期HAMA评分≥14分，其中焦虑心境（第1项）得分≥2分；
4.筛选期和基线期CGI-S评分≥3分；
5.自愿参加本临床试验，能配合研究者开展临床试验，并签署知情同意书；
6.GAD的中医辨证为肝郁脾虚证；

1.筛选前6个月内被诊断为除GAD外，其他符合DSM-5标准的精神疾病，包括但不限于：分离焦虑障碍、选择性缄默症、特定恐怖症、社交焦虑障碍（社交恐惧症）、惊恐障碍、广场恐怖症、物质/药物所致的焦虑障碍、由于其他躯体疾病所致的焦虑障碍、抑郁障碍、强迫障碍、双相与精神病性障碍、神经发育和神经认知障碍、神经性厌食等；
2. 筛选前6个月内有酒精或药物滥用或依赖者，或筛选期尿液多项毒品联合检测呈阳性者；
3. 筛选期或基线期HAMD-17量表总分＞17分，或第1项抑郁情绪≥2分者；
4. 基线期的HAMA评分与筛选期相比，总分减分率≥20%者；
5. 严重的睡眠障碍，定义为筛选期或基线期HAMA量表第4项失眠＞3分者；
6. 筛选前药物的5个半衰期内接受过或预计试验期间不能停用苯二氮卓类药物（如地西泮、阿普唑仑、氯硝西泮、劳拉西泮等）；
7. 筛选前4周内接受过以下药物，或预计试验期间不能停用以下药物：①选择性5-HT再摄取抑制剂（如艾司西酞普兰、帕罗西汀、舍曲林、西酞普兰、氟伏沙明、氟西汀等）；
②5-HT和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（如文拉法辛、度洛西汀等）；
③三环类和杂环类药物（如丙咪嗪、多塞平、阿莫沙平、马普替林等）；
④5-HT1A受体部分激动剂（如丁螺环酮、坦度螺酮等）；
⑤5-HT受体拮抗和再摄取抑制剂（如曲唑酮）；
⑥抗精神病药物（如喹硫平、利培酮、奥氮平、阿立哌唑、奋乃静、舒必利等）；
⑦黛力新（氟哌噻吨美利曲辛片）；
⑧米氮平；
8. 筛选前3个月内接受过或预计试验期间不能停止系统性心理治疗者；
9. 既往接受过精神外科手术、电休克治疗，或筛选前3个月内使用重复经颅磁刺激治疗的患者；
10. 筛选期经简明国际神经精神访谈（MINI）量表提示受试者自杀风险为中等风险及以上，或筛选期/基线期经哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）提示受试者有自杀风险，或根据研究者的临床判断有自杀风险，或有自杀、自残行为史者；
11. 合并恶性肿瘤或其它严重或不稳定的躯体疾病，包括任何心血管、肾脏、呼吸、内分泌、消化、血液或神经系统疾病者；
12. 筛选期实验室检查有重要异常，如肝功能检查异常（ALT＞1.5倍ULN或AST＞1.5倍ULN），肾功能检查异常（血肌酐＞1.2倍ULN）；
13. 筛选期促甲状腺激素（TSH）≤ 0.8倍参考值下限或TSH ≥1.2倍参考值上限者，或研究者认为甲状腺功能异常有临床意义者，或甲状腺B超提示甲状腺异常且研究者认为其异常有临床意义者；
14. 筛选期传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）呈阳性者；
15. 已知或怀疑对试验用药及其辅料有过敏史，或高敏体质者（定义为至少2种药物过敏）；
16. 妊娠期、哺乳期妇女或试验期间有生育要求者；
17. 筛选期前3个月内参加过其它药物临床试验者；
18. 研究者认为不宜参加本试验的其它情况。