CTR20230647 快照:进行中 尚未招募 生物等效性/生物利用度

奥利司他胶囊人体生物等效性研究

研究药物
奥利司他胶囊
适应症
适用于18岁及以上超重成年人的减肥,与低热量低脂饮食一起使用。
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2023-03-08
登记地点
湖南省 · 长沙市
历史快照

数据截止 2025-11-12,状态可能已经变化。

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  1. 1核对适应症和试验目的
  2. 2查看登记机构与所在地区
  3. 3到官方平台核验最新状态

登记概览

登记号
CTR20230647
快照状态
进行中 尚未招募
状态阶段
尚未招募(规范化导航项)
源数据分期
其它BE
研究类型
生物等效性/生物利用度
疾病领域
内分泌、营养与代谢(规则标签)
申请人
浙江诺得药业有限公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2023-02-24
首次公示信息日期
2023-03-08
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;
试验完成日期
国内:登记人暂未填写该信息;
目标入组人数
国内: 84 人;
已入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息;

源文档试验状态:进行中(尚未招募)

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

湖南省 · 长沙市
  • 湖湘中医肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:张献中

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。

申请人联系人
李志滨
申请人名称
浙江诺得药业有限公司
联系人姓名
李志滨
联系人座机
[已移除电话]
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
浙江省-台州市-黄岩区江口街道鑫源路8号
联系人邮编
318020

主要研究者信息

姓名
张献中
学位
医学学士
职称
副主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
湖南省-长沙市-岳麓区枫林二路220号
邮编
410000
单位名称
湖湘中医肿瘤医院

方案登记信息

备案号
企业选择不公示
试验方案编号
DUXACT-2301038
方案最新版本号
1.0版
版本日期
2023-02-24
方案是否为联合用药
否

试验目的

本试验旨在研究以浙江诺得药业有限公司研制、生产的奥利司他胶囊(60 mg)为受试制剂,以GlaxoSmithKline Consumer Healthcare生产的奥利司他胶囊(Alli®,60 mg)为参比制剂,比较多次餐后服用两制剂后的稳态24小时粪便脂肪排泄率,评价两制剂的生物等效性,并观察两制剂在健康受试者中的安全性。

试验设计

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它BE
设计类型
交叉设计
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.年龄18~65周岁(含边界值),男女均可
2.男性受试者的体重≥50.0 kg,女性受试者的体重≥45.0 kg,体重指数(BMI)在24~30 kg/m2之间(含边界值)
3.(问诊)入组前1周内排便频率为1天1次
4.受试者自愿签署书面的知情同意书
排除标准
1.(问诊)既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常、传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病,或任何影响试验过程的其他疾病(如:慢性吸收不良综合征、胆汁淤积症、器质性肥胖等)者
2. (问诊)有药物、食物或其他物质过敏史,或对本品中任何成分过敏者
3. (问诊)首次服用研究药物前28天内接受过手术,或计划在试验期间进行手术者
4. (问诊)首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品(包括中草药)者
5. (问诊)首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者
6. (问诊)首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者
7. (问诊)首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者,或放置有持续释放药物的宫内节育器者
8. (问诊)首次服用研究药物前14天内有过可能导致妊娠的无保护性行为(女性),或妊娠期或哺乳期女性
9. (问诊)男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施(非药物避孕措施:如完全禁欲、避孕套等)者;或研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者
10. (问诊)对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食或吞咽困难者
11. (问诊)首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250 mL)者
12. (问诊)嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者
13. (问诊)酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒)
14. (问诊)滥用药物者或首次服用研究药物前3个月内使用过软毒品(如:大麻)或首次服用研究药物前1年内使用过硬毒品(如:可卡因、苯环己哌啶等)者
15. 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围:90 mmHg≤收缩压<140 mmHg,60 mmHg≤舒张压<90 mmHg,60次/分≤脉搏(静息)≤100次/分;以研究医生判断为准〕,或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者
16. 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者
17. 可能因为其他原因不能入组本试验或研究者认为不应纳入者

试验用药

中文通用名:奥利司他胶囊: 英文通用名:Orlistat Capsules 商品名称:NA

剂型:胶囊剂
规格:60mg
用法用量:在每天标准餐后口服受试制剂(T,60 mg*1),240 mL常温水送服
用药时程:每周期连续服药9天,每天3次,共服药27次。

对照用药

中文通用名:奥利司他胶囊 英文通用名:Orlistat Capsules 商品名称:Alli

剂型:胶囊剂
规格:60mg
用法用量:在每天标准餐后口服参比制剂1(R1,60 mg*1)或参比制剂2(R2,60 mg*2),240 mL常温水送服
用药时程:每周期连续服药9天,每天3次,共服药27次。

终点指标

主要终点1 项,展开查看
  1. 粪便脂肪排泄率(PFF24)评价时间:平均稳态24小时指标类型:有效性指标
次要终点1 项,展开查看
  1. 生命体征检查、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件、严重不良事件评价时间:首次给药至试验结束指标类型:安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 湖湘中医肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-03-01

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20230647
试验状态
进行中
申请人联系人
李志滨
首次公示信息日期
2023-03-08
申请人名称
浙江诺得药业有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20230647
药物名称
奥利司他胶囊 曾用名:
药物类型
化学药物
备案号
企业选择不公示
适应症
适用于18岁及以上超重成年人的减肥,与低热量低脂饮食一起使用。
试验专业题目
奥利司他胶囊人体生物等效性研究
试验通俗题目
奥利司他胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号
DUXACT-2301038
方案最新版本号
1.0版
版本日期
2023-02-24
方案是否为联合用药
否