拉考沙胺缓释片与拉考沙胺片空腹状态下的药代试验

1.年龄为18周岁~60周岁（包括18周岁和60周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数(BMI)在19~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；BMI=体重（kg）/[身高(m)]2
3.健康状况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等具有临床表现异常；
4.受试者（包括伴侣）自筛选前2周至研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取适当避孕措施；
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。

1.对研究药物或其辅料（如乳糖）有过敏史，或对药物、食物、花粉过敏或具有特定过敏史者（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）等；
2. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
3. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
4. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血者；
5. 具有临床意义的血液学、内分泌、心血管、肝脏、肾脏、肺部等可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病；
6. 既往患抑郁症或自杀倾向人群；
7. 在研究前3个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他药物临床试验；
8. 在研究前3个月内献血或大量失血（>450ml）者；
9. 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
10. 在服用研究药物前14天内服用任何处方药（包括避孕药）；
11. 在服用研究药物前14天内服用了任何非处方药、中草药或保健品（避孕药除外）；
12. 在研究前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；
13. 在研究前3个月每日吸烟量多于5支者，未通过烟碱筛查者；
14. 在服用研究药物前48小时摄取了富含咖啡因（如茶、巧克力、咖啡、巧克力等）或富含嘌呤（如动物内脏、海产品、黄豆、香菇、浓肉汤等）、含酒精的食物或饮料，如咖啡、浓茶、可乐等；
15. 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
16. 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查阳性或正处在哺乳期者；
17. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；
18. 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
19. 具有潜在的医学、精神、心理或其他不适当状况的受试者，依从性差，或者研究者认为该受试者不适合参加该研究。