恩扎卢胺软胶囊的生物等效性试验

1.签署知情同意书；
2.男性；
3.年龄≥18周岁，体重不低于50.0kg；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、乙丙肝HIV梅毒筛查、酒精检测、滥用药物筛查）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义。

1.（询问）有药物过敏史者，尤其是对恩扎卢胺软胶囊过敏；过敏体质或有食物过敏史者；
2. （询问）对果糖不耐受、对乳糖不耐受或对牛奶过敏；
3. （询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史、手术史、外伤史，包括但不限于消化系统、心血管系统、神经系统疾病史；或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
4. （询问）有吞咽困难；
5. （询问）筛选前14天内使用过任何药物或保健品；
6. （询问）筛选前30天内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满30天，灭活及重组疫苗满14天），或者计划在研究期间进行疫苗接种；
7. （询问）筛选前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史；
8. （询问）不同意在用药前48h内至试验结束（包括非在院期）停止进食含咖啡因、酒精、葡萄柚成分的食物或饮料，或不同意停止剧烈运动；
9. （询问）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
10. （询问）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL酒精，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或不同意在用药前48h内至试验结束停止饮酒；
11. （询问）筛选前90天内参加过其它药物/器械临床试验，或计划在试验期间参加其他药物/器械临床试验；
12. （询问）筛选前90天内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），或接受输血或使用血制品，或试验期间计划献血；
13. （询问）有晕针或晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血；
14. （询问）自筛选日前两周至研究药物最后一次给药后半年内有捐精计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
15. （询问）对饮食有特殊要求或不能接受统一饮食；
16. 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。