他克莫司胶囊（1mg）生物等效性试验

1.年龄为18周岁以上的男性和女性受试者（包括18周岁）
2.女性受试者愿意自筛选前14天至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；男性受试者愿意自第一次给药至试验结束后6个月内采取有效避孕措施
3.男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
4.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验
5.能够按照试验方案要求完成研究。

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对他克莫司胶囊组分或类似物过敏者
2. 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者
3. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
4. 筛选前三个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
5. 体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；
6. 受试者（女性）处在哺乳期者，或妊娠检查结果阳性者；
7. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒初筛阳性
8. 筛选前三个月内参加过其他药物临床试验；
9. 筛选前三个月内献血或大量失血（>400mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者
10. 筛选前三个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
11. 筛选前嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品者；
12. 过去一年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
13. 筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、利托那韦、伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等），或溴隐亭，奈法唑酮，甲氧氯普胺，达那唑，炔雌醇，甲基强的松龙，蛋白酶抑制剂，抗真菌剂，钙通道阻滞剂等等）者；
14. 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
15. 筛选前7天内食用过影响代谢的食物，包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、葡萄柚（西柚）或由其制备的食物或饮料者或试验期间不能停止食用上述食品者；
16. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
17. 乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者；
18. 采血困难或有晕针晕血史者；
19. 在筛选前一个月内注射过新冠疫苗或三个月内注射过其他疫苗，或计划在试验期、出组后一个月内注射疫苗者；
20. 受试者因自身原因不能参加试验者；
21. 其它研究者判定不适宜参加的受试者