登记概览
- 登记号
- CTR20230645
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 山东创新药物研发有限公司
完整专业题目
伊曲茶碱片用于改善左旋多巴治疗原发性帕金森病剂末现象的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-01-04
- 首次公示信息日期
- 2023-07-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-06-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-06-27；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2025-07-18；
- 目标入组人数
- 国内: 304 人；
- 已入组人数
- 国内: 253 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 253 人；
源文档试验状态：主动终止（因申办方对该产品的开发策略调整，经与组长单位讨论一致决定提前终止，不涉及安全性问题）
登记参加机构与地点
共 34 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市安徽省 · 合肥市辽宁省 · 大连市上海市 · 上海市广东省 · 广州市贵州省 · 贵阳市河北省 · 石家庄市湖北省 · 武汉市云南省 · 昆明市江西省 · 南昌市江苏省 · 南京市山东省 · 济南市江苏省 · 苏州市天津市 · 天津市湖北省 · 宜昌市浙江省 · 杭州市辽宁省 · 沈阳市湖南省 · 长沙市北京市 · 北京市黑龙江省 · 哈尔滨市另有 3 个地区
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：商慧芳
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：汪凯
- 大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：梁战华
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王坚
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：汪鸿浩
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐评议
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：贺电
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘亚玲
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：朱遂强
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：王涛
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：钟莲梅
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：黄卫、涂怀军
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王青
- 南京脑科医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘卫国
- 山东大学第二医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：许顺良
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：江文静
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗永杰
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：刘春风
- 天津市环湖医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈蕾
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张振涛
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：张其梅
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：郭舜源
- 浙江省中医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：郑国庆
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：暂未定
其余 10 家登记机构展开查看完整名单
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张海南
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：雷立芳
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：梁嫣然
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：冯涛
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孙虹
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张卓伯
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张美云
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：雷蕾
- 东莞市松山湖中心医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：张峪涵
- 荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：戴启荷
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张敏
- 申请人名称
- 山东创新药物研发有限公司
- 联系人姓名
- 张敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-宜昌市-夷陵区东临路519号
- 联系人邮编
- 443111
主要研究者信息
- 姓名
- 商慧芳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20181656
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YCRF-YQCJ-III-101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-01-04
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价伊曲茶碱片用于改善左旋多巴治疗原发性帕金森病剂末现象的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 30岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.30周岁≤年龄≤75周岁，中国男性或女性帕金森病患者；
2.符合国际帕金森和运动障碍学会帕金森病临床诊断标准（详见附件1）（2015）；
3.“关期”状态下，Hoehn & Yahr分期为2~4期（包含临界值）（详见附件1）；
4.伴剂末现象，且每天处于“关期”的总时间不低于2小时[剂末现象：患者对一剂多巴胺能药物的反应在服用下一剂药物之前会减弱（通常少于4 h），并出现相应的运动症状（如疼痛、感觉异常、抑郁、焦虑、静坐不能以及重复刻板动作等）。再次给药后上述症状明显缓解（有时仅持续1-2 h）]；
5.服用左旋多巴制剂至少1年，基线期前4周剂量稳定不变；且每天服左旋多巴总量≥300 mg、服药次数≥3次；
6.如果受试者同时使用左旋多巴制剂以外的任何其他抗帕金森病药物治疗[国际帕金森和运动障碍学会循证建议：帕金森病运动症状的治疗（2017更新版）中规定的药物（详见附件2），恩他卡朋除外]，基线期前至少稳定服用4周；
7.如果受试者正在接受多潘立酮（吗丁啉）治疗，则基线期前至少稳定服用14天；
8.能够独立或在监护人的帮助下（如需）完整记录受试者日志；
9.女性受试者在筛选前14天内已采取有效避孕措施；所有受试者在试验过程中和试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（具体避孕及要求详见附录3）；
10.同意参加本试验，并自愿签署知情同意书，能够理解且按照试验方案要求完成研究。
2.符合国际帕金森和运动障碍学会帕金森病临床诊断标准（详见附件1）（2015）；
3.“关期”状态下，Hoehn & Yahr分期为2~4期（包含临界值）（详见附件1）；
4.伴剂末现象，且每天处于“关期”的总时间不低于2小时[剂末现象：患者对一剂多巴胺能药物的反应在服用下一剂药物之前会减弱（通常少于4 h），并出现相应的运动症状（如疼痛、感觉异常、抑郁、焦虑、静坐不能以及重复刻板动作等）。再次给药后上述症状明显缓解（有时仅持续1-2 h）]；
5.服用左旋多巴制剂至少1年，基线期前4周剂量稳定不变；且每天服左旋多巴总量≥300 mg、服药次数≥3次；
6.如果受试者同时使用左旋多巴制剂以外的任何其他抗帕金森病药物治疗[国际帕金森和运动障碍学会循证建议：帕金森病运动症状的治疗（2017更新版）中规定的药物（详见附件2），恩他卡朋除外]，基线期前至少稳定服用4周；
7.如果受试者正在接受多潘立酮（吗丁啉）治疗，则基线期前至少稳定服用14天；
8.能够独立或在监护人的帮助下（如需）完整记录受试者日志；
9.女性受试者在筛选前14天内已采取有效避孕措施；所有受试者在试验过程中和试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（具体避孕及要求详见附录3）；
10.同意参加本试验，并自愿签署知情同意书，能够理解且按照试验方案要求完成研究。
排除标准
1.具有因使用药物（例如，甲氧氯普胺、氟桂利嗪）、神经系统遗传性代谢病（例如，威尔森氏病）、脑炎、脑血管疾病或退行性疾病（例如，进行性核上性麻痹）而导致的不典型的帕金森病症状；
2. 曾接受过神经外科手术或深部脑电刺激术；
3. 基线期前4周内服用过任何禁忌药物：恩他卡朋（包括恩他卡朋双多巴片）或下列CYP3A4的强抑制剂/诱导剂（酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、利福平、卡马西平、苯妥英钠）；
4. 伴异动症（即日记卡中描述的运动障碍，表现为舞蹈样、投掷样和肌张力障碍等刻板重复的不自主运动）；
5. 正在服用治疗癫痫发作的药物；
6. 下列实验室检查值异常者：①丙氨酸氨基转移酶和/或天门冬氨酸氨基转移酶水平超过正常参考值上限2.5倍及以上；②血清总胆红素超过正常1.5倍及以上；③血清肌酐超过正常值上限1.5倍及以上；④HIV抗体（+）；
7. 有痴呆病史或重度认知功能障碍；
8. 有青光眼病史；
9. 有消化道溃疡出血史；
10. 有以下精神病史（幻觉、强迫症、冲动控制障碍、躁狂）或经研究者判定控制不佳的其他精神病；
11. 基线期前4周内有吸烟史（平均每日吸烟量多于5支）、酗酒史[酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次≈150 mL葡萄酒或360 mL啤酒或45 mL烈酒）]、药物滥用史；
12. 妊娠/哺乳期女性或正在备孕者（包括男性）；
13. 基线期前3个月内使用过任何临床试验用药品/装置者；
14. 经研究者判定不适合入选的其它情况。
2. 曾接受过神经外科手术或深部脑电刺激术；
3. 基线期前4周内服用过任何禁忌药物：恩他卡朋（包括恩他卡朋双多巴片）或下列CYP3A4的强抑制剂/诱导剂（酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、利福平、卡马西平、苯妥英钠）；
4. 伴异动症（即日记卡中描述的运动障碍，表现为舞蹈样、投掷样和肌张力障碍等刻板重复的不自主运动）；
5. 正在服用治疗癫痫发作的药物；
6. 下列实验室检查值异常者：①丙氨酸氨基转移酶和/或天门冬氨酸氨基转移酶水平超过正常参考值上限2.5倍及以上；②血清总胆红素超过正常1.5倍及以上；③血清肌酐超过正常值上限1.5倍及以上；④HIV抗体（+）；
7. 有痴呆病史或重度认知功能障碍；
8. 有青光眼病史；
9. 有消化道溃疡出血史；
10. 有以下精神病史（幻觉、强迫症、冲动控制障碍、躁狂）或经研究者判定控制不佳的其他精神病；
11. 基线期前4周内有吸烟史（平均每日吸烟量多于5支）、酗酒史[酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次≈150 mL葡萄酒或360 mL啤酒或45 mL烈酒）]、药物滥用史；
12. 妊娠/哺乳期女性或正在备孕者（包括男性）；
13. 基线期前3个月内使用过任何临床试验用药品/装置者；
14. 经研究者判定不适合入选的其它情况。
试验用药
中文通用名：伊曲茶碱片： 英文通用名：Istradefylline Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：20mg
用法用量：成人推荐剂量是20 mg口服，每日一次，也可根据个人需求和耐受性，在临床医生的指导下将剂量增至40 mg，每日一次。
用药时程：首次给药后84天内每天服用一次
规格：20mg
用法用量：成人推荐剂量是20 mg口服，每日一次，也可根据个人需求和耐受性，在临床医生的指导下将剂量增至40 mg，每日一次。
用药时程：首次给药后84天内每天服用一次
对照用药
中文通用名：伊曲茶碱片模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：20mg
用法用量：成人推荐剂量是20 mg口服，每日一次，也可根据个人需求和耐受性，在临床医生的指导下将剂量增至40 mg，每日一次。
用药时程：首次给药后84天内每天服用一次
规格：20mg
用法用量：成人推荐剂量是20 mg口服，每日一次，也可根据个人需求和耐受性，在临床医生的指导下将剂量增至40 mg，每日一次。
用药时程：首次给药后84天内每天服用一次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 双盲治疗期结束时平均每天处于“关期”的时间相对于基线期的变化值评价时间：首次给药后84天指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- 双盲治疗期结束时平均每天处于“关期”的时间占全天清醒时间的百分比相对于基线期的变化；评价时间：首次给药后84天指标类型：有效性指标
- 双盲治疗期结束时平均每天处于“开期”的时间相对于基线期的变化；评价时间：首次给药后84天指标类型：有效性指标
- 双盲治疗期结束时平均每天处于“开期”的时间占全天清醒时间的百分比相对于基线期的变化；评价时间：首次给药后84天指标类型：有效性指标
- 双盲治疗期结束时帕金森统一评分量表（UPDRS）第III部分评分相对于治疗期（D1）的变化；评价时间：首次给药后84天指标类型：有效性指标
- 双盲治疗期结束时临床总体印象量表-总体改善（CGI-I）评分的情况；评价时间：首次给药后84天指标类型：有效性指标
- 受试者对剂末现象治疗的满意程度评分评价时间：首次给药后84天指标类型：有效性指标
- 生命体征（脉搏、血压（收缩压/舒张压）、呼吸频率）；评价时间：首次给药当天、首次给药后第14天、首次给药后第28天、首次给药后第56天、首次给药后第84天、末次给药后第7天指标类型：安全性指标
- 实验室检查指标的变化（血常规、血生化、尿常规）；评价时间：首次给药后第28天、首次给药后第84天、末次给药后第7天指标类型：安全性指标
- 心电图；评价时间：首次给药后第84天、末次给药后第7天指标类型：安全性指标
- 体重变化；评价时间：首次给药当天、首次给药后第14天、首次给药后第28天、首次给药后第56天、首次给药后第84天、末次给药后第7天指标类型：安全性指标
- 研究期间AE/SAE的发生情况。评价时间：评价时间：首次给药当天、首次给药后第14天、首次给药后第28天、首次给药后第56天、首次给药后第84天、末次给药后第7天、末次给药后第27天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2022-12-12
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2023-02-08
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2023-03-13
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-01-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230645
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 张敏
- 首次公示信息日期
- 2023-07-12
- 申请人名称
- 山东创新药物研发有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20230645
- 相关登记号
- CTR20181656
- 药物名称
- 伊曲茶碱片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 改善左旋多巴治疗原发性帕金森病剂末现象
- 试验专业题目
- 伊曲茶碱片用于改善左旋多巴治疗原发性帕金森病剂末现象的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
- 试验通俗题目
- 伊曲茶碱片用于改善左旋多巴治疗帕金森病剂末现象的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
- 试验方案编号
- YCRF-YQCJ-III-101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-01-04
- 方案是否为联合用药
- 否