登记概览
- 登记号
- CTR20230641
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- IDRX, Inc. 丘以思（上海）医药信息咨询有限公司 Aptuit (Verona) Srl Aptuit（Verona）Srl
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-09-25
- 首次公示信息日期
- 2023-03-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-08-26；国际：2022-08-03
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-09-05；国际：2022-08-03
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；国际: 143 人；
- 已入组人数
- 国内: 16 人；国际: 248 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 27 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市上海市 · 上海市湖北省 · 武汉市Massachusetts · BostonOregon · PortlandPennsylvania · PhiladelphiaFlorida · MiamiTexas · HoustonNew York · New YorkGironde · BordeauxRhone · LyonVillejuif · VillejuifMarseille · MarseilleMilan · MilanBarcelona · BarcelonaLondon · LondonSouth Holland · RotterdamNorth Holland · AmsterdamNorth Rhine · Westfalia -EssenBerlin · Berlin另有 5 个地区
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邓艳红
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沈坤堂
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陶凯雄
- Dana-Farber Cancer Institute美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：George, Suzanne
- Oregon Health & Science University (OHSU)美国 · Oregon · Portland · 研究者：Heinrich, Michael
- Temple University Health System (Temple Health) - Fox Chase Cancer Center (FCCC) - Main Campus美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Von Mehren, Margaret
- University of Miami美国 · Florida · Miami · 研究者：Trent, Jonathan
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center美国 · Texas · Houston · 研究者：Somaiah, Neeta
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) - New York美国 · New York · New York · 研究者：Kelly, Ciara
- University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Maki, Robert
- Bergonie unicancer - Nouvelle-Aquitaine - L’Institut Bergonie法国 · Gironde · Bordeaux · 研究者：Italiano, Antoine
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Universite de Lyon - Centre Leon-Berard (CLB)法国 · Rhone · Lyon · 研究者：Blay, Jean-Yves
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Gustave Roussy (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)法国 · Villejuif · Villejuif · 研究者：Le Cesne, Axel
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital de La Timone法国 · Marseille · Marseille · 研究者：Duffaud, Florence
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori - Milano意大利 · Milan · Milan · 研究者：Fumagalli, Elena
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Serrano-Garcia, Cesar
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust英国 · London · London · 研究者：Jones, Robin
- Erasmus MC - Kanker Instituut (Daniel den Hoed Oncologisch Centrum) - Locatie Daniel den Hoed荷兰 · South Holland · Rotterdam · 研究者：de Jonge, Maja
- Het Nederlands Kanker Instituut (The Netherlands Cancer Institute) - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (NKI-AVL) - Hersentumorcentrum荷兰 · North Holland · Amsterdam · 研究者：Steeghs, Neeltje
- Universitaetsklinikum Essen - Westdeutsches Tumorzentrum (WTZ) (West German Cancer Center)德国 · North Rhine · Westfalia -Essen · 研究者：Bauer, Sebastian
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Reichardt, Peter
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Songpa-gu · 研究者：Kang, Yoon-Koo
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：JungYong Hong
- Seoul National University Hospital (SNUH)韩国 · Seoul · Jongro · 研究者：Oh, Do-Youn
其余 3 家登记机构展开查看完整名单
- Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Gyeonggi · Do -Seongnam-si · 研究者：Lee, Keun-Wook
- Severance Hospital (Yonsei University Medical Center)韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Jung, MinKyu
- Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Campus Gasthuisberg - Leuvens Kankerinstituut (Leuven Cancer Institute) (LKI)比利时 · Flemish Brabant · Leuven · 研究者：Schoffski, Patrick
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 张彩霞
- 申请人名称
- IDRX, Inc. 丘以思（上海）医药信息咨询有限公司 Aptuit (Verona) Srl Aptuit（Verona）Srl
- 联系人姓名
- 张彩霞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区金桐西路10号远洋光华国际AB座09
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 沈琳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师、教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- IDRX-42-001
- 方案最新版本号
- 6.0
- 版本日期
- 2024-09-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
I 期
主要：
· 确定转移性和/或手术不可切除的 GIST 受试者的 IDRX-42 最大耐受剂量 (MTD) 和/或 II 期临床试验推荐剂量和时间表 (RP2DS)
次要：
· 评估 IDRX-42 的安全性和耐受性
· 描述 IDRX-42 的药代动力学 (PK) 概况特性
· 评估 IDRX-42 的初步抗肿瘤活性
探索性：
· 探索潜在的预测性和/或药效学标志物
· 评估 KIT、PDGFRA 和其他相关基因突变等位基因片段的变化及其与临床结局的相关性
Ib 期
主要：
· 进一步描述 IDRX-42 在转移性和/或手术不可切除的 GIST 受试者中的安全性和耐受性特性
· 评估 IDRX-42 在转移性和/或手术不可切除的 GIST 受试者中的抗肿瘤活性
次要：
· 进一步评估 IDRX-42 的初步抗肿瘤活性
· 描述 IDRX-42 的药代动力学概况特性
探索性：
· 探索潜在的预测性和/或药效学标志物
· 评估 KIT、PDGFRA 和其他相关基因突变等位基因片段的变化及其与临床结局的相关性
主要：
· 确定转移性和/或手术不可切除的 GIST 受试者的 IDRX-42 最大耐受剂量 (MTD) 和/或 II 期临床试验推荐剂量和时间表 (RP2DS)
次要：
· 评估 IDRX-42 的安全性和耐受性
· 描述 IDRX-42 的药代动力学 (PK) 概况特性
· 评估 IDRX-42 的初步抗肿瘤活性
探索性：
· 探索潜在的预测性和/或药效学标志物
· 评估 KIT、PDGFRA 和其他相关基因突变等位基因片段的变化及其与临床结局的相关性
Ib 期
主要：
· 进一步描述 IDRX-42 在转移性和/或手术不可切除的 GIST 受试者中的安全性和耐受性特性
· 评估 IDRX-42 在转移性和/或手术不可切除的 GIST 受试者中的抗肿瘤活性
次要：
· 进一步评估 IDRX-42 的初步抗肿瘤活性
· 描述 IDRX-42 的药代动力学概况特性
探索性：
· 探索潜在的预测性和/或药效学标志物
· 评估 KIT、PDGFRA 和其他相关基因突变等位基因片段的变化及其与临床结局的相关性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄 ≥ 18 岁，除非国家/地区对未成年人有不同的年龄标准要求（例如，在韩国成人须＞19岁）。
2.经组织学或细胞学证实的转移性和/或手术不可切除的 GIST。
3.既往治疗如下：
a. I 期剂量爬坡受试者：有伊马替尼治疗后出现疾病进展的记录
b. Ib 期探索性队列：
i. 队列 1：仅接受伊马替尼治疗（二线治疗）后出现疾病进展且拒绝或不适合其他SOC治疗
ii. 队列 2：接受伊马替尼和舒尼替尼治疗（三线治疗）后出现疾病进展，或接受伊马替尼、舒尼替尼和另一种药物（即瑞戈非尼或瑞派替尼）治疗（四线治疗）后出现疾病进展，或接受伊马替尼、舒尼替尼、瑞戈非尼和瑞派替尼（五线或以上治疗）治疗后出现疾病进展
iii. 队列 3：初治（一线治疗）且拒绝或不适合其他SOC治疗
注：如果受试者仅在辅助治疗或新辅助治疗背景下接受了伊马替尼，则如果在伊马替尼（新）辅助治疗最后一次给药 6 个月后出现转移性和/或不可切除疾病的复发/进展，将被视为符合队列 3 的条件。
iv. 队列 4：满足队列 2 相同标准（三线或以上）而且曾接受过试验性药物 NB003 或 THE-630 或 Bezuclastinib 加舒尼替尼联合治疗
4.根据当地的检查确定，有 KIT 致病性突变或任何除外显子 18 突变以外的 PDGFRA 突变记录。
5.根据 mRECIST 1.1 版，GIST 受试者至少有 1 个可测量病灶 。
6.美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态得分为 0 或 1。
7.根据 NCI CTCAE 5.0 版，既往治疗的任何毒性消退至 ≤ 1 级，或在研究药物首次给药时已消退至基线水平。
注：如果认为不可逆，未消退的既往治疗相关的 2 级脱发、≥ 2 级的周围神经病变和使用稳定剂量甲状腺激素替代疗法治疗的 ≥ 2 级甲状腺功能减退是允许的。
8.对于具有生育能力的女性受试者，在研究药物首次给药前 7 天内，血清或尿液 β 人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 妊娠测试结果为阴性。
注：β-hCG 值在妊娠范围内，但未妊娠（假阳性）的女性可在排除妊娠后经申办方书面同意后入组。
注：无生育能力的女性受试者（绝经后；子宫切除术；双侧输卵管切除术；双侧卵巢切除术）不需要进行妊娠测试。
9.有生育能力的女性受试者，如果未绝经或做过绝育手术，必须同意在给药期间以及治疗结束后至少 30 天内，避免与性伴侣进行异性性交或采取高效避孕措施。有关可接受的避孕措施，请参阅第 8.3 节。伴侣有生育能力的男性受试者必须同意，他们将在给药期间直至研究药物末次给药后至少 30 天内避免异性性交或使用避孕套，且他们的伴侣将使用高效避孕措施。请参考附录了解国家/地区特定要求。
10.如果当地监管机构允许，受试者或法定监护人提供参加研究的知情同意。
11.能够并愿意进行研究评估并遵守访视计划。
12.能够吞咽药片。
2.经组织学或细胞学证实的转移性和/或手术不可切除的 GIST。
3.既往治疗如下：
a. I 期剂量爬坡受试者：有伊马替尼治疗后出现疾病进展的记录
b. Ib 期探索性队列：
i. 队列 1：仅接受伊马替尼治疗（二线治疗）后出现疾病进展且拒绝或不适合其他SOC治疗
ii. 队列 2：接受伊马替尼和舒尼替尼治疗（三线治疗）后出现疾病进展，或接受伊马替尼、舒尼替尼和另一种药物（即瑞戈非尼或瑞派替尼）治疗（四线治疗）后出现疾病进展，或接受伊马替尼、舒尼替尼、瑞戈非尼和瑞派替尼（五线或以上治疗）治疗后出现疾病进展
iii. 队列 3：初治（一线治疗）且拒绝或不适合其他SOC治疗
注：如果受试者仅在辅助治疗或新辅助治疗背景下接受了伊马替尼，则如果在伊马替尼（新）辅助治疗最后一次给药 6 个月后出现转移性和/或不可切除疾病的复发/进展，将被视为符合队列 3 的条件。
iv. 队列 4：满足队列 2 相同标准（三线或以上）而且曾接受过试验性药物 NB003 或 THE-630 或 Bezuclastinib 加舒尼替尼联合治疗
4.根据当地的检查确定，有 KIT 致病性突变或任何除外显子 18 突变以外的 PDGFRA 突变记录。
5.根据 mRECIST 1.1 版，GIST 受试者至少有 1 个可测量病灶 。
6.美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态得分为 0 或 1。
7.根据 NCI CTCAE 5.0 版，既往治疗的任何毒性消退至 ≤ 1 级，或在研究药物首次给药时已消退至基线水平。
注：如果认为不可逆，未消退的既往治疗相关的 2 级脱发、≥ 2 级的周围神经病变和使用稳定剂量甲状腺激素替代疗法治疗的 ≥ 2 级甲状腺功能减退是允许的。
8.对于具有生育能力的女性受试者，在研究药物首次给药前 7 天内，血清或尿液 β 人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 妊娠测试结果为阴性。
注：β-hCG 值在妊娠范围内，但未妊娠（假阳性）的女性可在排除妊娠后经申办方书面同意后入组。
注：无生育能力的女性受试者（绝经后；子宫切除术；双侧输卵管切除术；双侧卵巢切除术）不需要进行妊娠测试。
9.有生育能力的女性受试者，如果未绝经或做过绝育手术，必须同意在给药期间以及治疗结束后至少 30 天内，避免与性伴侣进行异性性交或采取高效避孕措施。有关可接受的避孕措施，请参阅第 8.3 节。伴侣有生育能力的男性受试者必须同意，他们将在给药期间直至研究药物末次给药后至少 30 天内避免异性性交或使用避孕套，且他们的伴侣将使用高效避孕措施。请参考附录了解国家/地区特定要求。
10.如果当地监管机构允许，受试者或法定监护人提供参加研究的知情同意。
11.能够并愿意进行研究评估并遵守访视计划。
12.能够吞咽药片。
排除标准
1.既往接受任何研究性药物 NB003 治疗或 THE-630 治疗或 Bezuclastinib 加舒尼替尼联合治疗（在 Ib 期队列 4 接受治疗的受试者除外）。
2. 在研究药物首次给药前 5 个半衰期或 14 天（以较短者为准）内接受过任何激酶抑制剂（如伊马替尼、舒尼替尼、瑞戈非尼、瑞派替尼或其他酪氨酸激酶抑制剂 [TKI]）或其他系统性抗癌治疗（包括细胞毒性化疗、研究性药物、抗肿瘤单克隆抗体或免疫疗法）。
3. 在研究药物首次给药前 14 天内接受中性粒细胞生长因子支持治疗。请参考附录了解国家/地区特定要求。
4. 同时为 KIT 和 PDGFRA 的野生型 GIST。
5. 在研究药物首次给药前 14 天内接受过放疗。请参考附录了解国家/地区特定要求。
6. 原发性脑恶性肿瘤，或已知未经治疗或活动性中枢神经系统转移瘤。
7. 在研究药物首次给药前 14 天内进行了重大手术（中心静脉导管放置和肿瘤穿刺活检等小型手术不被视为重大手术）或未从手术中完全恢复的受试者。如果受试者计划在预期研究参与期间行大手术，则其不符合资格要求。
8. 12 导联心电图显示筛选时由 Fridericia 公式校正的 QT 间期 (QTcF) ＞ 470 毫秒（适用于女性）或 ＞450 毫秒（适用于男性），或有长 QTc 综合征病史。如果根据研究者的评估认为延长无临床意义，则由于束支传导阻滞导致 QTcF 延长的受试者可能符合资格。
9. 患有严重、未受控制或活动性心血管疾病，包括但不限于：
a. 研究药物首次给药前 6 个月内发生心肌梗死。
b. 研究药物首次给药前 6 个月内出现不稳定型心绞痛。
c. 在研究药物首次给药前 6 个月内出现症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病学会 II-IV 级）。
d. 具有临床意义的、不受控制的房性心律失常（由研究者确定）。
e. 有任何室性心律失常病史。
f. 研究药物首次给药前 6 个月内发生脑血管意外或短暂性脑缺血发作。
g. 研究开始时有未控制高血压。患有高血压的受试者应在研究开始时接受治疗，以控制血压。
10. 患有活动性未受控制的感染，包括但不限于需要静脉内注射抗生素。
11. 受试者在研究药物首次给药前 14 天内出现以下任何情况：
a. 如果没有肝转移，丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ＞ 3 × 正常值上限 (ULN)；如果存在肝转移，＞ 5 × ULN。
b. 总胆红素 ＞ 1.5 × ULN；患 Gilbert 综合症时，直接胆红素 ＞ 1.5 × ULN，总胆红素 ＞ 3 × ULN。
c. 估算的肌酐清除率< 60 mL/min （采用 Cockcroft-Gault 公式），估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60 mL/min/1.73 m2（采用机构的标准方法）。
d. 血小板计数 ＜ 90 × 109/L。
e. 中性粒细胞绝对计数 ＜ 1.0 × 109/L。
f. 血红蛋白 ＜ 9 g/dL。输血和促红细胞生成素可用于让其达到至少 9 g/dL，但必须在研究药物首次给药前至少 2 周使用。
12. 已知诊断为 HIV 感染或活动性病毒性肝炎；不需要病毒检测。
13. 已知存在活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染，可通过可检测的病毒载量（分别为 HBV-DNA 或 HCV-RNA）证明。应考虑所有受试者的 HBV 再激活风险，并仔细评估是否需要进行抗 HBV 预防性治疗。有活动性疾病史且符合抗 HBV 治疗标准的慢性 HBV 感染受试者应接受抑制性抗病毒治疗，才符合入组资格。HCV 抗体呈阳性，但因既往治疗或自然消退而 HCV RNA 呈阴性的受试者符合资格。如果 HCV RNA 呈阴性，则允许在入组时同时接受 HCV 治疗的受试者。
14. 受试者正在哺乳。
15. 允许患有 GIST 以外的既往或并发恶性肿瘤的受试者入组，但研究者认为其他恶性肿瘤的自然病史或治疗有可能干扰研究药物的安全性或疗效评估的情况除外。例如，如果发现任何其他需要细胞毒性化疗或其他 TKI 治疗的活动性未控制恶性肿瘤，受试者将不符合参加本研究的资格。
16. 患有研究者认为可能危及受试者安全或干扰药物安全性评估的任何病症或疾病，包括可能干扰正常胃肠道药物吸收的病症。
17. 已知对 IDRX-42 成分过敏。
2. 在研究药物首次给药前 5 个半衰期或 14 天（以较短者为准）内接受过任何激酶抑制剂（如伊马替尼、舒尼替尼、瑞戈非尼、瑞派替尼或其他酪氨酸激酶抑制剂 [TKI]）或其他系统性抗癌治疗（包括细胞毒性化疗、研究性药物、抗肿瘤单克隆抗体或免疫疗法）。
3. 在研究药物首次给药前 14 天内接受中性粒细胞生长因子支持治疗。请参考附录了解国家/地区特定要求。
4. 同时为 KIT 和 PDGFRA 的野生型 GIST。
5. 在研究药物首次给药前 14 天内接受过放疗。请参考附录了解国家/地区特定要求。
6. 原发性脑恶性肿瘤，或已知未经治疗或活动性中枢神经系统转移瘤。
7. 在研究药物首次给药前 14 天内进行了重大手术（中心静脉导管放置和肿瘤穿刺活检等小型手术不被视为重大手术）或未从手术中完全恢复的受试者。如果受试者计划在预期研究参与期间行大手术，则其不符合资格要求。
8. 12 导联心电图显示筛选时由 Fridericia 公式校正的 QT 间期 (QTcF) ＞ 470 毫秒（适用于女性）或 ＞450 毫秒（适用于男性），或有长 QTc 综合征病史。如果根据研究者的评估认为延长无临床意义，则由于束支传导阻滞导致 QTcF 延长的受试者可能符合资格。
9. 患有严重、未受控制或活动性心血管疾病，包括但不限于：
a. 研究药物首次给药前 6 个月内发生心肌梗死。
b. 研究药物首次给药前 6 个月内出现不稳定型心绞痛。
c. 在研究药物首次给药前 6 个月内出现症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病学会 II-IV 级）。
d. 具有临床意义的、不受控制的房性心律失常（由研究者确定）。
e. 有任何室性心律失常病史。
f. 研究药物首次给药前 6 个月内发生脑血管意外或短暂性脑缺血发作。
g. 研究开始时有未控制高血压。患有高血压的受试者应在研究开始时接受治疗，以控制血压。
10. 患有活动性未受控制的感染，包括但不限于需要静脉内注射抗生素。
11. 受试者在研究药物首次给药前 14 天内出现以下任何情况：
a. 如果没有肝转移，丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ＞ 3 × 正常值上限 (ULN)；如果存在肝转移，＞ 5 × ULN。
b. 总胆红素 ＞ 1.5 × ULN；患 Gilbert 综合症时，直接胆红素 ＞ 1.5 × ULN，总胆红素 ＞ 3 × ULN。
c. 估算的肌酐清除率< 60 mL/min （采用 Cockcroft-Gault 公式），估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60 mL/min/1.73 m2（采用机构的标准方法）。
d. 血小板计数 ＜ 90 × 109/L。
e. 中性粒细胞绝对计数 ＜ 1.0 × 109/L。
f. 血红蛋白 ＜ 9 g/dL。输血和促红细胞生成素可用于让其达到至少 9 g/dL，但必须在研究药物首次给药前至少 2 周使用。
12. 已知诊断为 HIV 感染或活动性病毒性肝炎；不需要病毒检测。
13. 已知存在活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染，可通过可检测的病毒载量（分别为 HBV-DNA 或 HCV-RNA）证明。应考虑所有受试者的 HBV 再激活风险，并仔细评估是否需要进行抗 HBV 预防性治疗。有活动性疾病史且符合抗 HBV 治疗标准的慢性 HBV 感染受试者应接受抑制性抗病毒治疗，才符合入组资格。HCV 抗体呈阳性，但因既往治疗或自然消退而 HCV RNA 呈阴性的受试者符合资格。如果 HCV RNA 呈阴性，则允许在入组时同时接受 HCV 治疗的受试者。
14. 受试者正在哺乳。
15. 允许患有 GIST 以外的既往或并发恶性肿瘤的受试者入组，但研究者认为其他恶性肿瘤的自然病史或治疗有可能干扰研究药物的安全性或疗效评估的情况除外。例如，如果发现任何其他需要细胞毒性化疗或其他 TKI 治疗的活动性未控制恶性肿瘤，受试者将不符合参加本研究的资格。
16. 患有研究者认为可能危及受试者安全或干扰药物安全性评估的任何病症或疾病，包括可能干扰正常胃肠道药物吸收的病症。
17. 已知对 IDRX-42 成分过敏。
试验用药
中文通用名：IDRX-42： 英文通用名：IDRX-42 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：20mg
用法用量：120mg剂量组：每日口服一次 IDRX-42。
用药时程：连续 28 天为一个周期。用药至方案规定的中止治疗或退出标准。
规格：20mg
用法用量：120mg剂量组：每日口服一次 IDRX-42。
用药时程：连续 28 天为一个周期。用药至方案规定的中止治疗或退出标准。
中文通用名：IDRX-42： 英文通用名：IDRX-42 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：100mg
用法用量：120mg剂量组：每日口服一次 IDRX-42。
用药时程：连续 28 天为一个周期。用药至方案规定的中止治疗或退出标准。
规格：100mg
用法用量：120mg剂量组：每日口服一次 IDRX-42。
用药时程：连续 28 天为一个周期。用药至方案规定的中止治疗或退出标准。
中文通用名：IDRX-42： 英文通用名：IDRX-42 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：20mg
用法用量：240mg剂量组：每日口服一次 IDRX-42。
用药时程：连续 28 天为一个周期。用药至方案规定的中止治疗或退出标准。
规格：20mg
用法用量：240mg剂量组：每日口服一次 IDRX-42。
用药时程：连续 28 天为一个周期。用药至方案规定的中止治疗或退出标准。
中文通用名：IDRX-42： 英文通用名：IDRX-42 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：100mg
用法用量：240mg剂量组：每日口服一次 IDRX-42。
用药时程：连续 28 天为一个周期。用药至方案规定的中止治疗或退出标准。
规格：100mg
用法用量：240mg剂量组：每日口服一次 IDRX-42。
用药时程：连续 28 天为一个周期。用药至方案规定的中止治疗或退出标准。
中文通用名：IDRX-42： 英文通用名：IDRX-42 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：100mg
用法用量：400mg剂量组：每日口服一次 IDRX-42。
用药时程：连续 28 天为一个周期。用药至方案规定的中止治疗或退出标准。
规格：100mg
用法用量：400mg剂量组：每日口服一次 IDRX-42。
用药时程：连续 28 天为一个周期。用药至方案规定的中止治疗或退出标准。
中文通用名：IDRX-42： 英文通用名：IDRX-42 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：100mg
用法用量：600mg剂量组：每日口服一次 IDRX-42。
用药时程：连续 28 天为一个周期。用药至方案规定的中止治疗或退出标准。
规格：100mg
用法用量：600mg剂量组：每日口服一次 IDRX-42。
用药时程：连续 28 天为一个周期。用药至方案规定的中止治疗或退出标准。
中文通用名：IDRX-42： 英文通用名：IDRX-42 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：300mg剂量组：每日口服一次IDRX-42.
用药时程：连续28天为一个周期。用药至方案规定的中止治疗或退出标准。
规格：100mg
用法用量：300mg剂量组：每日口服一次IDRX-42.
用药时程：连续28天为一个周期。用药至方案规定的中止治疗或退出标准。
中文通用名：IDRX-42： 英文通用名：IDRX-42 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：300mg剂量组：每日口服一次IDRX-42
用药时程：连续28天为一个周期。用药至方案规定的中止治疗或退出标准。
规格：100mg
用法用量：300mg剂量组：每日口服一次IDRX-42
用药时程：连续28天为一个周期。用药至方案规定的中止治疗或退出标准。
中文通用名：IDRX-42： 英文通用名：IDRX-42 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：500mg剂量组：每日口服一次IDRX-42
用药时程：连续28天为一个周期。用药至方案规定的中止治疗或退出标准。
规格：100mg
用法用量：500mg剂量组：每日口服一次IDRX-42
用药时程：连续28天为一个周期。用药至方案规定的中止治疗或退出标准。
中文通用名：IDRX-42： 英文通用名：IDRX-42 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：500mg剂量组：每日口服一次IDRX-42
用药时程：连续28天为一个周期。用药至方案规定的中止治疗或退出标准。
规格：100mg
用法用量：500mg剂量组：每日口服一次IDRX-42
用药时程：连续28天为一个周期。用药至方案规定的中止治疗或退出标准。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- I期主要终点： 治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和剂量限制性毒性 (DLT) 的性质、发生率和严重程度评价时间：将在I期的第一个治疗周期（28天）评估DLT TEAE预计将持续约6个月指标类型：安全性指标
- Ib期主要终点： 安全性：TEAE的性质、发生率和严重程度以及实验室结果相对于基线的变化评价时间：预计将持续约18个月指标类型：安全性指标
- Ib期主要终点： 有效性：独立审查（IR）根据mRECIST1.1版（Demetri2013）评估的客观缓解率ORR评价时间：将在第4周、8周及之后的每8周评估，预计将持续约18个月指标类型：有效性指标
次要终点12 项，展开查看
- I期次要终点：TEAE 的性质、发生率和严重程度以及实验室结果相对于基线的变化评价时间：预计将持续约6个月指标类型：安全性指标
- I期次要终点：IDRX-42 的药代动力学参数评价时间：将在第1周期用药前及用药后24小时，第2周期用药前及用药后8小时及之后每个周期用药前进行评估，预计将持续约6个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- I期次要终点：研究者针对GIST受试者根据修订的实体瘤疗效评价标准 1.1 版（mRECIST 1.1 版，(Demetri 2013)，附录 C）评估的客观缓解率 (ORR)评价时间：将在第4周、8周及之后的每8周评估，预计将持续约6个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- I期次要终点：研究者根据 mRECIST 1.1 版 (Demetri 2013) 评估的缓解持续时间 (DOR)评价时间：将在第4周、8周及之后的每8周评估，预计将持续约6个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- I期次要终点：研究者根据 mRECIST 1.1 版 (Demetri 2013) 评估的无进展生存期 (PFS)评价时间：将在第4周、8周及之后的每8周评估，预计将持续约6个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- I期次要终点：研究者根据 mRECIST 1.1 版 (Demetri 2013) 评估的至缓解时间 (TTR)评价时间：将在第4周、8周及之后的每8周评估，预计将持续约6个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- Ib期次要终点：IR根据mRECIST1.1版（Demetri2013）评估的DOR评价时间：将在第4周、8周及之后的每8周评估，预计将持续约18个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- Ib期次要终点：IR根据mRECIST1.1版（Demetri2013）评估的PFS评价时间：将在第4周、8周及之后的每8周评估，预计将持续约18个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- Ib期次要终点：IR根据mRECIST1.1版（Demetri2013）评估的CBR评价时间：将在第4周、8周及之后的每8周评估，预计将持续约18个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- Ib期次要终点：IR根据mRECIST1.1版（Demetri2013）评估的TTR评价时间：将在第4周、8周及之后的每8周评估，预计将持续约18个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- Ib期次要终点：IDRX-42的PK参数评价时间：将在第1周期用药前及用药后24小时，第2周期用药前及用药后8小时及之后每个周期用药前进行评估，预计将持续约18个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- Ib期次要终点：总生存期（OS）评价时间：末次用药后，每3个月一次，预计将持续1年指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-01-30
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-05-27
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-01-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230641
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张彩霞
- 首次公示信息日期
- 2023-03-30
- 申请人名称
- IDRX, Inc./丘以思（上海）医药信息咨询有限公司/Aptuit (Verona) Srl/Aptuit（Verona）Srl
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230641
- 药物名称
- IDRX-42 曾用名:NA
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 转移性和/或不可切除的胃肠道间质瘤
- 试验专业题目
- 一项在转移性和/或不可切除的胃肠道间质瘤 (GIST) 受试者中进行的 IDRX-42 首次人体 (FIH) 研究
- 试验通俗题目
- 一项在转移性和/或不可切除的胃肠道间质瘤 (GIST) 受试者中进行的 IDRX-42 首次人体 (FIH) 研究
- 试验方案编号
- IDRX-42-001
- 方案最新版本号
- 6.0
- 版本日期
- 2024-09-25
- 方案是否为联合用药
- 否