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CTR20230618 快照：进行中 招募完成 III期

一项在既往接受抗PD-(L)1 治疗和铂类化疗期间或之后出现疾病进展的非小细胞肺癌患者中比较 Ceralasertib + 度伐利尤单抗联合治疗与多西他赛治疗的 III 期研究

研究药物
Ceralasertib薄膜包衣片
适应症
既往接受抗 PD-(L)1 治疗和铂类化疗期间或之后出现疾病进展的无可操作基因组改变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
药物类型
化学药物
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2023-03-03
登记地点
北京市 · 北京市、天津市 · 天津市、山东省 · 烟台市 等
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登记号
CTR20230618
快照状态
进行中 招募完成
状态阶段
招募结束（规范化导航项）
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
阿斯利康全球研发（中国）有限公司 阿斯利康制药有限公司
完整专业题目
一项在既往接受抗PD-(L)1 治疗和铂类化疗期间或之后出现疾病进展的无可操作基因组改变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者中比较Ceralasertib + 度伐利尤单抗联合治疗与多西他赛治疗的 III 期、开放性、随机、多中心研究： LATIFY

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2024-12-13
首次公示信息日期
2023-03-03
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-18；国际：2022-09-15
第一例受试者入组日期
国内：2023-06-14；国际：2022-11-11
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
目标入组人数
国内: 93 人；国际: 580 人；
已入组人数
国内: 62 人；国际: 594 人；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 225 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市天津市 · 天津市山东省 · 烟台市广东省 · 广州市河北省 · 保定市河北省 · 邢台市江西省 · 赣州市山东省 · 济南市四川省 · 德阳市四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市山西省 · 太原市广东省 · 湛江市山东省 · 青岛市安徽省 · 合肥市江西省 · 南昌市重庆市 · 重庆市江苏省 · 南京市河南省 · 郑州市另有 170 个地区
  • 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王洁
  • 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈军
  • 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：孙萍
  • 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：唐可京
  • 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈鹏
  • 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：商琰红
  • 邢台医学高等专科学校第二附属医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：王力军
  • 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：施华球
  • 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽
  • 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：穆新林
  • 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：陈兆红
  • 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：姚文秀
  • 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：曾珊
  • 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
  • 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨彬
  • 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：宋霞
  • 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：梁亚海
  • 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：贾军梅
  • 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：侯和磊
  • 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
  • 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
  • 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：张凌
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  • 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈虹
其余 201 家登记机构展开查看完整名单
  • 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：束永前
  • 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王可
  • 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
  • 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：仓顺东
  • 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
  • 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王苹莉
  • 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：赵文华/于起涛
  • Clinica Viedma S.A.阿根廷 · Río Negro · Viedma · 研究者：Kowalyszyn Ruben
  • Centro Privado de Especialidades Médicas Ambulatorias e Inve阿根廷 · Córdoba · Córdoba · 研究者：Salinas Jorge
  • Hospital Britanico de Buenos Aires - Oncologia阿根廷 · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Vera Karina
  • Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino阿根廷 · Buenos Aires · Pergamino · 研究者：Kahl Susana
  • C.E.R. Centro de Rehabilitación Médica阿根廷 · San Juan · San Juan · 研究者：Puig Juan
  • Instituto Argentino del Diagnostico (IADT)阿根廷 · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Cundom Juan
  • Instituto de Oncologia de Rosario (IOR)阿根廷 · Santa Fe · Rosario · 研究者：Fein Luis
  • Ballarat Oncology and Haematology Services澳大利亚 · Victoria · Wendouree · 研究者：Kannourakis George
  • St John of God Murdoch Hospital澳大利亚 · Western Australia · Murdoch · 研究者：Feeney Kynan
  • Southern Medical Day Care Centre澳大利亚 · New South Wales · NSW, Wollongong · 研究者：Brungs Daniel
  • Lismore Base Hospital澳大利亚 · New South Wales · Lismore · 研究者：Boyce Adam
  • Mater Health澳大利亚 · Queensland · Brisbane · 研究者：Jain Vikram
  • Lyell McEwin Hospital澳大利亚 · South Australia · Woodville South · 研究者：Hocking Christopher
  • Az Delta比利时 · West · Vlaanderen-Roeselaere · 研究者：Demedts Ingel
  • Centre Hospitalier de l'Ardenne - Site de Libramont比利时 · Luxembourg · Libramont · 研究者：Forget Frédéric
  • Universitair Ziekenhuis Gent比利时 · Flemish Region · Gent · 研究者：Surmont Veerle
  • Grand Hopital de Charleroi - Site Notre-Dame比利时 · Hainaut · Charleroi · 研究者：Colinet Benoit
  • PRONUTRIR - Oncology巴西 · Fortaleza · Fortaleza · 研究者：Cronemberger Costa e Silva Eduardo Henrique
  • Real e Benemérita Associacao Portuguesa de Beneficência/SP - BP Mirante巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Willian Willian
  • Hospital Sao Lucas da PUCRS - Pontifícia Universidade cat巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Barrios Carlos Henrique
  • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - Clinical Oncology巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：de Castro Junior Gilberto
  • Nucleo de Oncologia da Bahia巴西 · Bahia · Salvador · 研究者：Vilasboas Reis Tércia
  • Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa Sociedade Simples - Hospital Mae de Deus - AESC巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Azambuja Alan
  • Instituto Nacional de Cancer - INCA巴西 · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者：De Lima Araújo Luiz
  • IBCC - Vila Mariana巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Cruz Felipe
  • London Regional Cancer Center加拿大 · Ontario · London · 研究者：Vincent Mark
  • CHUM-Hopital Notre-Dame加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Florescu Marie
  • Research Institute of the McGill University Health Centre加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Owen Scott
  • Southlake Regional Health Centre加拿大 · Ontario · Newmarket · 研究者：Zibdawi Labib
  • CSSS de Chicoutimi加拿大 · Quebec · Chicoutimi · 研究者：Trudeau Marc
  • Centre Intégré de Santé et des Services Sociaux du Bas-Saint-Laurent – Hopital Régional de Rimouski加拿大 · Quebec · Rimouski · 研究者：Nassabein Rami
  • BC Cancer Agency加拿大 · British Columbia · Vancouver · 研究者：Poonja Zia
  • Hopital Haut-Leveque - Maladies respiratoires法国 · Gironde · Pessac · 研究者：Veillon Remi
  • Institut Gustave Roussy法国 · Villejuif Cedex · Villejuif Cedex · 研究者：Besse Benjamin
  • Service Oncologie Medicale法国 · Saint Herblain Cedex · Saint Herblain Cedex · 研究者：Hiret Sandrine
  • Centre Hospitalier Intercommunal De Créteil法国 · Val · de-Marne -Creteil · 研究者：Auliac Jean-Bernard
  • Hopital Privé Robert Schuman - Pneumologie法国 · Moselle · Metz · 研究者：Godbert Benoit
  • Centre Hospitalier Universitaire D Angers法国 · Maine · et-Loire -Angers Cedex 9 · 研究者：Oulkhouir Youssef
  • Centre Hospitalier De Saint-Quentin法国 · Aisne · Saint Quentin · 研究者：Dayen Charles
  • Hopital d'instruction des Armées Percy法国 · Ile · de-France -Clamart · 研究者：Bylicki Olivier
  • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier法国 · Montpellier · Montpellier · 研究者：Becht Catherine
  • Institut Curie Hospital法国 · Paris · Paris · 研究者：Du Rusquec Pauline
  • Centre Leon Berard - departement d'oncologie medicale法国 · Rhone · Lyon · 研究者：Perol Maurice
  • Hopital Cochin - Service d'oncologie Médicale d法国 · Paris · Paris · 研究者：Wislez Marie
  • Centre Hosptalier De Villefranche-Sur-Saone - Oncologie Medicale - Cancerolo法国 · Rhone · Villefranche Sur Saone · 研究者：Falchero Lionel
  • Centre Jean Perrin法国 · Clermond Ferrand · Clermond Ferrand · 研究者：Dubray-Longeras Pascale
  • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) -法国 · Nantes · Nantes · 研究者：Hulo Pauline
  • Asklepios Lungenklinik Gauting GmbH德国 · Bayern · Groebenzell · 研究者：Reinmuth Niels
  • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG德国 · Baden · Württemberg -Karlsruhe · 研究者：Meyer zum Bueschenfelde Christian
  • Vivantes Netzwerk Fuer Gesundheit GmbH德国 · Berlin · Berlin · 研究者：de Wit Maike
  • Bethanien Krankenhaus德国 · Nordrhein · Westfalen -Moers · 研究者：Kambartel Karl-Otto
  • SLK Kliniken Heilbronn GmbH德国 · Baden · Württemberg -Lowenstein · 研究者：Kuon Jonas
  • University Hospital Of Ulm AoR德国 · Baden · Württemberg -Ulm · 研究者：Kropf-Sanchen Cornelia
  • Klinikverbund Allgau gGmbH德国 · Bayern · Kempten · 研究者：Schumann Christian
  • Universitaetsklinikum Freiburg Klinik Fur Innere Medizin I德国 · Baden · Württemberg -Freiburg Im Breisgau · 研究者：Waller Cornelius
  • Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH德国 · Nordrhein · Westfalen -Bielefeld · 研究者：Weissinger Florian
  • Queen Elizabeth Hospital - Clinical Oncology中国香港 · 香港特别行政区 · 九龙 · 研究者：Wong Kam Hung
  • Queen Mary Hospital中国香港 · 香港特别行政区 · 港岛 · 研究者：Ho Chung Man James
  • Tuen Mun Hospital中国香港 · 香港特别行政区 · 新界 · 研究者：NYAW Shi Feng
  • Tudogyogyintezet Torokbalint匈牙利 · Pest · Torokbalint · 研究者：Galffy Gabriella
  • Fejér Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktató Kórház匈牙利 · Fejér · Székesfehérvár · 研究者：Pápai-Székely Zsolt
  • Zala Megyei Szent Rafael Kórház匈牙利 · Zala · Zalaegerszeg · 研究者：Tehenes Sándor
  • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Moldvay Judit
  • Unique Hospital - Multi Speciality & Research Institute - Department of Medical Oncology印度 · Gujarat · Surat · 研究者：Maksud Tanveer.M
  • Ruby Hall Clinic - Oncology印度 · Maharashtra · Pune · 研究者：Jain Minish
  • Somani Hospital印度 · Jaipur · Jaipur · 研究者：Somani Naresh
  • Tata Memorial Hospital Advanced Centre印度 · Mumbai · Mumbai · 研究者：Noronha Vanita
  • Apex Hospitals Private Limited印度 · Rajasthan · Jaipur · 研究者：Agarwal Priti
  • Curie Manavata Cancer Centre印度 · Nasik · Nasik · 研究者：Nagarkar Rajnish
  • Sparsh Hospital & Critical Care - Medical Oncology印度 · Orissa · Bhuwaneshwar · 研究者：Biswas Ghanashyam
  • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori意大利 · Forli · Meldola · 研究者：Delmonte Angelo
  • Ematologia e CTMO AOU di Parma意大利 · Emilia · Romagna -Parma · 研究者：Tiseo Marcello
  • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano意大利 · Pordenone · Aviano · 研究者：Bearz Alessandra
  • Istituto Oncologico Veneto IRCCS意大利 · Padova · Padova · 研究者：Bonanno Laura
  • AOU Integrata Verona意大利 · Verona · Verona · 研究者：Santo Antonio
  • Fondazione Pascale, IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori意大利 · Napoli · Napoli · 研究者：Morabito Alessandro
  • Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS意大利 · Milano · Rozzano · 研究者：Toschi Luca
  • Istituto Nazionale dei Tumori, Fondazione IRCCS意大利 · Milano · Milano · 研究者：Ferrara Roberto
  • PO G. Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania意大利 · Catania · Catania · 研究者：Soto Parra Hector Jose
  • Regina Elena, Istituto Nazionale dei Tumori , IFO, IRCCS意大利 · Roma · Roma · 研究者：Cappuzzo Federico
  • Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia, Universi意大利 · Perugia · Perugia · 研究者：Metro Giulio
  • Azienda Ospedaliera San Gerardo意大利 · Monza e Brianza · Monza · 研究者：Cortinovis Diego
  • University College Cork (UCC) - Cork University Hospital (CUH)爱尔兰 · Cork · Cork · 研究者：Collins Dearbhaile
  • St Vincent's University Hospital爱尔兰 · Dublin · Dublin · 研究者：Hanrahan Emer
  • Beaumont Hospital - Oncology爱尔兰 · Dublin 9 · Dublin 9 · 研究者：Naidoo Jarushka
  • University Hospital Limerick - Mid-Western Cancer Centre爱尔兰 · Limerick · Limerick · 研究者：Korpanty Grzegorz (Greg)
  • Mater Misericordiae University Hospital爱尔兰 · Dublin · Dublin · 研究者：Kelly Deirdre
  • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest medical Center - Internal Medicine日本 · Osaka · Sakai · 研究者：Okishio 沖塩 Kyoichi 協一
  • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center日本 · Kanagawa · Yokohama-Shi · 研究者：Sekine 関根 Akimasa 朗雅
  • Yokohama Municipal Citizen's Hospital - Respiratory Medicine日本 · Yokohama · Yokohama · 研究者：Shimokawa 恒生 Tsuneo 下川
  • Sendai Kosei Hospital - Respiratory Medicine日本 · Miyagi · Sendai · 研究者：Sugawara 菅原 Shunichi 俊一
  • Kurashiki Central Hospital - Respiratory Track Medicine日本 · Kurashiki · Kurashiki · 研究者：Yokoyama 横山 Toshihide 俊秀
  • Fujita Health University Hospital日本 · Aiti · TOYOAKE · 研究者：Kondo 近藤 Masashi 征史
  • Shizuoka Cancer Center - Respiratory Medicine日本 · Sizuoka · Sunto-Gun · 研究者：Takahashi 高橋 Toshiaki 利明
  • Niigata Cancer Center Hospital日本 · Niigata · Niigata · 研究者：Tanaka 田中 Hiroshi 洋史
  • Kurume University Hospital - Respiratory Center日本 · Kurume · Kurume · 研究者：Azuma 東 Koichi 公一
  • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital日本 · Hiroshima · Hiroshima · 研究者：Mishima 三島 Shohei 祥平
  • National Hospital Organization - Hokkaido Cancer Center日本 · Hokkaido · Sapporo-shi · 研究者：Yokouchi Hiroshi
  • Kanagawa Cancer Center日本 · Kanagawa · Yokohama · 研究者：Murakami 村上 Shuji 修司
  • Tokyo MP Cancer & Infectious Diseases Center Komagome HP日本 · Bunkyo · Ku -Bunkyo-Ku · 研究者：Hosomi 細見 Yukio 幸生
  • Juntendo Hospital - Respiratory Medicine日本 · Tokyo · Bunkyo-ku · 研究者：Miyawaki 宮脇 Taichi 太一
  • Osaka International Cancer Institute - Clinical Oncology日本 · Osaka · Osaka-shi · 研究者：Nishino 西野 Kazumi 和美
  • National Cancer Center (NCC) Hospital - Tsukiji Campus日本 · Tokyo · Chuo-Ku · 研究者：Okuma 大熊 Yusuke 裕介
  • National Hospital Organization Nagoya Medical Center - Hematology日本 · Aiti · Nagoya · 研究者：Oki 沖 Masahide 昌英
  • Nagasaki University Hospital - Rheumatology日本 · Nagasaki · Nagasaki · 研究者：Takemoto 竹本 Shinnosuke 真之輔
  • Shikoku Cancer Center - Respiratory Medicine日本 · Ehime · Matsuyama · 研究者：Kozuki 上月 Toshiyuki 稔幸
  • SMG-SNU Boramae Medical Center韩国 · Seoul Teugbyeolsi · Seoul · 研究者：Kim Jin-Soo
  • Asan Medical Center韩国 · Seoul Teugbyeolsi · Seoul · 研究者：Kim Sang-We
  • Kangbuk Samsung Hospital韩国 · Seoul Teugbyeolsi · Seoul · 研究者：Lee Yun-Gyoo
  • Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · Seoul Teugbyeolsi · Seoul · 研究者：Cho Byoung Chul
  • Chungbuk National University Hospital韩国 · Chungcheongbugdo · Cheongju-Si · 研究者：Lee Ki Hyeong
  • Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Gyeonggido · Seongnam-Si · 研究者：Kim Se Hyun
  • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital韩国 · Gyeonggido · Suwon-Si · 研究者：Shim Byoung Yong
  • Kyungpook National University Chilgok Hospital韩国 · Daegu Gwang'yeogsi · Daegu · 研究者：Chae Yee Soo
  • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis locatie Elisabeth荷兰 · Noord · Brabant -Tilburg · 研究者：Schiefer Mart
  • Gelre Ziekenhuis Zutphen荷兰 · Gelderland · Zutphen · 研究者：Lammers Ernst
  • Erasmus Medisch Centrum荷兰 · Zuid · Holland -Rotterdam · 研究者：Dumoulin Daphne
  • Stichting Zuyderland Medisch Centrum荷兰 · Limburg · Heerlen · 研究者：Custers Frank
  • Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie波兰 · Krakow · Krakow · 研究者：Kowalczyk - Tekiela Anna
  • Pratia MCM Krakow波兰 · Krakow · Krakow · 研究者：Drosik - Kwasniewska Anna
  • MED-POLONIA Sp.z o.o.波兰 · Wielkopolskie · Poznan · 研究者：Ramlau Rodryg
  • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu波兰 · Kujawsko · pomorskie -Torun · 研究者：Sawrycki Piotr
  • COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.,Wojew. Centrum Onkologii波兰 · Gdansk · Gdansk · 研究者：Wojcik - Tomaszewska Joanna
  • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne波兰 · Gdansk · Gdansk · 研究者：Jassem Jacek
  • Centrum Medyczne Pratia Poznan波兰 · Wielkopolskie · Skorzewo · 研究者：Grabicki Marcin
  • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie罗马尼亚 · Craiova · Craiova · 研究者：Schenker Michael
  • Institutul Oncologic罗马尼亚 · Bucuresti · Bucuresti · 研究者：GALES Laurentia Nicoleta
  • Radiotherapy Center Cluj罗马尼亚 · Cluj · Floresti · 研究者：UNGUREANU Andrei
  • Oncocenter Oncologie Clinica罗马尼亚 · Timisoara · Timisoara · 研究者：Scheusan Roxana Ioana
  • Oncomed罗马尼亚 · Timisoara · Timisoara · 研究者：CAPRARIU Zoe Cristina
  • Institutul Oncologic罗马尼亚 · Cluj · Cluj-Napoca · 研究者：MUNTEAN Alina Simona
  • Ovidius Clinical Hospital罗马尼亚 · Constanta · Ovidiu · 研究者：Mazilu Laura
  • Oncolab罗马尼亚 · Dolj · Craiova · 研究者：Lungulescu Dan
  • MEDISPROF罗马尼亚 · Cluj · Cluj-Napoca · 研究者：UDREA Anghel Adrian
  • Pelican Impex罗马尼亚 · Oradea · Oradea · 研究者：CIURESCU Ioana
  • Gral Medical罗马尼亚 · Bucuresti · Bucuresti · 研究者：TIUT Cristina
  • Military Medical Academy塞尔维亚 · Belgrade · Belgrade · 研究者：Tausan Djordje
  • Bezanijska Kosa塞尔维亚 · Belgrade · Belgrade · 研究者：Andric Zoran
  • Clinical Centre Kragujevac-Oncology Department塞尔维亚 · Sumadijski okrug · Kragujevac · 研究者：Petrovic Marina
  • Institute for Oncology and Radiology of Serbia塞尔维亚 · Belgrade · Belgrade · 研究者：Radosavljevic Davorin
  • MSB General hospital – Clinical Research Center塞尔维亚 · Belgrade · Belgrade · 研究者：Kostic Sanja
  • Clinical Center of Serbia-Clinic for Pulmology塞尔维亚 · Belgrade · Belgrade · 研究者：Adzic Vukicevic Tatjana
  • H.C.U.Lozano Blesa西班牙 · Zaragoza · Zaragoza · 研究者：Isla Casado Maria Dolores
  • Hospital Universitario Reina Sofia西班牙 · Córdoba · Córdoba · 研究者：Moreno Vega Alberto
  • Hospital Civil- Hospital Regional Universitario de Málaga西班牙 · Málaga · Málaga · 研究者：Cobo Dols Manuel
  • H. Son Llàtzer西班牙 · Baleares · Palma de Mallorca · 研究者：García Navalón Francisco
  • C.H. Provincial de Castellón西班牙 · Castellón · Castellón de la Plana · 研究者：Sánchez Hernández Alfredo
  • Hospital Universitario Virgen de Valme西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Fuentes Pradera Jose
  • Hospital Universitario QuirónSalud Madrid西班牙 · Madrid · Pozuelo de Alarcón · 研究者：Rubio Viqueira Belen
  • Complejo Hospitalario Universitario de Orense西班牙 · Galicia · Ourense · 研究者：Areses Manrique Maria
  • Hospital Universitari Vall D Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Felip Font Enriqueta
  • Hospital del Mar西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Arriola Aperribay Edurne
  • Hospital Universitari Parc Tauli西班牙 · Barcelona · Sabadell · 研究者：Giner Julia
  • Clínica Universidad de Navarra西班牙 · Navarra · Pamplona · 研究者：López-Picazo González José María
  • Institut Catalá d′Oncología (I.C.O.)西班牙 · Barcelona · Hospitalet de Llobregat · 研究者：Nadal Alforja Ernest
  • Hospital Clínico San Carlos西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：González Larriba Jose
  • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Majem Tarruella Margarita
  • H. Teresa Herrera西班牙 · A Coruna · A Coruna · 研究者：Garcia Campelo Maria Rosario
  • Fundacion Jimenez Diaz西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Dómine Gómez Manuel
  • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda西班牙 · Madrid · Majadahonda · 研究者：Provencio Pulla Mariano
  • Centro Oncológico de Galicia西班牙 · A Coruna · A Coruna · 研究者：Amenedo Gancedo Margarita
  • Hospital Universitario La Paz西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：de Castro Carpeno Javier
  • Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · 台北 · 台北 · 研究者：陳育民
  • Chung Shan Medical University Hospital - Department of Internal Medicine中国台湾 · 台北 · 台中 · 研究者：張基晟
  • China Medical University Hospital - Internal Medicine - Taichung中国台湾 · 台北 · 台中 · 研究者：夏德椿
  • National Taiwan University Hospital中国台湾 · 台北 · 台北 · 研究者：楊志新
  • National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch中国台湾 · 云林 · Douliou · 研究者：陳崇裕
  • National Cheng Kung University hospital中国台湾 · 台南 · 台南 · 研究者：林建中
  • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital中国台湾 · 桃园 · 林口 · 研究者：劉劍英
  • Taichung Veterans General Hospital中国台湾 · 台中 · 台中 · 研究者：楊宗穎
  • Providence Regional Cancer System美国 · Washington · Lacey · 研究者：Sui Xingwei
  • John Hopkins Medicine - Hematology/oncology美国 · Maryland · Baltimore · 研究者：Forde Patrick
  • Mid-Florida Hematology Oncology美国 · Florida · Orange City · 研究者：Nair Santosh
  • Ironwood Cancer & Research Center美国 · Arizona · Chandler · 研究者：Kalmadi Sujith
  • Piedmont Cancer Institute, P.C. - Oncology美国 · Georgia · Atlanta · 研究者：Feinstein Trevor
  • Los Angeles Hematology Oncology美国 · California · Los Angeles · 研究者：Seneviratne Lasika
  • Millennium Physicians - Oncology美国 · Texas · Houston · 研究者：Dasgupta Anirudha
  • Innovative Clinical Research Institute - Oncology美国 · California · Whittier · 研究者：Shum Merrill
  • Gabrail Cancer Center Research美国 · Ohio · Canton · 研究者：Gabrail Nashat
  • GenesisCare USA of Florida - Doctors Office美国 · Florida · Aventura · 研究者：Santos Edgardo
  • The Oncology Institute of Hope and Innovation美国 · California · Riverside · 研究者：Sharma Kamal
  • The Oncology Institute of Hope and Innovation美国 · California · Corona · 研究者：Homsi Yaser
  • California Cancer Associates for Research & Excellence美国 · California · Fresno · 研究者：Arekapudi Subramanyeswara
  • Florida Hospital Cancer Institute (FHCI)美国 · Florida · Orlando · 研究者：Mekhail Tarek
  • University of Hospitals of Cleveland Case Medical Center美国 · Ohio · Cleveland · 研究者：Bruno Debora
  • Arizona Clinical Research Center, Inc.美国 · Arizona · Tucson · 研究者：Modiano-Revah Manuel
  • Holy Cross Hospital美国 · Maryland · Rockville · 研究者：Dr Frederick David Min
  • Greenville Health System Cancer Institute美国 · South Carolina · Greenville · 研究者：Bolemon Britt
  • Madrid-Pozuelo de Alarcón英国 · Wirral · Wirral · 研究者：Madrid-Pozuelo de Alarcón
  • Galicia-Ourense英国 · London · London · 研究者：Galicia-Ourense
  • Madrid-Pozuelo de Alarcón英国 · Surrey · Guildford · 研究者：Madrid-Pozuelo de Alarcón
  • Galicia-Ourense英国 · Stevenage · Stevenage · 研究者：Galicia-Ourense
  • Madrid-Pozuelo de Alarcón英国 · London · Sutton · 研究者：Madrid-Pozuelo de Alarcón
  • Galicia-Ourense英国 · Bristol · Bristol · 研究者：Galicia-Ourense

申请人与登记联系人

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申请人联系人
刘飞
申请人名称
阿斯利康全球研发（中国）有限公司 阿斯利康制药有限公司
联系人姓名
刘飞
联系人座机
852-60252661
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区商城路506号12层
联系人邮编
200120

主要研究者信息

姓名
王洁
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号
邮编
100021
单位名称
中国医学科学院肿瘤医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20221743
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
D533BC00001
方案最新版本号
3/修正案 CHN-3
版本日期
2024-12-13
方案是否为联合用药
否

试验目的

主要目的：
通过评估无可操作基因组改变的晚期NSCLC受试者在二线或三线治疗后的OS，证明Ceralasertib+度伐利尤单抗联合治疗相对于多西他赛治疗具有优效性。
次要目的：
通过评估PFS，证明Ceralasertib+度伐利尤单抗联合治疗相对于多西他赛的优效性。
通过评估ORR，DoR及TTR，评估Ceralasertib+度伐利尤单抗联合治疗相对于多西他赛的有效性。
通过评估18周时的 DCR，评估Ceralasertib+度伐利尤单抗联合治疗相对于多西他赛的有效性。
通过评估PFS2，评估Ceralasertib+度伐利尤单抗联合治疗相对于多西他赛的有效性。
通过评估OS12，评估 Ceralasertib+度伐利尤单抗联合治疗相对于多西他赛的有效性。
评估受试者报告的健康相关QoL。
评估接受Ceralasertib+度伐利尤单抗联合治疗的受试者相对于多西他赛的受试者报告的身体功能。
评估受试者报告的治疗耐受性。
评估Ceralasertib 与度伐利尤单抗联合给药时的 PK。
评估Ceralasertib+度伐利尤单抗联合治疗相较于多西他赛的安全性和耐受性。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.根据 IASLC 胸部肿瘤分期手册第 8 版，研究入组时受试者必须存在有组织学或细胞学检查记录证实的局部晚期或转移性 NSCLC。状态为不详的受试者不得参加本研究。注：基线时，需对所有受试者进行脑部计算机断层扫描或磁共振成像扫描。
2.在当地实验室使用经充分验证、当地批准的检测确定的 EGFR 和 ALK 野生型状态记录。
3.在接受最近一次治疗方案期间或之后记录到放射学 PD。
4.患者符合接受二线或三线治疗的资格，其必须以单药治疗或联合用药的形式使用一种包含抗 PD-(L)1 的疗法和一种含铂双药方案治疗过局部晚期或转移性 NSCLC。
5.ECOG/WHO 体能状态评分为 0 或 1。
6.器官功能和骨髓储备充足。
7.预期寿命应不少于 12 周。
8.体重 > 30 kg，且在过去 3 个月内无癌症相关恶液质。
9.WOCBP 妊娠测试（血清测试）呈阴性。
排除标准
1.患有混合型 SCLC 和 NSCLC 组织学的受试者。
2. 存在妨碍 Ceralasertib 充分吸收、分布、代谢或排泄的难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽制剂药品或既往重大肠道切除术等情况。
3. 有其他原发性恶性肿瘤病史，但以治愈为目的且在接受首剂研究干预前无已知活动性疾病 ≥ 5 年且复发风险低的恶性肿瘤除外。
4. 既往抗癌治疗引起的持续性毒性（CTCAE > 2 级。
5. 活动性或有既往记录的自身免疫性或炎性疾病。
6. 既往接受过多线抗PD-(L)1 单药治疗或联合治疗的受试者。
7. 受试者：
(a) 不得出现导致既往抗PD-(L)1 治疗永久中止的毒性。
(b) 在本研究筛选之前，因接受既往抗PD-(L)1 治疗而出现的所有AE 必须完全消退或消退至基线。
(c) 在接受既往抗PD-(L)1 治疗期间，不得出现≥ 3 级imAE 或任何级别的免疫相关神经或眼部AE。
(d) 不得为了治疗AE 而使用除皮质类固醇以外的其他免疫抑制，如果再次用药，AE未复发，且目前每天不需要> 10 mg 泼尼松或等效药物的维持剂量。
8. 既往使用多线铂类化疗方案治疗转移性疾病的受试者。
9. 既往接受过ATR 抑制剂的受试者。

试验用药

中文通用名：Ceralasertib薄膜包衣片： 英文通用名：Ceralasertib 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：80mg
用法用量：口服给药,240 mg BID
用药时程：每28天为一个周期，第1天至第7天，连续 7 天服用。持续至临床进展、确认的RECIST 1.1 定义的
放射学进展、不可接受的毒性、撤销同意或满足干预中止标准。未定义最长治疗持续时间。

中文通用名：Ceralasertib薄膜包衣片： 英文通用名：Ceralasertib 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：120mg
用法用量：口服给药,240 mg BID
用药时程：每28天为一个周期，第1天至第7天，连续 7 天服用。持续至临床进展、确认的RECIST 1.1 定义的
放射学进展、不可接受的毒性、撤销同意或满足干预中止标准。未定义最长治疗持续时间。

中文通用名：度伐利尤单抗注射液： 英文通用名：Durvalumab 商品名称：英飞凡

剂型：注射剂
规格：500mg/10mL
用法用量：静脉输注。1500 mg；或体重 ≤ 30 kg 的受试者为 20 mg/kg
用药时程：每28天为一个周期，在第8天给药。持续至临床进展、确认的RECIST 1.1 定义的
放射学进展、不可接受的毒性、撤销同意或满足干预中止标准。未定义最长治疗持续时间。

中文通用名：Ceralasertib薄膜包衣片： 英文通用名：Ceralasertib 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：80mg
用法用量：口服给药,240 mg BID
用药时程：每28天为一个周期，第1天至第7天，连续 7 天服用。持续至临床进展、确认的RECIST 1.1 定义的 放射学进展、不可接受的毒性、撤销同意或满足干预中止标准。未定义最长治疗持续时间。

中文通用名：Ceralasertib薄膜包衣片： 英文通用名：Ceralasertib 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：120mg
用法用量：口服给药,240 mg BID
用药时程：每28天为一个周期，第1天至第7天，连续 7 天服用。持续至临床进展、确认的RECIST 1.1 定义的 放射学进展、不可接受的毒性、撤销同意或满足干预中止标准。未定义最长治疗持续时间。

中文通用名：度伐利尤单抗注射液V： 英文通用名：Durvalumab 商品名称：英飞凡

剂型：注射剂
规格：500mg/10mL
用法用量：静脉输注。1500 mg；或体重 ≤ 30 kg 的受试者为 20 mg/kg
用药时程：每28天为一个周期，在第8天给药。持续至临床进展、确认的RECIST 1.1 定义的 放射学进展、不可接受的毒性、撤销同意或满足干预中止标准。未定义最长治疗持续时间。

中文通用名：度伐利尤单抗注射液： 英文通用名：Durvalumab 商品名称：英飞凡

剂型：注射剂
规格：500mg/10mL
用法用量：静脉输注。1500 mg；或体重 ≤ 30 kg 的受试者为 20 mg/kg
用药时程：每28天为一个周期，在第8天给药。持续至临床进展、确认的RECIST 1.1 定义的 放射学进展、不可接受的毒性、撤销同意或满足干预中止标准。未定义最长治疗持续时间。

中文通用名：度伐利尤单抗注射液： 英文通用名：Durvalumab 商品名称：英飞凡

剂型：注射剂
规格：500mg/10mL
用法用量：静脉输注。1500 mg；或体重 ≤ 30 kg 的受试者为 20 mg/kg
用药时程：每28天为一个周期，在第8天给药。持续至临床进展、确认的RECIST 1.1 定义的 放射学进展、不可接受的毒性、撤销同意或满足干预中止标准。未定义最长治疗持续时间。

对照用药

中文通用名：多西他赛注射液 英文通用名：Docetaxel 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：20mg/1ml
用法用量：静脉输注。75 mg/m2 BSA
用药时程：用药时程：每21天为一个周期，在第1天给药。持续至临床进展、确认的RECIST 1.1 定义的
放射学进展、不可接受的毒性、撤销同意或满足干预中止标准。未定义最长治疗持续时间。

中文通用名：多西他赛注射液 英文通用名：Docetaxel 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：20mg/1ml
用法用量：静脉输注。75 mg/m2 BSA
用药时程：用药时程：每21天为一个周期，在第1天给药。持续至临床进展、确认的RECIST 1.1 定义的 放射学进展、不可接受的毒性、撤销同意或满足干预中止标准。未定义最长治疗持续时间。

中文通用名：多西他赛注射液 英文通用名：Docetaxel 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：20mg/1ml
用法用量：静脉输注。75 mg/m2 BSA
用药时程：用药时程：每21天为一个周期，在第1天给药。持续至临床进展、确认的RECIST 1.1 定义的 放射学进展、不可接受的毒性、撤销同意或满足干预中止标准。未定义最长治疗持续时间。

中文通用名：多西他赛注射液 英文通用名：Docetaxel 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：20mg/1ml
用法用量：静脉输注。75 mg/m2 BSA 静脉输注。75 mg/m2 BSA
用药时程：用药时程：每21天为一个周期，在第1天给药。持续至临床进展、确认的RECIST 1.1 定义的 放射学进展、不可接受的毒性、撤销同意或满足干预中止标准。未定义最长治疗持续时间。

中文通用名：多西他赛注射液 英文通用名：Docetaxel 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：20mg/1ml
用法用量：静脉输注。75 mg/m2 BSA
用药时程：用药时程：每21天为一个周期，在第1天给药。持续至临床进展、确认的RECIST 1.1 定义的 放射学进展、不可接受的毒性、撤销同意或满足干预中止标准。未定义最长治疗持续时间。

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 总生存期OS评价时间：末次给药后每3 个月 一次(至多3年)指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
  1. 无进展生存期PFS评价时间：至多3年指标类型：有效性指标
  2. 客观缓解率 ORR评价时间：至多3年指标类型：有效性指标
  3. 缓解持续时间 DoR评价时间：至多3年指标类型：有效性指标
  4. 至缓解时间TTR评价时间：至多3年指标类型：有效性指标
  5. 18周时疾病控制率DCR评价时间：18周指标类型：有效性指标
  6. 第二个无进展生存期PFS2评价时间：至多3年指标类型：有效性指标
  7. 12 个月时的总生存期OS12评价时间：12个月指标类型：有效性指标
  8. 至恶化时间TTD (受试者报告的健康相关生活质量(QoL))评价时间：至多3年指标类型：有效性指标
  9. 至恶化时间TTD (身体功能问卷)评价时间：至多3年指标类型：有效性指标
  10. 药代动力学PK评价时间：至多3年指标类型：有效性指标+安全性指标
  11. 不良事件评价时间：至多3年指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院同意 · 2022-11-22
  • 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院同意 · 2024-06-18
  • 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院同意 · 2025-02-19

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
有
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

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公示头信息5 个字段
登记号
CTR20230618
试验状态
进行中
申请人联系人
刘飞
首次公示信息日期
2023-03-03
申请人名称
阿斯利康全球研发（中国）有限公司/阿斯利康制药有限公司
试验基本信息12 个字段
登记号
CTR20230618
相关登记号
CTR20221743
药物名称
Ceralasertib薄膜包衣片
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
既往接受抗 PD-(L)1 治疗和铂类化疗期间或之后出现疾病进展的无可操作基因组改变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
试验专业题目
一项在既往接受抗PD-(L)1 治疗和铂类化疗期间或之后出现疾病进展的无可操作基因组改变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者中比较Ceralasertib + 度伐利尤单抗联合治疗与多西他赛治疗的 III 期、开放性、随机、多中心研究： LATIFY
试验通俗题目
一项在既往接受抗PD-(L)1 治疗和铂类化疗期间或之后出现疾病进展的非小细胞肺癌患者中比较 Ceralasertib + 度伐利尤单抗联合治疗与多西他赛治疗的 III 期研究
试验方案编号
D533BC00001
方案最新版本号
3/修正案 CHN-3
版本日期
2024-12-13
方案是否为联合用药
否