HTMC0435片治疗晚期胆道癌的II期临床试验

1.年龄≥18周岁且<75周岁，男女不限；
2.第一阶段试验：组织学或细胞学确认的复发和/或转移的晚期胆道癌，壶腹癌除外，经标准治疗失败，或无标准治疗方案者；
3.第二阶段试验：组织学或细胞学确认的既往接受过≥1线标准治疗方案的复发和/或转移的晚期胆道癌，壶腹癌除外，并需经中心实验室检测确认存在至少一个HRR相关突变的患者；
4.根据RECIST V1.1实体瘤疗效评价标准至少有一个可测量病灶；
5.ECOG评分0~2；
6.预计生存期≥3个月；
7.入组前检查指标中，无严重的造血功能异常，心、肺、肝、肾功能基本正常：
8.理解并自愿签署书面知情同意书（ICF），有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程。

1.既往接受过聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂治疗者；
2. 在首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，或在首次给药前4周内接受过任何临床试验药物治疗；
3. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级；
4. 目前患有间质性肺病；
5. 首次给药前4周内进行过手术（不包括穿刺活检）且未完全恢复，经研究者判断不适合入组；
6. 因既往手术史或严重的胃肠道疾病如吞咽困难、活动性胃溃疡、溃疡性结肠炎、克隆氏病等，研究者认为可能影响研究药物的吸收、分布、代谢等；
7. 严重心脑血管疾病史，包括但不限于：无法控制的高血压；严重的心脏节律或传导异常等；首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他3级及以上心血管事件等；
8. 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；
9. 活动性感染性疾病，且需要系统性抗感染治疗者；
10. 受试者有既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓性白血病（AML）；
11. 已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性/男性，或受试者不同意在研究治疗期间和研究结束后6个月内采用医学认可的避孕措施进行避孕；
12. 存在严重的心理或精神异常，影响受试者参加本临床研究的依从性；
13. 已知目前有酒精或药物滥用者；
14. 经研究者判断有其它不适于参与研究的情况。