伊曲康唑口服溶液人体生物等效性试验

1.年龄18-55周岁的健康中国男性或女性受试者，包括边界值；
2.体重男性≥50kg，女性≥45kg且体重指数（BMI）：19.0-26.0kg/m2，包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高（m）2
3.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
4.受试者承诺从筛选日起至末次给药后1个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）；
5.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。 不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。

1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统（包括有心血管疾病风险者）、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
2. 有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或对伊曲康唑的任何活性成分及其辅料（如羟丙基-β-环糊精）过敏者，或已知对三唑类抗真菌药物（如氟康唑、伏立康唑及泊沙康唑等药物）有严重急性超敏反应者；
3. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
4. 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
5. 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或给药前1周直至研究结束不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试结果阳性者；
6. 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支者或者在给药前48小时直至研究结束不能放弃吸烟者；
7. 筛选前3个月内献过血或6个月内失血≥400 mL者（女性生理期失血除外）；
8. 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
9. 筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和/或预防的受试者；
10. 有消化道症状（如恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀、消化不良、胃肠胀气等），且研究者认为目前有临床意义者；
11. 现患有真菌感染相关疾病或症状，且研究者认为影响试验结果评价者；
12. 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定，给药前48小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、茶、可乐等）或食物（动物肝脏、巧克力等），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
13. 静脉采血困难或晕针晕血者；
14. 妊娠检查阳性或哺乳期的女性受试者；
15. 研究者认为不适合参加该研究的受试者。