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CTR20230608 快照：进行中 招募完成 III期

一项在新辅助治疗后的三阴性乳腺癌患者中比较Dato-DXd联合或不联合度伐利尤单抗与研究者所选治疗的研究

研究药物
DS-1062a
适应症
新辅助全身治疗后手术切除时乳腺和/或腋窝淋巴结存在残留浸润性病灶的I-III期三阴性乳腺癌
药物类型
生物制品
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2023-03-06
登记地点
北京市 · 北京市、广东省 · 广州市、广西壮族自治区 · 南宁市 等
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数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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登记号
CTR20230608
快照状态
进行中 招募完成
状态阶段
招募结束（规范化导航项）
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
Daiichi Sankyo, Inc. 阿斯利康投资（中国）有限公司 Baxter Oncology GmbH
完整专业题目
一项在新辅助全身治疗后手术切除时乳腺和/或腋窝淋巴结存在残留浸润性病灶的I-III期三阴性乳腺癌患者中比较DATOPOTAMAB DERUXTECAN（DATO-DXD）联合或不联合度伐利尤单抗与研究者所选治疗的III期、开放性、随机研究（TROPION-BREAST03）

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2024-09-23
首次公示信息日期
2023-03-06
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-15；国际：2022-11-28
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-30；国际：2022-12-09
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
目标入组人数
国内: 161 人；国际: 1075 人；
已入组人数
国内: 164 人；国际: 1010 人；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 293 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市广东省 · 广州市广西壮族自治区 · 南宁市天津市 · 天津市吉林省 · 长春市黑龙江省 · 哈尔滨市江西省 · 南昌市湖北省 · 武汉市上海市 · 上海市河南省 · 郑州市广东省 · 深圳市浙江省 · 杭州市安徽省 · 合肥市安徽省 · 蚌埠市山东省 · 青岛市湖南省 · 长沙市重庆市 · 重庆市福建省 · 厦门市福建省 · 福州市江苏省 · 南京市另有 227 个地区
  • 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴炅
  • 北京大学人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王殊
  • 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王坤
  • 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：莫钦国
  • 天津医科大学肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张瑾
  • 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：宋东
  • 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张国强
  • 南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：陈文艳
  • 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王树森
  • 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：姚静
  • 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沈坤炜
  • 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：谷元廷
  • 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：周文斌
  • 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王娴
  • 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘强
  • 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：马小鹏
  • 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：钱军
  • 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王海波
  • 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：廖立秋
  • 重庆大学附属肿瘤医院（重庆市肿瘤研究所、重庆市肿瘤医院、重庆市癌症中心））中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：徐发良
  • 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：范照青
  • 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：欧阳忠
  • 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：刘健
  • 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：谢丽
其余 269 家登记机构展开查看完整名单
  • 山东大学第二医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：林海群
  • 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：耿翠芝
  • 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：陈茹
  • 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗静
  • 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：姚峰
  • 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王浩
  • 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张莉莉
  • 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：赵华栋
  • Institut Jules Bordet比利时 · Anderlecht · Anderlecht · 研究者：Michail Ignatiadis
  • Fundacao Antonio Prudente A.C Camargo巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Marcelle Cesca
  • Research Institute Centre for Innovative Medicine - Glen Site加拿大 · Montreal · Montreal · 研究者：Jamil Asselah
  • Rigshospitalet - Oncology丹麦 · Copenhagen · Copenhagen · 研究者：Christina Bjerre
  • Brustzentrum Niederrhein im ev. Krankenhaus Bethesda - Johanniter GmbH德国 · Monchengladbach · Monchengladbach · 研究者：Oleg Gluz
  • Fondazione Pascale, IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori意大利 · Napoli · Napoli · 研究者：Michelino De Laurentiis
  • Kanagawa Cancer Center日本 · Yokohama · shi -Yokohama-shi · 研究者：Toshinari Yamashita
  • Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Kyung Hae Jung
  • Hospital Universitario Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Mafalda Oliveira
  • Cancerstudieenheten, Centrum for Kliniska Cancerstudier, Tema Cancer瑞典 · Stockholm · Stockholm · 研究者：Alexios Matikas
  • National Taiwan University Hospital中国台湾 · 台北 · 台北 · 研究者：Chiun-Sheng Huang
  • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital英国 · London · London · 研究者：Peter Schmid
  • Massachusetts General Hospital美国 · Boston · Boston · 研究者：Aditya Bardia
  • 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈益定
  • Site Sart Tilman比利时 · Liege · Liege · 研究者：Joelle Collignon
  • Cliniques Universitaires Saint-Luc比利时 · Bruxelles · Bruxelles · 研究者：Cedric Van Marcke
  • AZ Nikolaas比利时 · Sint · Niklaas -Sint-Niklaas · 研究者：Ines Deleu
  • UZ Brussel比利时 · Brussel · Brussel · 研究者：Christel Fontaine
  • Site Sainte-Elisabeth / CHU UCL Namur比利时 · Namur · Namur · 研究者：Stephanie Henry
  • Universitair Ziekenhuis Antwerpen比利时 · Edegem · Edegem · 研究者：Konstantinos Papadimitriou
  • AZ Sint-Lucas Gent比利时 · Gent · Gent · 研究者：Vincent Renard
  • Grand Hopital de Charleroi比利时 · Charleroi · Charleroi · 研究者：Jean-Luc Canon
  • GasthuisZusters Antwerpen比利时 · Wilrijk · Wilrijk · 研究者：Kevin Punie
  • Clinique MontLegia比利时 · Liege · Liege · 研究者：Marie-Pascale Graas
  • Jessa Ziekenhuis比利时 · Hasselt · Hasselt · 研究者：Jeroen Mebis
  • Real Hospital Português巴西 · Recife · Recife · 研究者：Jose Fernando Moura
  • Oncologia RedeD’or S.A. – Onco Star巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Laura Testa
  • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - IBCC巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Lilian Arruda do Rego Barros
  • Hospital Sao Rafael巴西 · Salvador · Salvador · 研究者：Livia Andrade
  • ESHO - Empresa de Servicos Hospitalares Ltda巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Mariana Monteiro
  • Hospital Alemao Oswaldo Cruz巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Pedro Exman
  • Hospital Brasilia巴西 · Brasilia · Brasilia · 研究者：Romualdo Barroso
  • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento巴西 · Porto Alegre · Porto Alegre · 研究者：Daniela Rosa
  • CEDOES - Diagnostico e Pesquisa do Espirito Santo巴西 · Vitoria · Vitoria · 研究者：Vitor Vasconcellos
  • Princess Margaret Cancer Centre加拿大 · Toronto · Toronto · 研究者：David Cescon
  • Oakville Trafalgar Memorial Hospital加拿大 · Oakville · Oakville · 研究者：Michael Herman
  • Saskatoon Cancer Centre加拿大 · Saskatoon · Saskatoon · 研究者：Osama Ahmed
  • Mount Sinai Hospital加拿大 · Toronto · Toronto · 研究者：Geoffrey Watson
  • The Royal Victoria Regional Health Centre加拿大 · Barrie · Barrie · 研究者：Zachary Veitch
  • Jewish General Hospital加拿大 · Montreal · Montreal · 研究者：Mark Basik
  • The Ottawa Hospital加拿大 · Ottawa · Ottawa · 研究者：Terry Ng
  • Lions Gate Hospital加拿大 · North Vancouver · North Vancouver · 研究者：Sasha Smiljanic
  • Centre Hospitalier De L’Universite De Montreal加拿大 · Montreal · Montreal · 研究者：Saima Hassan
  • Kingston General Hospital加拿大 · Kingston · Kingston · 研究者：Brooke Wilson
  • Aalborg University Hospital丹麦 · Aalborg · Aalborg · 研究者：Anders Vistisen
  • Odense Universitetshospital丹麦 · Odense C · Odense C · 研究者：Jeanette Ronlev
  • Kraftambulatoriet？ KFE丹麦 · Sonderborg · Sonderborg · 研究者：Erik Jakobsen
  • Vejle Sygehus, Onkologisk Afdeling丹麦 · Vejle · Vejle · 研究者：Lone Volmer
  • Gentofte Hospital丹麦 · Herlev · Herlev · 研究者：Iben Kumler
  • Regionshospitalet Godstrup丹麦 · Herning · Herning · 研究者：Troels Bechmann
  • Nastved Sygehus丹麦 · Nastved · Nastved · 研究者：Anne-Cathrine Bareid ostby
  • Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC)法国 · Paris Cedex 05 · Paris Cedex 05 · 研究者：Delphine Loirat
  • Institut Gustave Roussy法国 · Villejuif Cedex · Villejuif Cedex · 研究者：Barbara PISTILLI
  • Clinique Clementville - Centre de Cancerologie du Grand Montpellier法国 · Montpellier · Montpellier · 研究者：Cristian Villanueva
  • Centre Hospitalier Annecy Genevois法国 · Epagny Metz · Tessy -Epagny Metz-Tessy · 研究者：Laetitia Stefani
  • Institut de Cancerologie du Gard - CHU de N？mes法国 · Nimes · Nimes · 研究者：Frederic Fiteni
  • Hopital Prive Jean Mermoz法国 · Lyon · Lyon · 研究者：Olfa Derbel
  • Centre d'Oncologie de Gentilly法国 · VANDOEUVRE LES NANCY · VANDOEUVRE LES NANCY · 研究者：Dominique Spaeth
  • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers法国 · Poitiers · Poitiers · 研究者：Nicolas Isambert
  • Institut Bergonie法国 · Bordeaux · Bordeaux · 研究者：Laura Salabert
  • Institut de Cancerologie de Bourgogne法国 · Dijon · Dijon · 研究者：Veronique Lorgis
  • Institut de Cancerologie de l'Ouest - Site Paul Papin法国 · Angers Cedex 02 · Angers Cedex 02 · 研究者：Anne PATSOURIS
  • Institut de Cancerologie de l'Ouest - Centre Rene Gauducheau法国 · Saint Herblain Cedex · Saint Herblain Cedex · 研究者：Jean-Sebastien Frenel
  • LMU Klinikum der Universitat Munchen , Klinik und Poliklinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe德国 · Munchen · Munchen · 研究者：Nadia Harbeck
  • Krankenhaus Jerusalem - Kooperatives Mammazentrum Hamburg德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者：Christian Schem
  • Department fur Frauengesundheit, Universitats-Frauenklinik德国 · Tubingen · Tubingen · 研究者：Andreas Hartkopf
  • Gemeinschaftspraxis fur Hamatologie und Onkologie Langen德国 · Langen · Langen · 研究者：Roswitha Fuchs
  • Frauenklinik德国 · Augsburg · Augsburg · 研究者：Nina Ditsch
  • Universitatsklinikum Frauenklinik德国 · Kiel · Kiel · 研究者：Marion van Mackelenbergh
  • Klinikum Frankfurt Hochst GmbH德国 · Frankfurt am Main · Frankfurt am Main · 研究者：Joachim Rom
  • Helios Klinikum Wuppertal德国 · Wuppertal · Wuppertal · 研究者：Vesna Bjelic-Radisic
  • Regionale Kliniken Holding RKH GmbH德国 · Ludwigsburg · Ludwigsburg · 研究者：Claudia Hanle
  • Onkologie Rheinsieg Praxisnetwerk德国 · Troisdorf · Troisdorf · 研究者：Helmut Forstbauer
  • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH - Klinikum am Gesundbrunnen德国 · Heilbronn · Heilbronn · 研究者：Nikolaus de Gregorio
  • Caritas-Krankenhaus St. Josef德国 · Regensburg · Regensburg · 研究者：Stephan Seitz
  • Marien Hospital Witten德国 · Witten · Witten · 研究者：John Hackmann
  • Universitatsklinikum Leipzig德国 · Leipzig · Leipzig · 研究者：Bahriye Aktas
  • St. Vincenz Krankenhaus德国 · Paderborn · Paderborn · 研究者：Michael Patrick Lux
  • Gynakologisch-onkologische Praxis德国 · Hannover · Hannover · 研究者：Hans-Joachim Luck
  • University General Hospital Attikon希腊 · Athens · Athens · 研究者：Anna Koumarianou
  • EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki希腊 · Thessaloniki · Thessaloniki · 研究者：Konstantinos Papazisis
  • 1st internal Medicine Department/Oncology希腊 · Athens · Athens · 研究者：Dimitrios Tryfonopoulos
  • Alexandra General Hospital of Athens希腊 · Athens · Athens · 研究者：Flora Zagouri
  • University Hospital of Patras希腊 · Patras · Patras · 研究者：Angelos Koutras
  • U.H of Heraklion- Crete, Internal Medicine - Oncology Clinic希腊 · Heraklion · Heraklion · 研究者：Dimitrios Mavroudis
  • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori意大利 · Meldola · Meldola · 研究者：Ugo De Giorgi
  • IRCCS Ospedale San Raffaele意大利 · Milano · Milano · 研究者：Giampaolo Bianchini
  • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi意大利 · Firenze · Firenze · 研究者：Icro Meattini
  • Fondazione IRCCS Policlinico universitario Gemelli意大利 · Roma · Roma · 研究者：Alessandra Fabi
  • AO PAPARDO意大利 · Messina · Messina · 研究者：Giuseppina Ricciardi
  • ASST degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civil意大利 · Brescia · Brescia · 研究者：Rebecca Pedersini
  • AOU di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi意大利 · Bologna · Bologna · 研究者：Claudio Zamagni
  • ISTITUTO CLINICO意大利 · Rozzano · Rozzano · 研究者：Alberto Zambelli
  • European Institute of Oncology意大利 · Milan · Milan · 研究者：Marco Colleoni
  • DELL'IRCCS ISTITUTO ONCOLOGICO VENETO (IOV)意大利 · Padova · Padova · 研究者：Valentina Guarneri
  • AORN A. Cardarelli意大利 · Napoli · Napoli · 研究者：Ferdinando Riccardi
  • Presidio Ospedaliero Livorno意大利 · LIVORNO · LIVORNO · 研究者：Luigi Coltelli
  • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST意大利 · Genova · Genova · 研究者：Lucia Del Mastro
  • National Center for Global Health and Medicine日本 · Shinjuku · ku -Shinjuku-ku · 研究者：Akihiko Shimomura
  • Hiroshima City Hospital日本 · Hiroshima · shi -Hiroshima-shi · 研究者：Mitsuya Itoh
  • Showa University Hospital日本 · Shinagawa · ku -Shinagawa-ku · 研究者：Naoki Hayashi
  • Aichi Cancer Center Hospital日本 · Nagoya · shi -Nagoya-shi · 研究者：Masaya Hattori
  • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center日本 · Matsuyama · shi -Matsuyama-shi · 研究者：Kenjiro Aogi
  • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center日本 · Sapporo · shi -Sapporo-shi · 研究者：Kenichi Watanabe
  • National Cancer Center Hospital日本 · Chuo · ku -Chuo-ku · 研究者：Kan Yonemori
  • National Cancer Center Hospital East日本 · Kashiwa · Kashiwa · 研究者：Toru Mukohara
  • The Cancer Institute Hospital of JFCR日本 · Koto · ku -Koto-ku · 研究者：Takayuki Kobayashi
  • Tokai University Hospital日本 · Isehara · shi -Isehara-shi · 研究者：Naoki Niikura
  • Okayama University Hospital日本 · Okayama · shi -Okayama-shi · 研究者：Tadahiko Shien
  • Fukushima Medical University Hospital日本 · Fukushima · shi -Fukushima-shi · 研究者：Shigehira Saji
  • Kyushu Cancer Center日本 · Fukuoka · Fukuoka · 研究者：Eriko Tokunaga
  • Osaka International Cancer Institute日本 · Osaka · shi -Osaka-shi · 研究者：Takahiro Nakayama
  • Hyogo College of Medicine Hospital日本 · Nishinomiya · shi -Nishinomiya-shi · 研究者：Yasuo Miyoshi
  • Saitama Cancer Center日本 · Kitaadachi · gun -Kitaadachi-gun · 研究者：Shigenori Nagai
  • Tohoku University Hospital日本 · Sendai · shi -Sendai-shi · 研究者：Takanori Ishida
  • Hyogo Cancer Center日本 · Akashi · shi -Akashi-shi · 研究者：Koji Matsumoto
  • Kyoto University Hospital日本 · Kyoto · shi -Kyoto-shi · 研究者：Nobuko Kawaguchi
  • Chiba Cancer Center日本 · Chiba · shi -Chiba-shi · 研究者：Rikiya Nakamura
  • Niigata Cancer Center Hospital日本 · Niigata · shi -Niigata-shi · 研究者：Koji Kaneko
  • University of Tsukuba Hospital日本 · Tsukuba · Tsukuba · 研究者：Hiroko Bando
  • Gunma Prefectural Cancer Center日本 · Ota · shi -Ota-shi · 研究者：Yasuhiro Yanagita
  • Nagoya University Hospital日本 · Nagoya · shi -Nagoya-shi · 研究者：Norikazu Masuda
  • Yonsei University Health System, Severance Hospital, Institutional Review Board LEC韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Joo Hyuk Sohn
  • Chilgok Kyungpook National University Medical Center韩国 · Daegu · Daegu · 研究者：Yee Soo Chae
  • Korea University Anam Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：KYONG HWA PARK
  • Pusan National University Hospital韩国 · Busan · Busan · 研究者：Young Jin Choi
  • National Cancer Center韩国 · Goyang · si -Goyang-si · 研究者：Keun Seok Lee
  • Gangnam Severance Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Jee Hung Kim
  • CHA Bundang Medical Center韩国 · Seongnam · Si -Seongnam-Si · 研究者：Yong Wha Moon
  • Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Seock-Ah Im
  • Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Yeon Hee Park
  • Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Eva Maria Ciruelos Gil
  • Hospital Son Espases西班牙 · Palma de Mallorca · Palma de Mallorca · 研究者：Antonia Perello Martorell
  • Hospital Clinico Univ. Virgen de la Victoria西班牙 · Malaga · Malaga · 研究者：Emilio Alba Conejo
  • Hospital Clinico San Carlos西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Jose Angel Garcia Saenz
  • Hospital Clinico Universitario de Valencia西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Bego？a Bermejo de las Heras
  • Hospital Civil de Basurto西班牙 · Bilbao (Vizcaya) · Bilbao (Vizcaya) · 研究者：Elena Galve Calvo
  • Hospital General Universitario de Elche西班牙 · Elche(Alicante) · Elche(Alicante) · 研究者：alvaro Rodriguez Lescure
  • Hospital Universitario de Toledo西班牙 · Toledo · Toledo · 研究者：Jose Ignacio Chacon Lopez-Mu？iz
  • Hospital Universitari Dexeus西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Javier Cortes Castan
  • Akademiska sjukhuset Onkologkliniken瑞典 · Uppsala · Uppsala · 研究者：Martin Jernling
  • Klinisk provningsenhet VO Onkologi瑞典 · Goteborg · Goteborg · 研究者：Barbro Linderholm
  • Kliniska Forskningsenheten, Onkologiska kliniken瑞典 · Stockholm · Stockholm · 研究者：Anna von Wachenfeldt Vappling
  • Capio St Goran's Hospital瑞典 · Stockholm · Stockholm · 研究者：Luisa Kessler
  • Skanes universitetssjukvard瑞典 · Malmo · Malmo · 研究者：Niklas Loman
  • Lanssjukhuset Ryhov瑞典 · Jonkoping · Jonkoping · 研究者：Ida Spang Rosen
  • Lanssjukhuset Sundsvall瑞典 · Sundsvall · Sundsvall · 研究者：Anna-Karin Wennstig
  • Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Ling-Ming Tseng
  • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch中国台湾 · Taoyuan · Taoyuan · 研究者：Shin-Cheh Chen
  • National Cheng Kung University (NCKU) Hosptial中国台湾 · Tainan City · Tainan City · 研究者：Kuo-Ting Lee
  • Mackay Memorial Hospital-Taipei中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Yuan-Ching Chang
  • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch中国台湾 · Hsinchu · Hsinchu · 研究者：Jih-Hsiang Lee
  • China Medical University Hospital中国台湾 · Taichung · Taichung · 研究者：Hwei-Chung Wang
  • Chi Mei Medical Center中国台湾 · Yung Kang City · Yung Kang City · 研究者：Yu-Hsuan Kuo
  • The Christie NHS Foundation Trust - The Christie Clinic英国 · Manchester · Manchester · 研究者：Anne Armstrong
  • Addenbrooke's Hospital英国 · Cambridge · Cambridge · 研究者：Jean Abraham
  • Velindre Cancer Centre英国 · Cardiff · Cardiff · 研究者：Annabel Borley
  • Freeman Hospital英国 · Newcastle upon Tyne · Newcastle upon Tyne · 研究者：Mark Verrill
  • Royal Marsden Hospital英国 · Greater London · Greater London · 研究者：Sophie McGrath
  • Musgrove Park Hospital英国 · Taunton · Taunton · 研究者：Saiqa Spensley
  • The University of Edinburgh - Western General Hospital - Edi英国 · Edinburgh · Edinburgh · 研究者：Caroline Michie
  • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust英国 · London · London · 研究者：Mark Nathan
  • Queen Alexandra Hospital英国 · Portsmouth · Portsmouth · 研究者：Christopher Coyle
  • Altnagelvin Hospital英国 · Derry · Derry · 研究者：Conor O'Neill
  • Yale University School of Medicine美国 · New Haven · New Haven · 研究者：Lajos Pusztai
  • Emory Winship美国 · Atlanta · Atlanta · 研究者：Kevin Kalinsky
  • Central Arkansas Radiation Therapy Institute, Inc美国 · Little Rock · Little Rock · 研究者：Issam Makhoul
  • Lifespan Cancer Institute美国 · Providence · Providence · 研究者：Stephanie Graff
  • Northwest Georgia Oncology Centers, PC {1 of 2}美国 · Marietta · Marietta · 研究者：Steven McCune
  • University of California, Irvine美国 · Orange · Orange · 研究者：Ritesh Parajuli
  • Hackensack University Medical Center美国 · Hackensack · Hackensack · 研究者：Deena Graham
  • Piedmont Cancer Institute PC美国 · Atlanta · Atlanta · 研究者：Trevor Feinstein
  • Mercy Medical Center美国 · Baltimore · Baltimore · 研究者：David Riseberg
  • UCLA美国 · Los Angeles · Los Angeles · 研究者：Kelly McCann
  • City of Hope Newport Beach- Fashion Island美国 · Newport Beach · Newport Beach · 研究者：Wade Smith
  • Bon Secours Health System美国 · Midlothian · Midlothian · 研究者：William Irvin, Jr.
  • James Graham Brown Cancer Center美国 · Louisville · Louisville · 研究者：Brian Dong
  • Norton Healthcare美国 · Louisville · Louisville · 研究者：Laila Agarwal
  • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology美国 · Nashville · Nashville · 研究者：Erika Hamilton
  • LA Hematology Oncology Medical Gr美国 · Los Angeles · Los Angeles · 研究者：Lasika Seneviratne
  • Baptist Health Lexington美国 · Lexington · Lexington · 研究者：Amy Schell
  • Levine Cancer Institute美国 · Charlotte · Charlotte · 研究者：Antoinette Tan
  • Christiana Care Health Services美国 · Newark · Newark · 研究者：Jamal Misleh
  • Highlands Oncology Group美国 · Springdale · Springdale · 研究者：Thaddeus Beck
  • Kadlec Clinical Hematology and Oncology美国 · Kennewick · Kennewick · 研究者：Ying Zhou
  • Orange Coast Memorial Medical Center美国 · Fountain Valley · Fountain Valley · 研究者：Amol Rao
  • St Vincent Frontier Cancer Center美国 · Billings · Billings · 研究者：Patrick Cobb
  • St Luke's Hospital美国 · Kansas City · Kansas City · 研究者：Timothy Pluard
  • The Oncology Institute of Hope and Innovation美国 · Kansas City · Kansas City · 研究者：Omkar Marathe
  • Baptist Clinical Research Institute美国 · Lakewood · Lakewood · 研究者：Philip Lammers
  • Clinical Research Alliance, Inc美国 · Memphis · Memphis · 研究者：James D'Olimpio
  • Renown Medical美国 · Westbury · Westbury · 研究者：Lee Schwatzberg
  • Cancer Care Northwest, P.S.美国 · Reno · Reno · 研究者：Elizabeth Gunderson
  • Fox Chase Cancer Center美国 · Spokane Valley · Spokane Valley · 研究者：Jason Incorvati
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center美国 · Philadelphia · Philadelphia · 研究者：Tiffany Traina
  • University of Iowa Hospital & Clinic美国 · New York · New York · 研究者：Sneha Phadke
  • Allegheny Health Network Cancer Institute美国 · Iowa City · Iowa City · 研究者：Christie Hilton
  • Inova Schar Cancer Institute美国 · Pittsburgh · Pittsburgh · 研究者：Kathleen Harnden
  • Lehigh Valley Hospital美国 · Fairfax · Fairfax · 研究者：Nicholas Lamparella
  • Georgetown University Lombardi Comprehensive Cancer Center美国 · Allentown · Allentown · 研究者：Claudine Isaacs
  • Aultman Cancer Center美国 · Washington · Washington · 研究者：Sunitha Vemulapalli
  • The Center for Cancer and Blood Disorders美国 · Canton · Canton · 研究者：Robyn Young
  • Beverly Hills Cancer Center美国 · Fort Worth · Fort Worth · 研究者：Linnea Chap
  • Cleveland Clinic Foundation美国 · Beverly Hills · Beverly Hills · 研究者：Azka Ali
  • Milton S. Hershey Penn State College of Medicine美国 · Hershey · Hershey · 研究者：Monali Vasekar
  • WUSM - Siteman Cancer Center美国 · Saint Louis · Saint Louis · 研究者：Nusayba Bagegni
  • MD Anderson at Cooper Cancer Center美国 · Camden · Camden · 研究者：Ahmed Abou-Hussein
  • Banner MD Anderson Cancer Center美国 · Gilbert · Gilbert · 研究者：Shakeela Bahadur
  • The Houston Methodist Cancer Center美国 · Houston · Houston · 研究者：Dharamvir Jain
  • Luminis Health Anne Arundel Medical Center美国 · Annapolis · Annapolis · 研究者：Young Lee
  • Providence St. Jude Medical Center美国 · Fullerton · Fullerton · 研究者：Monica Lee
  • Aurora St Luke's Medical Center美国 · Milwaukee · Milwaukee · 研究者：Rubina Qamar
  • Anschutz Cancer Pavilion美国 · Aurora · Aurora · 研究者：Jennifer Diamond
  • Torrance Memorial Physician Network美国 · Torrance · Torrance · 研究者：David Chan
  • Weill Cornell Medicine Breast Center美国 · New York · New York · 研究者：Massimo Cristofanilli
  • Magee-Womens Hospital of UPMC美国 · Pittsburgh · Pittsburgh · 研究者：Adam Brufsky
  • The University of Kansas Cancer Center美国 · Westwood · Westwood · 研究者：Priyanka Sharma
  • Ochsner Cancer Institute美国 · New Orleans · New Orleans · 研究者：Melanie Sheen
  • Alaska Oncology and Hematology, LLC美国 · Anchorage · Anchorage · 研究者：Steven Liu
  • Fred Hutch Cancer Center Community Oncology Clinics美国 · Seattle · Seattle · 研究者：Jennifer Specht
  • Bapist Health Louisville美国 · Louisville · Louisville · 研究者：Geetha Joseph
  • Swedish Cancer Institute - Oncology美国 · Seattle · Seattle · 研究者：Michaela Tsai
  • University of Arizona Cancer Center美国 · Tucson · Tucson · 研究者：Jennifer Segar
  • Tennessee Oncology - Chattanooga Oncology & Hematology Associates美国 · Chattanooga · Chattanooga · 研究者：Brooke Daniel
  • Moores UC San Diego Cancer Center美国 · La Jolla · La Jolla · 研究者：Rebecca Shatsky
  • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE美国 · Tucson · Tucson · 研究者：Aisha Ahmed
  • Oncology & Hematology of SW Virginia美国 · Roanoke · Roanoke · 研究者：Amanda Gillespie-Twardy
  • Texas Oncology-Denton美国 · Denton · Denton · 研究者：Charles Kurkul
  • Texas Oncology美国 · Dallas · Dallas · 研究者：Cynthia Osborne
  • Texas Oncology-Bedford美国 · Bedford · Bedford · 研究者：Lea Krekow
  • Rocky Mountain Cancer Centers美国 · Denver · Denver · 研究者：Sara？ Robinson
  • Virginia Oncology Associates美国 · Norfolk · Norfolk · 研究者：Michael Danso
  • Virginia Cancer Specialists, PC美国 · Gainesville · Gainesville · 研究者：Shruti Tiwari
  • Texas Oncology – Gulf Coast美国 · Houston · Houston · 研究者：Michelina Cairo
  • Illinois Cancer Specialists美国 · Arlington Heights · Arlington Heights · 研究者：Urszula Sobol
  • Texas Oncology美国 · McAllen · McAllen · 研究者：Alvaro Restrepo
  • Northwest Cancer Specialists, P.C.美国 · Portland · Portland · 研究者：Jay Andersen
  • Maryland Oncology & Hematology P.A.美国 · Columbia · Columbia · 研究者：Yousuf Gaffar
  • Texas Oncology, P.A. - Tyler美国 · Fort Worth · Fort Worth · 研究者：Sasha Davis
  • Arizona Oncology Associates, PC-HAL美国 · Tempe · Tempe · 研究者：Govardhanan Nagaiah
  • US Oncology: Texas Oncology (Dallas)美国 · Dallas · Dallas · 研究者：Jay Courtright
  • Florida Cancer Specialists美国 · West Palm Beach · West Palm Beach · 研究者：Eric Harris
  • Florida Cancer Specialist - North Region Research Office美国 · Saint Petersburg · Saint Petersburg · 研究者：Robert Weaver
  • Florida Cancer Specialists美国 · Fort Myers · Fort Myers · 研究者：Vance Wright-Browne
  • AdventHealth Medical Group美国 · Altamonte Springs · Altamonte Springs · 研究者：Wassim Mchayleh
  • West Virginia University美国 · Morgantown · Morgantown · 研究者：Danish Safi
  • The West Clinic美国 · Germantown · Germantown · 研究者：Gregory Vidal
  • Genesis Cancer and Blood Institute美国 · Hot Springs National Park · Hot Springs National Park · 研究者：Stephen Divers
  • Thompson Cancer Survival Center美国 · Knoxville · Knoxville · 研究者：David Chism
  • Karmanos Cancer Center美国 · Detroit · Detroit · 研究者：Jailan Elayoubi
  • Columbia University Herbert Irving Comprehensive Cancer Center美国 · New York · New York · 研究者：Julia McGuinness
  • Florida Cancer Specialists美国 · Tallahassee · Tallahassee · 研究者：Viralkumar Bhanderi
  • University Hospitals Seidman Cancer Center美国 · Cleveland · Cleveland · 研究者：Naji Mallat
  • City of Hope Upland美国 · Upland · Upland · 研究者：Wade Smith
  • Kaiser Permanente美国 · Portland · Portland · 研究者：Sandeep Mashru
  • City of Hope National Medical Center美国 · Duarte · Duarte · 研究者：Wade Smith
  • UPMC Pinnacle Harrisburg, Harisburg Hospital美国 · Harrisburg · Harrisburg · 研究者：Adam Brufsky
  • Advocate Lutheran General Hospital美国 · Park Ridge · Park Ridge · 研究者：Sigrun Hallmeyer
  • UC Irvine Health Cancer Center - Newport美国 · Costa Mesa · Costa Mesa · 研究者：Ritesh Parajuli
  • Swedish Cancer Institute - Oncology美国 · Edmonds · Edmonds · 研究者：Michaela Tsai
  • Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital美国 · Cleveland · Cleveland · 研究者：Azka Ali

申请人与登记联系人

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申请人联系人
潘丽霞
申请人名称
Daiichi Sankyo, Inc. 阿斯利康投资（中国）有限公司 Baxter Oncology GmbH
联系人姓名
潘丽霞
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
四川省-成都市-双流区和民街366号
联系人邮编
610212

主要研究者信息

姓名
吴炅
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号
邮编
200120
单位名称
复旦大学附属肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号
JXSL2200166
试验方案编号
D926XC00001
方案最新版本号
3.0
版本日期
2024-09-23
方案是否为联合用药
是

试验目的

主要目的：
通过评估新辅助治疗后手术切除时存在残留浸润性病灶的I-III期三阴性乳腺癌（TNBC）受试者的无浸润性疾病生存期（iDFS），证明Dato-DXd联合度伐利尤单抗相对于研究者所选治疗（ICT）的优效性。
关键次要目的：
（1） 通过评估新辅助治疗后手术切除时存在残留浸润性病灶的I-III期TNBC受试者的无远处疾病生存期（DDFS），证明Dato-DXd联合度伐利尤单抗相对于ICT的优效性。
（2） 通过评估新辅助治疗后手术切除时存在残留浸润性病灶的I-III期TNBC受试者的总生存期（OS），证明Dato-DXd联合度伐利尤单抗相对于ICT的优效性。
（3） 通过评估新辅助治疗后手术切除时存在残留浸润性病灶的I-III期TNBC受试者的iDFS，证明Dato-DXd单药治疗相对于ICT的优效性。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.筛选时受试者的年龄须≥18岁
2.组织学证实的浸润性TNBC
3.在新辅助治疗后的手术切除时乳腺和/或腋窝淋巴结存在残留浸润性疾病
4.完成至少6个周期的含蒽环类药物和/或紫杉烷的新辅助治疗
5.无局部或远处复发的证据
6.手术切除所有临床证据显示的乳腺和淋巴结病灶
7.尚未接受全身辅助治疗
8.如有放疗指征，应在研究干预开始前完成放疗
9.根据研究者评估，有资格接受列为“研究者所选治疗”中的一种治疗选项
10.无已知的胚系BRCA1或BRCA2突变
排除标准
1.IV期（转移性）TNBC
2. 具有既往浸润性乳腺癌病史，或在术前治疗和手术后出现疾病复发证据
3. 根据研究者判断，有任何疾病的证据不利于受试者参与研究或可能影响方案依从性
4. 既往抗癌治疗引起的持续性毒性（脱发除外），尚未改善至≤1级或基线水平
5. 既往暴露于除帕博利珠单抗外的PD-1/PD-L1抑制剂
6. 既往接受过拓扑异构酶I抑制剂或TROP2靶向治疗
7. 当前有ILD/非感染性肺炎
8. 具有临床意义的角膜疾病
9. 活动性或既往有记录的自身免疫疾病或炎症性疾病
10. 已知存在任何活动性肝病

试验用药

中文通用名：NA： 英文通用名：DS-1062a 商品名称：NA

剂型：浓缩注射液用粉末
规格：100 mg/小瓶
用法用量：6.0 mg/kg 静脉给药
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1天给药，共给药8个周期

中文通用名：度伐利尤单抗注射液： 英文通用名：Durvalumab Injection 商品名称：英飞凡/IMFINZI

剂型：输液用浓溶液
规格：50mg/mL, 500mg /瓶
用法用量：1120mg 静脉给药
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1天给药，共给药9个周期

对照用药

中文通用名：帕博利珠单抗注射液 英文通用名：Pembrolizumab injection 商品名称：可瑞达/Keytruda

剂型：注射剂
规格：100mg/4ml
用法用量：200mg 静脉给药
活性成分：帕博丽珠单抗
辅料：L-组氨酸、蔗糖、聚山梨酯80、注射用水
用药时程：3周一个疗程，每个周期第1天给药，共给药9个周期

中文通用名：卡培他滨片 英文通用名：Capecitabine Tablets 商品名称：希罗达

剂型：片剂
规格：500mg
用法用量：1000或1250mg/m2，每周期第1天至第14天，每天两次，口服给药
用药时程：3周一个疗程，在第1天至第14天给药，共8个周期

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 无浸润性疾病生存期（度伐利尤单抗相对于ICT的数据-DXd）评价时间：从随机化至首次发生疾病复发或死亡指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
  1. 无远处疾病生存期评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
  2. 总生存期评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
  3. 无浸润性疾病生存期（Dato-DXd单药治疗相对于ICT和Dato-DXd与度伐利尤单抗联合治疗相对于Dato-DXd单药治疗）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
  4. 临床结果评估评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
  5. 安全性评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
  6. PK评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
  7. ADA评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2022-10-27
  • 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-11-04
  • 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-04-28
  • 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-12-12
  • 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-10-11
  • 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-12-16

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
有
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20230608
试验状态
进行中
申请人联系人
潘丽霞
首次公示信息日期
2023-03-06
申请人名称
Daiichi Sankyo, Inc./阿斯利康投资（中国）有限公司/Baxter Oncology GmbH
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20230608
药物名称
DS-1062a 曾用名:
药物类型
生物制品
临床申请受理号
JXSL2200166
适应症
新辅助全身治疗后手术切除时乳腺和/或腋窝淋巴结存在残留浸润性病灶的I-III期三阴性乳腺癌
试验专业题目
一项在新辅助全身治疗后手术切除时乳腺和/或腋窝淋巴结存在残留浸润性病灶的I-III期三阴性乳腺癌患者中比较DATOPOTAMAB DERUXTECAN（DATO-DXD）联合或不联合度伐利尤单抗与研究者所选治疗的III期、开放性、随机研究（TROPION-BREAST03）
试验通俗题目
一项在新辅助治疗后的三阴性乳腺癌患者中比较Dato-DXd联合或不联合度伐利尤单抗与研究者所选治疗的研究
试验方案编号
D926XC00001
方案最新版本号
3.0
版本日期
2024-09-23
方案是否为联合用药
是