登记概览
- 登记号
- CTR20230651
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 成都金凯生物技术有限公司 苏州金盟生物技术有限公司
完整专业题目
一项在进行辅助生殖技术（ART）的中国女性患者中比较GenSci094和果纳芬®的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照的III期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-07-27
- 首次公示信息日期
- 2023-03-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-03-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-04-08；
- 试验完成日期
- 国内：2024-01-19；
- 目标入组人数
- 国内: 448 人；
- 已入组人数
- 国内: 474 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 474 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 22 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市天津市 · 天津市内蒙古自治区 · 呼和浩特市河南省 · 郑州市浙江省 · 杭州市辽宁省 · 沈阳市湖北省 · 武汉市北京市 · 北京市陕西省 · 西安市甘肃省 · 兰州市四川省 · 成都市安徽省 · 合肥市海南省 · 海口市湖南省 · 长沙市浙江省 · 温州市广东省 · 深圳市江西省 · 南昌市重庆市 · 重庆市
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：梁晓燕
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：宋学茹
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：陈秀娟
- 郑州大学第三附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：管一春
- 广州医科大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘见桥
- 浙江大学医学院附属妇产科医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：朱依敏
- 中国医科大学附属盛京医院（滑翔医院）中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王秀霞
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：靳镭
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李蓉
- 空军军医大学第二附属医院（唐都医院）中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王晓红
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：孙莹璞
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：马晓玲
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黄薇
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗珊
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：魏兆莲
- 海南医学院第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：马燕琳
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李艳萍
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：黄学锋
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：钱卫平
- 首都医科大学附属北京妇产医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨晓葵
- 江西省妇幼保健院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：伍琼芳
- 重庆市妇幼保健院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：叶 虹
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王洋
- 申请人名称
- 成都金凯生物技术有限公司 苏州金盟生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 王洋
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省-长春市-高新区天河街72号
- 联系人邮编
- 130012
主要研究者信息
- 姓名
- 梁晓燕
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-天河区瘦狗岭路17号
- 邮编
- 510655
- 单位名称
- 中山大学附属第六医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212525
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GenSci094-301
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2023-07-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
以果纳芬®为对照，在接受辅助生殖技术（ART）中的控制性卵巢刺激（COS）治疗的中国女性患者中，验证GenSci094皮下注射（SC）给药的疗效并评估其安全性；评估GenSci094在接受ART中的COS治疗的中国女性患者中的药效动力学（PD）及药代动力学（PK）；评估GenSci094的免疫原性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 20岁(最小年龄)至39岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能够与研究者进行良好的沟通，能够理解并遵循试验要求，自愿参加试验，了解并签署知情同意书；
2.年龄≥20周岁且＜40周岁的已婚女性；
3.体重≥50kg，且体重指数BMI介于19-28 kg/m2之间（包括界限值）；
4.卵巢储备功能正常：1.1μg/L≤抗苗勒管激素（AMH）＜4.0μg/L、且基础FSH＜10 IU/L；
5.符合COS适应证，拟进行IVF/ICSI助孕。
2.年龄≥20周岁且＜40周岁的已婚女性；
3.体重≥50kg，且体重指数BMI介于19-28 kg/m2之间（包括界限值）；
4.卵巢储备功能正常：1.1μg/L≤抗苗勒管激素（AMH）＜4.0μg/L、且基础FSH＜10 IU/L；
5.符合COS适应证，拟进行IVF/ICSI助孕。
排除标准
1.既往接受IVF/ICSI治疗COS周期数≥3次者；
2. 复发性流产；
3. 反复种植失败；
4. OHSS高风险；
5. 卵巢功能低下者；
6. 影响妊娠结局的生殖系统疾病；
7. 影响妊娠的内分泌疾病；
8. 免疫性不孕或合并与妊娠不良相关的自身免疫性疾病；
9. 异常子宫出血者；
10. 泌尿、生殖系统急性感染期；
11. 严重肝肾功能损伤者；
12. 经研究者判断，患有不适宜参加本研究的全身性疾病（如循环、消化、神经、血液系统等），或严重疾病不能承受妊娠；
13. 血清妊娠检查呈阳性者；
14. 患有血栓栓塞性疾病或已知既往病史；
15. 已知或怀疑患有恶性肿瘤者；
16. 乙型肝炎病毒（HBV）感染[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性]且伴有ALT升高（＞1.2xULN）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性、免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或梅毒抗体阳性者（梅毒经规范化治疗后，经研究判断可进行ART治疗者除外）；
17. 对促性腺激素（Gn）类药物、促性腺激素释放激素拮抗剂（GnRH-ant）及黄体酮类药物的活性成分或辅料成分过敏或既往有相关过敏史，或合并明确药物使用禁忌证；
18. 有酗酒、嗜烟、吸毒、药物滥用不良嗜好者；
19. 夫妻双方任何一方接受供精、供卵，或拟进行胚胎植入前遗传学检测（PGT）者；
20. 筛选前1个月内使用过辅助生殖促排卵药物治疗者（包括诱导排卵和控制性卵巢刺激药物）；
21. 筛选前3个月内参加其他临床试验，并使用了研究药物者；
22. 抑郁症等精神疾病或家族史、或任何原因导致认知能力受损；
23. 研究者基于风险考虑，认为受试者存在其他不适合参加本试验的情形。
2. 复发性流产；
3. 反复种植失败；
4. OHSS高风险；
5. 卵巢功能低下者；
6. 影响妊娠结局的生殖系统疾病；
7. 影响妊娠的内分泌疾病；
8. 免疫性不孕或合并与妊娠不良相关的自身免疫性疾病；
9. 异常子宫出血者；
10. 泌尿、生殖系统急性感染期；
11. 严重肝肾功能损伤者；
12. 经研究者判断，患有不适宜参加本研究的全身性疾病（如循环、消化、神经、血液系统等），或严重疾病不能承受妊娠；
13. 血清妊娠检查呈阳性者；
14. 患有血栓栓塞性疾病或已知既往病史；
15. 已知或怀疑患有恶性肿瘤者；
16. 乙型肝炎病毒（HBV）感染[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性]且伴有ALT升高（＞1.2xULN）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性、免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或梅毒抗体阳性者（梅毒经规范化治疗后，经研究判断可进行ART治疗者除外）；
17. 对促性腺激素（Gn）类药物、促性腺激素释放激素拮抗剂（GnRH-ant）及黄体酮类药物的活性成分或辅料成分过敏或既往有相关过敏史，或合并明确药物使用禁忌证；
18. 有酗酒、嗜烟、吸毒、药物滥用不良嗜好者；
19. 夫妻双方任何一方接受供精、供卵，或拟进行胚胎植入前遗传学检测（PGT）者；
20. 筛选前1个月内使用过辅助生殖促排卵药物治疗者（包括诱导排卵和控制性卵巢刺激药物）；
21. 筛选前3个月内参加其他临床试验，并使用了研究药物者；
22. 抑郁症等精神疾病或家族史、或任何原因导致认知能力受损；
23. 研究者基于风险考虑，认为受试者存在其他不适合参加本试验的情形。
试验用药
中文通用名：重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液（FSH-CTP注射液）： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100 μg/0.5ml
用法用量：皮下注射给药，给药剂量100 μg（适用于体重≤60kg且年龄≤36岁受试者）;
用药时程：D1单次注射
规格：100 μg/0.5ml
用法用量：皮下注射给药，给药剂量100 μg（适用于体重≤60kg且年龄≤36岁受试者）;
用药时程：D1单次注射
中文通用名：重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液（FSH-CTP注射液）： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：150 μg/0.5ml
用法用量：皮下注射给药，给药剂量150 μg（适用于体重>60 kg，或年龄>36岁受试者）;
用药时程：D1单次注射
规格：150 μg/0.5ml
用法用量：皮下注射给药，给药剂量150 μg（适用于体重>60 kg，或年龄>36岁受试者）;
用药时程：D1单次注射
中文通用名：注射用重组人促卵泡激素模拟剂： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：粉剂
规格：0.5ml/瓶
用法用量：皮下注射给药，2支或3支（由研究者根据受试者的年龄、体重及卵巢功能综合判断）
用药时程：D1-D7，每天1次
规格：0.5ml/瓶
用法用量：皮下注射给药，2支或3支（由研究者根据受试者的年龄、体重及卵巢功能综合判断）
用药时程：D1-D7，每天1次
对照用药
中文通用名：注射用重组人促卵泡激素 英文通用名：Gonal-F (Recombinant Human Follitropin Alfa for Injection) 商品名称：果纳芬
剂型：粉剂
规格：5.5 μg（75 IU）/支
用法用量：皮下注射给药， 150 IU/2支或225 IU/3支（由研究者根据受试者的年龄、体重及卵巢功能综合判断）
用药时程：D1-D7，每天1次
规格：5.5 μg（75 IU）/支
用法用量：皮下注射给药， 150 IU/2支或225 IU/3支（由研究者根据受试者的年龄、体重及卵巢功能综合判断）
用药时程：D1-D7，每天1次
中文通用名：重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5ml/支
用法用量：皮下注射给药， 1支
用药时程：D1单次注射
规格：0.5ml/支
用法用量：皮下注射给药， 1支
用药时程：D1单次注射
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 获取的卵母细胞数量评价时间：研究结束后指标类型：有效性指标
次要终点13 项，展开查看
- 卵泡发育情况评价时间：研究结束后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 分裂中期卵率［仅评价卵胞浆内单精子注射周期］评价时间：研究结束后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 种植率评价时间：研究结束后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 优质胚胎数评价时间：研究结束后指标类型：有效性指标+安全性指标
- β-hCG/hCG阳性率评价时间：研究结束后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 临床妊娠率评价时间：研究结束后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 持续妊娠率评价时间：研究结束后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 取消周期率评价时间：研究结束后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 妊娠结局相关常见并发症的发生率（包括异位妊娠率、早期流产率、多胎率）评价时间：研究结束后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 血清促卵泡生成素（FSH）、雌二醇（E2）、抑制素B浓度评价时间：研究结束后指标类型：有效性指标
- GenSci094的血药浓度评价时间：研究结束后指标类型：有效性指标
- 不良事件及严重不良事件等的发生频率、严重程度及与研究药物的相关性、特别关注的不良事件：卵巢过度刺激综合征 常规安全性参数，包括临床安全性实验室检查、体格检查、生命体征和12导联心电图、影像学检查评价时间：研究结束后指标类型：安全性指标
- 抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）评价时间：研究结束后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学附属第六医院医学伦理委员会修改后同意 · 2022-10-28
- 中山大学附属第六医院医学伦理委员会同意 · 2022-11-15
- 中山大学附属第六医院医学伦理委员会同意 · 2023-01-09
- 中山大学附属第六医院医学伦理委员会同意 · 2023-03-16
- 中山大学附属第六医院医学伦理委员会同意 · 2023-04-23
- 中山大学附属第六医院医学伦理委员会同意 · 2023-07-21
- 中山大学附属第六医院医学伦理委员会同意 · 2023-08-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230651
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王洋
- 首次公示信息日期
- 2023-03-09
- 申请人名称
- 成都金凯生物技术有限公司/苏州金盟生物技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20230651
- 相关登记号
- CTR20212525
- 药物名称
- 重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液（FSH-CTP注射液）
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 控制性卵巢刺激(COS)，用于进行辅助生殖技术(ART)的女性以促多个卵泡的发育。
- 试验专业题目
- 一项在进行辅助生殖技术（ART）的中国女性患者中比较GenSci094和果纳芬®的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照的III期研究
- 试验通俗题目
- 一项在进行辅助生殖技术的中国女性患者中比较GenSci094和果纳芬的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- GenSci094-301
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2023-07-27
- 方案是否为联合用药
- 否