OT-601-C在中国健康受试者中单次、多次给药的药代动力学特征和安全性的Ⅰ期临床研究

1.健康男性/女性受试者,年龄：18～45周岁（包括18和45周岁）
2.体重：男性受试者的体重一般不应低于50 kg，女性受试者的体重一般不应低于45 kg。按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24范围内（包括19及24）；
3.受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书起3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
4.自愿参加试验并签署知情同意书

1.生命体征、体格检查异常有临床意义者
2. 实验室检查及心电图、胸片检查异常有临床意义者
3. 眼压、裂隙灯及眼底检查异常有临床意义者
4. 既往有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经及代谢异常等疾病病史，并经研究者判定不宜参与本试验
5. 有药物过敏史，对莫西沙星、地塞米松及本试验药物辅料有过敏史者
6. 干燥性角膜结膜炎或干眼症者
7. 筛选前2周内佩戴过角膜接触镜的受试者，或试验期间需佩戴者
8. 患有眼部疾病，包括有内眼手术史或激光手术史者
9. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者
10. 有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14个酒精单位：1个酒精单位等于10 ml或8g纯酒精，25 ml 40%白酒、330 ml 5%啤酒、175ml 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者
11. 试验前3个月内有献血史或大量出血（大于450 ml）或计划在试验期间献血或血液成份者
12. 试验前3个月内参与其他药物或器械临床试验者
13. 试验前2周内曾服用过任何药物（包括中草药和保健品等）
14. 首次入住病房前48 h内摄入任何含黄嘌呤的饮料或食物（如咖啡、茶、可乐、巧克力等）、含烟草的产品（如香烟、电子烟等）、柑橘类（如葡萄柚、橙子等）的饮料或食物、酒精或酒精产品
15. 静脉采血有困难者
16. 酒精测试阳性者
17. 药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者
18. 妊娠及哺乳期女性受试者
19. 不能遵守统一饮食者
20. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素