地诺孕素片的生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的中国健康女性受试者；
3.体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5.体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查[血生化、血常规、尿常规、凝血功能、妊娠检查、传染病四项]、酒精呼气检测、药物滥用筛查、乳腺B超和妇科B超（子宫及附件）检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
6.受试者自筛选前14天内已采取有效的避孕措施，且自愿在筛选期至最后一次试验用药品给药后6个月内采取有效避孕措施（附录2）且无妊娠计划和捐卵计划；
7.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1.对地诺孕素或任意药物组分或其他孕激素有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3. 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
4. 月经周期规律异常者（月经周期、行经天数、月经量、月经性状），或有原因不明的阴道出血者；
5. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
6. 受试者处于妊娠期或哺乳期者；
7. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
8. 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血共计≥400mL，接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血者；
9. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
10. 筛选前3个月内使用过毒品者；
11. 使用试验用药品前4周内使用过CYP3A4的抑制剂或诱导剂的药物或使用过与本品有相互作用的药物（如苯妥英、巴比妥酸盐、扑米酮、卡马西平、利福平、奥卡西平、托吡酯、非氨酯、灰黄霉素、圣约翰草、HIV蛋白酶抑制剂、非核苷逆转录酶抑制剂、酮康唑、红霉素、含有激素的避孕药等）；
12. 使用试验用药品前4周内接受过疫苗接种者或计划在试验期间接种疫苗者；
13. 使用试验用药品前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
14. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
15. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
16. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或试验期间不愿意停止食用者；
17. 筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验期间不愿意停止食用者；
18. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
19. 使用试验用药品前3个月内参加过药物临床试验且接受试验用药品者，或非本人来参加临床试验者；
20. 自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
21. 使用试验用药品前发生急性疾病者；
22. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。