QHRD106注射液在中国健康受试者单剂量及多剂量给药的耐受性、安全性及药代动力学的I期临床研究

1.健康男性或女性受试者，男女各半；
2.筛选时年龄在18~50周岁(包括边界值)；男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；所有受试者的体重指数(BMI)在19-28kg/m2之间(包括边界值)；
3.自愿参与并签署知情同意书，能够依从研究方案完成试验

1.过敏体质，或对2种或2种以上药物或食物过敏者，或已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史；
2. 患有神经系统、血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或经研究者判断的任何处于活动期或状态不稳定的具有临床意义的疾病者；
3. 根据生命体征(包括坐位血压、脉搏、体温)、体格检查，12导联心电图检查，实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能)，研究者判断异常有临床意义者；
4. 体位性低血压者；
5. α1抗胰蛋白酶(α1-antitrypsin)缺乏症者；
6. 静脉采血困难者；
7. 有晕针晕血史者；
8. 近2年内有药物滥用史者(包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物)；
9. 筛选前3个月内过量吸烟(平均＞5支/天)或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者或筛选前48h内吸烟者；
10. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天8杯以上，1杯=250mL)者；
11. 酗酒者(即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)或筛选前6个月内经常饮酒(即每周饮酒超过14个标准单位)者；
12. 酒精呼气试验阳性(试验结果大于0.0mg/100mL)者；
13. 乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体检查一项或一项以上阳性者；
14. 药物滥用尿液筛查(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因)阳性者；
15. 胸部X线片或CT检查结果异常且有临床意义者；
16. 腹部B超检查(肝胆胰脾肾)结果异常且有临床意义者；
17. 筛选前4周内出现严重的急性细菌、病毒或真菌感染；
18. 筛选前4周内使用过任何蛋白酶类药物(如：糜蛋白酶、硫酸茚地那韦、利托那韦、硼替佐米、枸橼酸伊沙佐米等)者；
19. 筛选前2周内，使用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者；
20. 筛选前3个月内献血或失血大于400mL者(生理性失血除外)；
21. 筛选前1个月内接种疫苗，或计划在研究期间及研究结束后1个月内接种疫苗；
22. 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；
23. 入组前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；
24. 筛选前48小时内服用过特殊饮食(包括西柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料)者；
25. 试验期间受试者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等)进行避孕或在研究结束后3个月内有妊娠计划者；或筛选期妊娠试验阳性的女性受试者或哺乳期妇女；
26. 具备磁共振检查禁忌：金属物植入者、幽闭恐惧症者等；
27. 研究者认为其他可能不适宜参加试验的情况。