登记概览
- 登记号
- CTR20230605
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 东莞市东阳光生物药研发有限公司 广东东阳光药业有限公司
完整专业题目
比较德谷门冬双胰岛素注射液（22011）与德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳）治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的III期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-11-04
- 首次公示信息日期
- 2023-03-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-06-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-07-06；
- 试验完成日期
- 国内：2024-08-16；
- 目标入组人数
- 国内: 408 人；
- 已入组人数
- 国内: 414 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 414 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 61 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市河北省 · 石家庄市河北省 · 邯郸市河北省 · 沧州市河北省 · 廊坊市河北省 · 秦皇岛市黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 长春市辽宁省 · 大连市吉林省 · 通化市内蒙古自治区 · 包头市上海市 · 上海市江苏省 · 南京市江苏省 · 苏州市江苏省 · 淮安市江苏省 · 徐州市山东省 · 济南市安徽省 · 合肥市湖北省 · 武汉市另有 23 个地区
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：纪立农
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：林静娜
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张力辉
- 石家庄市人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王欣
- 石家庄市第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王军芬
- 邯郸市第一医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：王海芳
- 沧州市人民医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：边芳
- 河北中石油中心医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：韩浩
- 秦皇岛市第一医院中国 · 河北省 · 秦皇岛市 · 研究者：刘博伟
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：成志峰
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：马国庆
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王桂侠
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：蔡寒青
- 吉林省一汽总医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：宋成伟
- 大连市中心医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：高政南
- 通化市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：赵书平
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：朱燕
- 复旦大学附属金山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：施晓红
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：冯波
- 上海市第四人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王从容
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲁一兵
- 南京医科大学第四附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：彭丽
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：施毕旻
- 昆山市第一人民医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：钟绍
其余 37 家登记机构展开查看完整名单
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：毛莉
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：凌宏威
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：逄曙光
- 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：叶山东
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘天荣
- 华中科技大学同济医院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：曾天舒
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：毛红
- 湖北省第三人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡菊萍
- 黄冈市中心医院中国 · 湖北省 · 黄冈市 · 研究者：丁婷
- 黄石市中心医院中国 · 湖北省 · 黄石市 · 研究者：陈晓文
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：曾朝阳
- 河南大学淮河医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：庞妩燕
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：李利平
- 洛阳市第三人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：田军航
- 洛阳市中心医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张艳芳
- 南阳市第二人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：尚军洁
- 濮阳市油田总医院中国 · 河南省 · 濮阳市 · 研究者：李继芳
- 益阳市中心医院中国 · 湖南省 · 益阳市 · 研究者：钟雅琴
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：周丽华
- 岳阳市中心医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：王晓岳
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：孙嘉
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：李枢
- 中山市人民医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：安新焕
- 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：邓婷婷
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：刘礼斌
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：郭艳英
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：廖鑫
- 青海省人民医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：姚勇利
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘东方
- 重庆医科大学附属永川医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李志勇
- 成都市中西医结合医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：曹洪义
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张学军
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：施秉银
- 西安医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李亚
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：王芳
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张琦
- 合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：叶军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李兵
- 申请人名称
- 东莞市东阳光生物药研发有限公司 广东东阳光药业有限公司
- 联系人姓名
- 李兵
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-东莞市-长安镇振安中路368号东阳光科技园
- 联系人邮编
- 523000
主要研究者信息
- 姓名
- 纪立农
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20230678
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 22011-DM-301
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-11-04
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
验证德谷门冬双胰岛素注射液（22011）在2型糖尿病患者中疗效非劣于诺和佳
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书
2.签署知情同意书时，年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限
3.诊断为2型糖尿病的患者
4.筛选前使用基础或预混胰岛素（包括人胰岛素或胰岛素类似物）每天1次或2次注射联合或不联合口服降糖药治疗，并且上述药物以稳定剂量治疗≥3个月
5.糖化血红蛋白（HbA1c）≥7%，且≤11.0%
6.能独立使用血糖仪和胰岛素笔，愿意按照试验要求记录受试者日记卡和进行自我血糖监测（SMBG）
2.签署知情同意书时，年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限
3.诊断为2型糖尿病的患者
4.筛选前使用基础或预混胰岛素（包括人胰岛素或胰岛素类似物）每天1次或2次注射联合或不联合口服降糖药治疗，并且上述药物以稳定剂量治疗≥3个月
5.糖化血红蛋白（HbA1c）≥7%，且≤11.0%
6.能独立使用血糖仪和胰岛素笔，愿意按照试验要求记录受试者日记卡和进行自我血糖监测（SMBG）
排除标准
1.诊断为1型糖尿病、特殊类型糖尿病（如由胰腺损伤所致糖尿病、肢端肥大症或库欣综合征引起的糖尿病）
2. 曾使用过其他可能影响血糖代谢的非糖尿病治疗药物一周或以上或在试验期间需要继续长期伴随使用者，包括但不限于全身性糖皮质激素（局部外用或眼部用药、鼻喷雾剂或吸入性除外）、生长激素等
3. 筛选前3个月内使用其他胰岛素方案（除入选标准5中以外的胰岛素方案）的受试者
4. 筛选前3个月内使用过噻唑烷二酮类（TZDs）、磺脲类或格列奈类、有降糖适应症的中药或中药制剂连续超过1周，或胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂每日给药制剂超过1周，每周给药制剂超过1次的受试者
5. 筛选前6个月内发生过≥1次的3级低血糖事件
6. 筛选前6个月内出现过糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、高渗高血糖状态）者
7. 有糖尿病严重并发症者；5年内恶性肿瘤史；未能控制稳定的甲状腺功能障碍者；未控制稳定的高血压；严重心脏疾病或脑血管疾病；严重精神疾患或语言障碍；药物滥用史或酗酒史；妊娠等等
2. 曾使用过其他可能影响血糖代谢的非糖尿病治疗药物一周或以上或在试验期间需要继续长期伴随使用者，包括但不限于全身性糖皮质激素（局部外用或眼部用药、鼻喷雾剂或吸入性除外）、生长激素等
3. 筛选前3个月内使用其他胰岛素方案（除入选标准5中以外的胰岛素方案）的受试者
4. 筛选前3个月内使用过噻唑烷二酮类（TZDs）、磺脲类或格列奈类、有降糖适应症的中药或中药制剂连续超过1周，或胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂每日给药制剂超过1周，每周给药制剂超过1次的受试者
5. 筛选前6个月内发生过≥1次的3级低血糖事件
6. 筛选前6个月内出现过糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、高渗高血糖状态）者
7. 有糖尿病严重并发症者；5年内恶性肿瘤史；未能控制稳定的甲状腺功能障碍者；未控制稳定的高血压；严重心脏疾病或脑血管疾病；严重精神疾患或语言障碍；药物滥用史或酗酒史；妊娠等等
试验用药
中文通用名：德谷门冬双胰岛素： 英文通用名：Insulin Degludec and Insulin Aspart Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：300 U/3 mL/支
用法用量：每天2次，早晚各一次，皮下注射
用药时程：给药24周
规格：300 U/3 mL/支
用法用量：每天2次，早晚各一次，皮下注射
用药时程：给药24周
对照用药
中文通用名：德谷门冬双胰岛素 英文通用名：Insulin Degludec and Insulin Aspart Injection 商品名称：诺和佳（Ryzodeg）
剂型：注射液
规格：300 U/3 mL/支
用法用量：每天2次，早晚各一次，皮下注射
用药时程：给药24周
规格：300 U/3 mL/支
用法用量：每天2次，早晚各一次，皮下注射
用药时程：给药24周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 糖化血红蛋白（HbA1c）的相对基线变化评价时间：治疗24周后指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的变化评价时间：治疗12周时指标类型：有效性指标
- HbA1c＜7%、HbA1c≤6.5%的受试者比例评价时间：治疗24周后指标类型：有效性指标
- HbA1c＜7%、HbA1c≤6.5%且未发生低血糖事件的受试者比例评价时间：治疗24周后指标类型：有效性指标
- 静脉空腹血浆葡萄糖（FPG）相对基线的变化评价时间：治疗12、24周后指标类型：有效性指标
- 7点-自我血糖监测（SMBG）相对基线的变化评价时间：治疗12、24周后指标类型：有效性指标
- 整个试验期间不良事件（AE）及严重不良事件（SAE），包括低血糖事件（各类低血糖、夜间低血糖）和注射部位反应评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- 常规安全性参数（包括生命体征、体格检查、实验室检查和心电图（ECG）检查等）评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2023-02-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230605
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李兵
- 首次公示信息日期
- 2023-03-13
- 申请人名称
- 东莞市东阳光生物药研发有限公司/广东东阳光药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20230605
- 相关登记号
- CTR20230678
- 药物名称
- 德谷门冬双胰岛素注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 比较德谷门冬双胰岛素注射液（22011）与德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳）治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的III期研究
- 试验通俗题目
- 德谷门冬双胰岛素注射液（22011）与德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳）疗效比对的III期研究
- 试验方案编号
- 22011-DM-301
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-11-04
- 方案是否为联合用药
- 否