富马酸伏诺拉生片生物等效性临床试验

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能
出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
2.性别：中国男性或女性；
3.年龄：≥18 周岁（包括边界值）；
4.体重指数范围为 19.0~26.0kg/m2【体重指数=体重/身高 2（kg/m2）】
（包括边界值），男性体重不低于 50kg（包括 50kg），女性体重不低
于 45kg（包括 45kg）。

1.对富马酸伏诺拉生或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两
种以上药物、食物等过敏史者；
2. 现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循
环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、
精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3. 有吞咽困难或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病
者；
4. 首次给药前 6 个月内接受过重大手术者，或计划在试验期间进行外
科手术者；
5. 首次服药前 30 天内使用过任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰
妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、
恩格列净、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三
硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导
剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、恩格列净、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝
唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者；
6. 首次给药前 14 天内使用过任何药物（发挥局部作用的外用药物除
外），包括处方药、非处方药、保健品和中草药；
7. 首次给药前 1 个月内接种过疫苗或计划试验结束后 1 个月内接种疫
苗者；
8. 首次给药前 3 个月内失血（女性生理性失血除外）或献血大于 200mL
者，和/或 2 周内献血液成分者；
9. 首次给药前 3 个月内参加任何临床试验且服药者；
10. 5 年内有药物滥用史，和/或筛选前 3 个月内使用过毒品者，和/或有
药物依赖史者，包括中草药，或尿药筛查阳性者；
11. 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者或不同意给药前 48h 及
住院期间避免使用任何含烟草的产品（如香烟、电子烟等）者；
12. 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单
位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或
150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不同意给药前 48h 及住院期
间停止摄入含酒精和/或酒精成分的产品，或呼气酒精测试阳性者；
13. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8 杯以上，1 杯
=250mL）或不同意给药前 48h 及住院期间禁止摄入含咖啡因（如，
咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）、葡萄柚（西
柚）、罂粟的食物和饮料者；
14. 从签署知情同意书开始至末次给药 3 个月内有生育计划（包括捐精、
捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
15. 不能遵守统一饮食、乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或参加餐后试验
对标准高脂高热餐不耐受者；
16. 晕针晕血、不能耐受静脉穿刺采血者或采血困难者；
17. 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血
常规、尿常规、凝血功能等）结果显示异常有临床意义者；
18. 有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或传染病筛查中一项或一项以上异常有临床意义者；
19. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入
者。
20. 妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；
21. 女性受试者首次给药前 30 天内使用过口服避孕药者；
22. 女性受试者首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋
植片者；
23. 育龄女性首次给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。