登记概览
- 登记号
- CTR20230595
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 免疫与风湿（规则标签）
- 申请人
- Bristol-Myers Squibb Company 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 PATHEON INC.；Bristol-Myers Squibb Company
完整专业题目
一项在活动性系统性红斑狼疮（SLE）受试者中评价 Deucravacitinib 的疗效和安全性的III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究（POETYK SLE-1）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-09-07
- 首次公示信息日期
- 2023-03-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-07-19；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-08-09；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 50 人；国际: 490 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 135 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 广州市江西省 · 萍乡市四川省 · 成都市福建省 · 厦门市上海市 · 上海市江西省 · 九江市广东省 · 深圳市河南省 · 郑州市辽宁省 · 沈阳市安徽省 · 蚌埠市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市内蒙古自治区 · 呼和浩特市湖南省 · 长沙市江西省 · 南昌市天津市 · 天津市浙江省 · 杭州市湖南省 · 株洲市河北省 · 保定市河南省 · 洛阳市另有 20 个地区
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曾小峰
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨念生
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：胡建康
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘毅
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：石桂秀
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁慧华
- 九江市第一人民医院中国 · 江西省 · 九江市 · 研究者：刘炬
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：刘冬舟
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：薛愉
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郑捷
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘升云
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张榕
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张宁
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：李志军
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：武丽君
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：李鸿斌
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗卉
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：段利华
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：魏蔚
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：段新旺
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：戴冽
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：林进
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：李敬扬
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：许鸣华
其余 111 家登记机构展开查看完整名单
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：史晓飞
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李洋
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙红胜
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：吴敏
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张莉芸
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄安斌
- 温州市人民医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：林素仙
- Tuen Mun Hospital中国香港 · Hong Kong · Hong Kong · 研究者：Chi Chiu Mok
- KYUNGPOOK NATIONAL UNIVERSTIY HOSPITAL韩国 · Korea · Korea · 研究者：Young mo Kang
- Chonnam National University Hospital韩国 · Korea · Korea · 研究者：Shin-Seok Lee
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital韩国 · Korea · Korea · 研究者：Sung Hwan Park
- Ajou Unversity Hospital韩国 · Korea · Korea · 研究者：Chang-Hee Suh
- CHU de Nantes法国 · France · France · 研究者：Antoine Enfrein
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Tours CHRU Tours - Hopital Bretonneau法国 · France · France · 研究者：Nicole Ferreira-Maldent
- CHRU Strasbourg- Nouvel Hopital Civil法国 · France · France · 研究者：Anne-Sophie Korganow
- CHU Hpital de Bicetre Universit Paris 11法国 · France · France · 研究者：Xavier Mariette
- Universittsklinikum Carl Gustav Carus Dresden德国 · Germany · Germany · 研究者：Claudia Guenther
- Universitaetsklinikum Tuebingen德国 · Germany · Germany · 研究者：J？rg Henes
- UKSH Campus Luebeck德国 · Germany · Germany · 研究者：Humrich
- Universittsklinikum Erlangen德国 · Germany · Germany · 研究者：Arnd Kleyer
- Universitaetsklinikum Koeln德国 · Germany · Germany · 研究者：David Kofler
- Klinikum der Universitaet Muenchen LMU德国 · Germany · Germany · 研究者：Hendrik Schulze-Koops
- Klinische Forschung im medizinischen Versorgungsalltag GbR德国 · Germany · Germany · 研究者：Patrizia Sternad
- Cork University Hospital爱尔兰 · Ireland · Ireland · 研究者：Grainne Murphy
- Ladys Hospital Manorhamilt爱尔兰 · Ireland · Ireland · 研究者：Miriam OSullivan
- Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli Napoli意大利 · Italy · Italy · 研究者：Francesco Ciccia
- UOC Reumatologia Policlinico Umberto I意大利 · Italy · Italy · 研究者：Fabrizio Conti
- IRCCS Ospedale San Raffaele意大利 · Italy · Italy · 研究者：Lorenzo Dagna
- ASST Spedali Civili di Brescia意大利 · Italy · Italy · 研究者：Micaela Fredi
- Azienda Ospedaliera Universit di Padova意大利 · Italy · Italy · 研究者：Marlele Gatto
- ASST Gaetano Pini CTO意大利 · Italy · Italy · 研究者：Maria Gerosa
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana意大利 · Italy · Italy · 研究者：Marta Mosca
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Policlinico Borgo Roma意大利 · Italy · Italy · 研究者：Giovanni Orsolini
- National Institute of Geriatrics Rheumatology and Rehabilitation波兰 · Poland · Poland · 研究者：Krzysztof Bonek
- Centrum Medyczne Plejady波兰 · Poland · Poland · 研究者：Magdalena Celinska-Lowenhoff
- Nova Reuma Domyslawska I Rusilowicz - sp. p.波兰 · Poland · Poland · 研究者：Izabela Domyslawska
- Centrum Medyczne Pratia Katowice波兰 · Poland · Poland · 研究者：Tomasz Dziewit
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr. Jana Biziela w Bydgoszczy波兰 · Poland · Poland · 研究者：Piotr Ignaczak
- NZOZ Lecznica MAK-MED波兰 · Poland · Poland · 研究者：Marek Krogulec
- Medyczne Centrum Hetmanska波兰 · Poland · Poland · 研究者：Piotr Leszczynski
- Hightech Medical Services SRL - Research Metabolism Center罗马尼亚 · Romania · Romania · 研究者：Daniela Anghel
- Ponderas Academic Hospital/Regina Maria罗马尼亚 · Romania · Romania · 研究者：Bogdan H. Chicos
- Spitalul Clinic Colentina罗马尼亚 · Romania · Romania · 研究者：Razvan Ionescu
- SC MEDAUDIO-OPTICA SRL罗马尼亚 · Romania · Romania · 研究者：Razvan-Constantin Ionitescu
- Medisof Diagnostic SRL罗马尼亚 · Romania · Romania · 研究者：Anca Musetescu
- Spitalul Clinic Sf. Maria罗马尼亚 · Romania · Romania · 研究者：Daniela Opris Belinski
- BANAT CARINA MED SRL罗马尼亚 · Romania · Romania · 研究者：Carina Triff
- Hospital Cordoba阿根廷 · Argentina · Argentina · 研究者：Paula Alba
- Fundacion CIDEA阿根廷 · Argentina · Argentina · 研究者：Andrea Banos
- Investigaciones Clinicas Tucuman阿根廷 · Argentina · Argentina · 研究者：Veronica Bellomio
- Instituto De Reumatologia - IR MEDICAL CENTER SA阿根廷 · Argentina · Argentina · 研究者：Alfredo Luis Borgia
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes阿根廷 · Argentina · Argentina · 研究者：Yamila Chichotky
- Hospital Britanico阿根廷 · Argentina · Argentina · 研究者：Maria Gimena Gomez
- Hospital J. M. Ramos Mejia阿根廷 · Argentina · Argentina · 研究者：Eduardo Mario Kerzberg
- Aprillus Asistencia e Investigacion阿根廷 · Argentina · Argentina · 研究者：Pablo Mannucci Walter
- Fundacion Respirar阿根廷 · Argentina · Argentina · 研究者：Oscar Luis Rillo
- Hospital Brasilia巴西 · Brazil · Brazil · 研究者：Taina Carneiro
- Hospital das Clinicas FM USP-Departamento de Reumatologia巴西 · Brazil · Brazil · 研究者：Luciana Costa Seguro
- Fundao Faculdade Regional de Medicina de So Jos do Rio Preto巴西 · Brazil · Brazil · 研究者：Mariana Ferreira Martins
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte Hospital Emydio Germano - Hospital Central巴西 · Brazil · Brazil · 研究者：Cláudia Neiva
- CETI- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras巴西 · Brazil · Brazil · 研究者：Sebastiao Cezar Radominski
- CMIP-CENTRO MINEIRO DE PESQUISA巴西 · Brazil · Brazil · 研究者：Antonio Scotton
- Centro Integral de Reumatologia de Caribe SAS CIRCARIBE S.A.S哥伦比亚 · Colombia · Colombia · 研究者：Mauricio Abello Banfi
- IPS Centro Medico Julian Coronel SAS哥伦比亚 · Colombia · Colombia · 研究者：Jorge Hernan Izquierdo
- PREVENTIVE CARE SAS哥伦比亚 · Colombia · Colombia · 研究者：John Londono Patino
- SERVIMED S.A.S.哥伦比亚 · Colombia · Colombia · 研究者：William Otero Escalante
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas (CIREEM)哥伦比亚 · Colombia · Colombia · 研究者：Patricia Julieta Velez Sanchez
- IDISA墨西哥 · Mexico · Mexico · 研究者：Everardo Alvarez-Hernandez
- AMAF Clinical Research SC墨西哥 · Mexico · Mexico · 研究者：Maria De Jesus Araujo Arias
- Clinstile S.A. de C.V.墨西哥 · Mexico · Mexico · 研究者：Favio Edmundo Enriquez Sosa
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran墨西哥 · Mexico · Mexico · 研究者：Hilda Fragoso-Loyo
- CENTRO DE Atencion e Investigacion en enfermedades reumaticas墨西哥 · Mexico · Mexico · 研究者：Sergio R Gutierrez Urena
- CENTRO DE INVESTIGACION CLINICA GRAMEL墨西哥 · Mexico · Mexico · 研究者：Luis Jarvier Jara Quezada
- Consultorio Medico de Reumatologia墨西哥 · Mexico · Mexico · 研究者：Jesus Lopez-Garcia
- Boca Clinical Trials Mxico SC墨西哥 · Mexico · Mexico · 研究者：Carlos Lozada Perez
- Boca Clinical Trials Mexico SC墨西哥 · Mexico · Mexico · 研究者：Mauricio Montero
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua墨西哥 · Mexico · Mexico · 研究者：Pacheco Tena
- Centro Medico del Angel S.C.墨西哥 · Mexico · Mexico · 研究者：Zazueta Montiel
- Clinica Monterrico秘鲁 · Peru · Peru · 研究者：Leon Portocarrero
- Centro Medico CORPAC秘鲁 · Peru · Peru · 研究者：Medina
- INSTITUTO PERUANO DEN HUESO Y LA ARTICULACION-IPHAR秘鲁 · Peru · Peru · 研究者：Felix Romero Pena
- University of Calgary, Cumming School of Medicine (CSM)加拿大 · Canada · Canada · 研究者：Ann Clarke
- Centre integre de sante et de services sociaux du Bas-Saint-Laurent -Hopital regional de Rimouski加拿大 · Canada · Canada · 研究者：Isabelle Fortin
- McMaster University/ Hamilton Health Sciences加拿大 · Canada · Canada · 研究者：Mark Matsos
- St. Josephs Health Care - London加拿大 · Canada · Canada · 研究者：Janet Pope
- University Health Network UHN - Toronto Western Hospital TWH加拿大 · Canada · Canada · 研究者：Zahi Touma
- University of Rochester美国 · United States · United States · 研究者：Ilana Y.Abeles
- Carilion Clinic - Rheumatology美国 · United States · United States · 研究者：Adegbenga Bankole
- Santa Barbara Clinical Research美国 · United States · United States · 研究者：Hans Richard Barthel
- ARH Research美国 · United States · United States · 研究者：Tamar Brionez
- University of Florida美国 · United States · United States · 研究者：Michael Bubb
- University of Alabama Birmingham美国 · United States · United States · 研究者：Walter Chatham
- Greater Chicago Specialty Physicians / CIS美国 · United States · United States · 研究者：Kamran Chaudhary
- University of Washington Medical Center美国 · United States · United States · 研究者：Kwanghoon Han
- Indianas Univ. Medical CenterDept. of Medicine美国 · United States · United States · 研究者：Steven Hugenberg
- University of Texas Southwestern Medical Center美国 · United States · United States · 研究者：David Karp
- Yale University School of Medicine美国 · United States · United States · 研究者：Fotios Koumpouras
- North Georgia Rheumatology Group PC美国 · United States · United States · 研究者：Theresa Lawrence-Ford
- University of California Los Angeles美国 · United States · United States · 研究者：Maureen Mcmahon
- Seattle Rheumatology Associates PLLC美国 · United States · United States · 研究者：Philip Mease
- Henry Ford Health System - Henry Ford Medical Center - Columbus Novi美国 · United States · United States · 研究者：Alireza Meysami
- University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine美国 · United States · United States · 研究者：Maria Ramirez-Carpintero
- Atrium Health美国 · United States · United States · 研究者：Leslie Ranken
- NYU Langone Medical Center - The Center for Musculoskeletal Care CMC美国 · United States · United States · 研究者：Amit Saxena
- Arthritis and Osteoporosis Medical Center美国 · United States · United States · 研究者：Gerald Ho
- Denver Arthritis Clinic美国 · United States · United States · 研究者：Christopher Antolini
- Omega Research Orlando, LLC美国 · United States · United States · 研究者：Kwabena 1. Ayesu
- Shelby Research LLC美国 · United States · United States · 研究者：Ramesh C. Gupta
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.美国 · United States · United States · 研究者：Elias Halpert
- Arthritis and Rheumatology Specialists P.A.美国 · United States · United States · 研究者：Arshad Mustafa
- Arthritis & Rheumatology Research Institute美国 · United States · United States · 研究者：Megha Patel Banker
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王芸娇
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Company 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 PATHEON INC.；Bristol-Myers Squibb Company
- 联系人姓名
- 王芸娇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区南京西路1717号会德丰国际广场12楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 曾小峰
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区王府井帅府园1号
- 邮编
- 100005
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- IM011246
- 方案最新版本号
- 方案修正案02
- 版本日期
- 2023-09-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：证明与安慰剂相比，接受deucravacitinib治疗的系统性红斑狼疮受试者在系统性红斑狼疮应答者指数-4应答上具有优效性。次要目的：评价与安慰剂相比，deucravacitinib在其他临床疾病活动度指标方面的疗效。评估活动性系统性红斑狼疮受试者的疲乏状态。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署书面知情同意书
2.在筛选访视前的至少 24 周诊断为 SLE。
3.符合欧洲风湿病学会联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）2019 年 SLE 分类标准。
4.符合以下情况之一：由中心实验室在筛选期确定的筛选时抗核抗体（ANA） ≥1:80 为阳性或筛选时抗 dsDNA 抗体为阳性或筛选时抗 Smith 抗体（抗 Sm 抗体）为阳性。
5.SLEDAI-2K 总评分≥6 分且临床 SLEDAI-2K 评分≥4 分伴关节受累、和/或皮肤血管炎、和/或皮疹。
6.筛选时必须至少存在 1 个 BILAG A 级或 2 个 BILAG B 级，须包括至少 1 种方案特定的粘膜皮肤或肌肉骨骼 SLE 表现。
7.筛选访视前需要接受至少一种以下 SLE 背景治疗。
2.在筛选访视前的至少 24 周诊断为 SLE。
3.符合欧洲风湿病学会联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）2019 年 SLE 分类标准。
4.符合以下情况之一：由中心实验室在筛选期确定的筛选时抗核抗体（ANA） ≥1:80 为阳性或筛选时抗 dsDNA 抗体为阳性或筛选时抗 Smith 抗体（抗 Sm 抗体）为阳性。
5.SLEDAI-2K 总评分≥6 分且临床 SLEDAI-2K 评分≥4 分伴关节受累、和/或皮肤血管炎、和/或皮疹。
6.筛选时必须至少存在 1 个 BILAG A 级或 2 个 BILAG B 级，须包括至少 1 种方案特定的粘膜皮肤或肌肉骨骼 SLE 表现。
7.筛选访视前需要接受至少一种以下 SLE 背景治疗。
排除标准
1.诊断为药物诱导的SLE 而非特发性SLE。
2. 排除患其他自身免疫性疾病。
3. 排除SLE重叠综合征的受试者。
4. 活动性或不稳定性狼疮神经精神表现，包括但不限于符合 BILAG A标准定义的任何疾病。
5. 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间怀孕的女性。
6. 有任何重大疾病/病症或不稳定临床病症（例如肾、肝、血液学、胃肠道、内分泌、肺、免疫、精神）或活动性感染/感染性疾病的证据，且根据医学判断将显著增加参加研究的风险。
7. 不能遵守第 7.7.3 节：限制使用的合并 SLE 用药和其他限制治疗以及第 7.7.2节：禁用的治疗中规定的限制和/或禁用治疗标准。
2. 排除患其他自身免疫性疾病。
3. 排除SLE重叠综合征的受试者。
4. 活动性或不稳定性狼疮神经精神表现，包括但不限于符合 BILAG A标准定义的任何疾病。
5. 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间怀孕的女性。
6. 有任何重大疾病/病症或不稳定临床病症（例如肾、肝、血液学、胃肠道、内分泌、肺、免疫、精神）或活动性感染/感染性疾病的证据，且根据医学判断将显著增加参加研究的风险。
7. 不能遵守第 7.7.3 节：限制使用的合并 SLE 用药和其他限制治疗以及第 7.7.2节：禁用的治疗中规定的限制和/或禁用治疗标准。
试验用药
中文通用名：Deucravacitinib 片： 英文通用名：Deucravacitinib tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：3mg/片
用法用量：每次一片，每日两次
用药时程：52周双盲期和可选的104周开放标签长期扩展期
规格：3mg/片
用法用量：每次一片，每日两次
用药时程：52周双盲期和可选的104周开放标签长期扩展期
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：3mg/片
用法用量：每次一片，每日两次
用药时程：52周双盲期
规格：3mg/片
用法用量：每次一片，每日两次
用药时程：52周双盲期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第52周时达到SRI（4）应答的受试者比例。评价时间：第52周时指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 第52周时达到BICLA应答的受试者比例。评价时间：第52周时指标类型：有效性指标
- 第52周时同时达到SRI（4）和BICLA（双重应答者）的受试者比例。评价时间：第52周时指标类型：有效性指标
- 基线时皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数（CLASI）活动度评分≥10，且第52周时达到CLASI应答（定义为CLASI活动度评分较基线降低≥50%）的受试者比例。评价时间：第52周时指标类型：有效性指标
- 第52周时达到LLDAS的受试者比例。评价时间：第52周时指标类型：有效性指标
- 第24周时接受≤7.5 mg/天泼尼松（或等效剂量），且直至第52周剂量增加未超过方案规定限度的受试者比例。评价时间：第52周时指标类型：有效性指标
- 基线时有≥6个活动（压痛 + 肿胀）关节，且第52周时活动（压痛 + 肿胀）关节较基线减少至少50%的受试者比例。评价时间：第52周时指标类型：有效性指标
- 第52周时患者报告的疲乏较基线的变化（基于FACIT-疲乏量表）。评价时间：第52周时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-01-30
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-11-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230595
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王芸娇
- 首次公示信息日期
- 2023-03-01
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Company/百时美施贵宝（中国）投资有限公司/PATHEON INC.；Bristol-Myers Squibb Company
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230595
- 药物名称
- Deucravacitinib 片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 活动性系统性红斑狼疮
- 试验专业题目
- 一项在活动性系统性红斑狼疮（SLE）受试者中评价 Deucravacitinib 的疗效和安全性的III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究（POETYK SLE-1）
- 试验通俗题目
- Deucravacitinib 对比安慰剂在活动性 SLE 受试者中的疗效和安全性（POETYK SLE-1）
- 试验方案编号
- IM011246
- 方案最新版本号
- 方案修正案02
- 版本日期
- 2023-09-07
- 方案是否为联合用药
- 否