阿奇霉素干混悬剂人体生物等效性研究

1.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁） 的健康成年人；
2.体重男性≥50 kg， 女性≥45 kg 且体重指数（BMI） ： 19.0~26.0 kg/m2（包含边界值， BMI=体重（kg） /身高（m）2） ；
3.自愿参加临床试验， 能够签署知情同意书， 且能够理解和遵守研究程序；
4.受试者自筛选至试验结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精捐卵计划。

1.存在研究者确认的心血管系统、 呼吸系统、 消化系统、 泌尿系统、 内分泌系统、 免疫系统、 神经/精神系统、 血液及淋巴系统、 骨骼肌肉系统等疾病史；
2. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3. 筛选前 3 个月内接受过手术， 或者计划在研究期间进行手术， 或者凡接受过会影响药物吸收、 分布、 代谢、 排泄的手术者（如胃或小肠切除术、 萎缩性胃炎、 胃肠道出血、 梗阻等） ；
4. 体格检查、 生命体征、 实验室检查、 12 导联心电图、 血妊娠等存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
5. 有特定过敏史（哮喘、 皮疹、 荨麻疹等） ， 或过敏体质（如对两种或以上药物、 食物如牛奶和花粉过敏者） ， 特别是对阿奇霉素、 红霉素、 其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏者；
6. 有特应性变态反应性疾病史（哮喘、 荨麻疹、 湿疹性皮炎） 者；
7. 乙型肝炎病毒表面抗原、 丙型肝炎病毒抗体、 梅毒螺旋体特异性抗体、 人类免疫缺陷病毒抗原抗体任一检查结果为阳性者；
8. 有吸毒史或药物滥用史者；
9. 药物滥用筛查阳性者；
10. 筛选前 3 个月内经常饮酒者， 即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈285 mL酒精含量为 3.5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒） ， 或者整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
11. 酒精呼气检测为阳性者；
12. 筛选前 3 个月每日吸烟大于 5 支者或整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品、 尼古丁制品者；
13. 筛选前 3 个月内献血或大量失血者（≥400 mL， 女性正常生理期失血除外）；
14. 筛选前 3 个月内参加任何药物临床试验， 并服用了研究药物者；
15. 筛选前 7 天内接种过新冠疫苗或 28 天内接种过其他疫苗者， 或在试验期间计划接种疫苗者；
16. 筛选前 4 周内使用过任何药物（处方药、 非处方药、 中草药及保健品） 者；
17. 筛选前有其他影响药物吸收、 分布、 代谢、 排泄等因素者；
18. 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、 咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL） 者；
19. 试验期间不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、 茶等） 或食物（巧克力、动物肝脏等） ， 或不能避免食用葡萄柚、 柚子、 芒果、 火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；
20. 不耐受皮肤穿刺、 采血血管条件差或晕针、 晕血史者；
21. 妊娠期或哺乳期女性， 或试验前妊娠检查结果阳性者；
22. 对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者） ， 试验期间不能遵守统一饮食者；
23. 筛查前 7 天内剧烈运动者；
24. 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
25. 研究者认为不适合参加该研究的受试者。