重组人神经生长因子滴眼液Ia 期临床试验

1.18-55 周岁（含临界值），男女不限；
2.体重指数 BMI[体重（kg）/身高 2(m2)]为 18~26 kg/m2（含临界值），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；
3.筛选期及基线期生命体征、体格检查、实验室检查及其他检查，均正常或异常无临床意义；
4.试验结束后12个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施；
5.理解并签署知情同意书。

1.过敏体质（包括眼部过敏），有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
2. 首次给药前1个月内曾患有或现患有感染、外伤等眼部疾病，或首次给药前1个月内其它眼部检查异常且有临床意义；
3. 标准对数视力检查矫正视力<1.0，裂隙灯显微镜检查（眼睑、结膜、角膜、前房闪辉、前房细胞、虹膜、晶状体）、眼底镜检查（玻璃体、眼底）、眼压异常且有临床意义者；
4. 筛选时角膜混浊或角膜荧光素钠染色检查角膜着色点大于 2 个或双眼泪膜破裂时间均＜10 秒者；
5. 有任何眼部手术史（含激光矫正术）及独眼者；
6. 筛选前 1 个月内使用任何局部眼用药产品（如中成药滴眼液、抗生素滴眼液、重组单克隆抗体滴眼液或眼用凝胶等）者；
7. 入组前 30 天内佩戴隐形眼镜者，或在临床研究过程中需要佩戴隐形眼镜者；
8. 具有肿瘤病史者；
9. 筛选前 12 个月内有嗜烟史者（平均每日吸烟数量≥5 支）；
10. 筛选前 12 个月内有酗酒史者（平均每周饮用≥14 个单位的酒精：1单位 = 啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 150mL）或入组前酒精呼气检测阳性者；
11. 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等系统慢性疾病史或严重疾病史者；
12. 筛选前 14 天内服用任何药物（处方药、非处方药、中草药）及保健品者；
13. 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史；
14. 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8 杯以上，1 杯 = 250mL）者；筛选前 48h 至出院为止无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等食品者；
15. 有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）或毒品筛查（包括：吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻、可卡因）阳性者；
16. 筛选前 3 个月内参加过其他药物的临床试验者；
17. 筛选前 8 周内曾有过失血或献血≥200mL 者；
18. 筛选前 30 天内接种疫苗者或准备在试验期间接种疫苗者；
19. 妊娠期、哺乳期女性；
20. 研究者认为不适宜进入本项试验者。