利丙双卡因乳膏人体生物等效性研究

1.年龄≥18周岁，男女均可；
2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（含边界值）；
3.受试者自愿签署书面的知情同意书；
4.双侧大腿前侧给药部位皮肤健康完整无破损者。

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、传染性疾病、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，或任何影响试验过程的其他疾病者；
2. （问诊）有高铁血红蛋白血症、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症者；
3. （问诊）有≥2类药物、食物或其他物质过敏史，或对酰胺类局部麻醉药或本品中任何成分过敏者，或对本试验所用辅助材料的材质过敏者；
4. （问诊）首次使用研究药物前4周内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
5. （问诊）首次使用研究药物前14天内使用过任何药物（含接种疫苗）或保健品（包括中草药）者；
6. （问诊）给药部位（双侧大腿前侧皮肤）有胎记、疤痕、纹身、特异反应性皮炎、开放性伤口；
7. （问诊）首次使用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等；β受体阻滞剂—阿替洛尔、美托洛尔、盐酸索他洛尔、盐酸普萘洛尔、卡维地洛等）者；
8. （问诊）首次使用研究药物前3个月内参加了任何临床试验且使用临床试验药物/临床试验器械者；
9. （问诊）首次使用研究药物前3个月内献血或失血≥400 mL者（女性月经失血除外）；
10. （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
11. （问诊）首次使用研究药物前30天内使用过口服避孕药者；
12. （问诊）首次使用研究药物前14天内有过可能导致妊娠的无保护性行为女性，或妊娠期或哺乳期女性，或首次使用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂女性，或放置有持续释放药物的宫内节育器女性；
13. （问诊）自签署知情至末次PK采血期间不能采取至少1种非药物避孕措施（见附录）者，或末次给药后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划，或在末次给药后3个月内不能采取有效避孕措施者；
14. （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
15. （问诊）首次使用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
16. （问诊）首次使用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
17. （问诊）首次使用研究药物前3天内摄入过或计划摄入葡萄柚等柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
18. （问诊）嗜烟者（每天吸烟一支及以上，持续1年以上）或首次使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；
19. （问诊）酗酒者（男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位）或首次使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个标准单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
20. （问诊）滥用药物者或首次使用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次使用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
21. 生命体征异常有临床意义者（正常值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准），或体格检查、心电图、实验室检查等研究医师判断异常有临床意义者；
22. 酒精测试不合格（结果大于0.0 mg/100 mL即为不合格）或尿毒筛阳性者；
23. 可能因为其他原因不能入组本试验或研究者认为不应纳入者。