黄体酮阴道缓释凝胶的平均生物等效性试验

1.自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能与研究者进行良好的沟通；
2.年龄为45~65周岁（包括临界值）的成年女性；
3.处于绝经期女性，判断标准如下：自发性闭经12个月及以上，且卵泡刺激素（FSH）水平＞40 mIU/mL，且雌二醇（E2）水平＜20 pg/mL，哺乳或外科手术、乳腺癌内分泌治疗导致的绝经除外；
4.体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在18.0~30.0 kg/m2范围内（包括临界值，BMI=体重/身高2）；
5.体格检查结果正常或异常无临床意义；
6.生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
7.实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常或异常无临床意义或异常无需临床干预者；
8.血清学（乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阴性；
9.妇科B超、乳腺B超检查结果正常或异常无临床意义；
10.宫颈细胞学检查和阴道分泌物检查正常或异常无临床意义；
11.12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义；
12.胸部X线检查结果正常或异常无临床意义。

1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或对黄体酮或其药物组分（甘油、轻液状石蜡等）过敏者；
2. 有呼吸、循环、消化、泌尿生殖、血液、内分泌、神经、精神、肌肉骨骼、妇科慢性病史或严重病史者；
3. 血栓性静脉炎、血管栓塞、脑中风、癫痫或有既往病史者；
4. 已知或可能的黄体酮敏感性恶性肿瘤（如乳腺恶性肿瘤、生殖器恶性肿瘤者和脑膜瘤等）现病史、既往史；
5. 患有卟啉症（包括急性、皮肤性、遗传性等）、耳硬化症；
6. 阴道不明原因出血者；
7. 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术；或使用研究药物前4周内接受过外科手术（如皮下填埋术、宫内节育器放置或取出术等）；或者计划在研究期间进行手术者；
8. 试验前12个月内有药物滥用史者；
9. 试验前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查呈阳性者；
10. 试验前3个月内和试验期间使用甾体类、激素类药物者；
11. 试验前1个月使用了任何处方药或改变肝酶活性的药物；
12. 试验前14天内使用过任何药物（如非处方药、阴道给药制剂、中成药、草药或保健品类）；
13. 试验前3个月内参加过其他药物或器械的临床试验；
14. 试验前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥ 400 mL）或接受输血或使用血制品者；
15. 试验前6个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
16. 试验前6个月内有酒精滥用史，如每周饮酒量大于14单位酒精（1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能忌酒者，或酒精呼气试验结果呈阳性者；
17. 用药前48小时内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；或食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等；
18. 血HCG检查结果呈阳性者；
19. 人乳头瘤病毒（HPV）基因检测结果高危型HPV-16型、高危型HPV-18型、高危型HPV-35型、高危型HPV-53型阳性；
20. 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
21. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
22. 其他研究者判定为不适宜参加试验的受试者。