登记概览
- 登记号
- CTR20230652
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
评价注射用HR18034用于痔切除术后镇痛的有效性和安全性——多中心、随机、双盲、阳性药及安慰剂对照、III期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-12-29
- 首次公示信息日期
- 2023-03-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-03-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-03-22；
- 试验完成日期
- 国内：2023-10-30；
- 目标入组人数
- 国内: 294 人；
- 已入组人数
- 国内: 294 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 294 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 29 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市安徽省 · 合肥市北京市 · 北京市湖南省 · 常德市辽宁省 · 大连市广东省 · 东莞市湖北省 · 鄂州市广东省 · 广州市贵州省 · 贵阳市河南省 · 开封市吉林省 · 长春市浙江省 · 嘉兴市江西省 · 南昌市江苏省 · 连云港市广西壮族自治区 · 南宁市云南省 · 曲靖市四川省 · 成都市江苏省 · 扬州市天津市 · 天津市吉林省 · 通化市另有 6 个地区
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳文
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：周连帮
- 北京市肛肠医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张玉茹
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：黄芙蓉
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：姜万维
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：谢海辉
- 鄂州市中心医院中国 · 湖北省 · 鄂州市 · 研究者：刘会长
- 广州医科大学附属第五医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：宗银东
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：邹小华
- 河南大学第一附属医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：皇甫深强
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：宋雪松
- 嘉兴市第二医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：周红梅
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：毛丽华
- 连云港市中医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：韦平
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张鸿飞/何剑平
- 南宁市第二人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：黄燕娟
- 曲靖市第一人民医院中国 · 云南省 · 曲靖市 · 研究者：李建钢
- 首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：韩威
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李祥奎
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：高巨
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张锡朋
- 通化市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：张本发
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：上官王宁
- 无锡市中医医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：黄华丽
其余 5 家登记机构展开查看完整名单
- 西安医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：赵玲
- 延边大学附属医院中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：南勇善
- 岳阳市人民医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：蒋海涛
- 中国人民解放军北部战区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李林
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：靳三庆
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘钦
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 刘钦
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-闵行区文井路279号
- 联系人邮编
- 201100
主要研究者信息
- 姓名
- 欧阳文
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号
- 邮编
- 410200
- 单位名称
- 中南大学湘雅三医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212545,CTR20221164
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HR18034-301
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-12-29
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的
1.评估注射用HR18034用于痔切除术后镇痛的有效性。
次要研究目的
1.评估注射用HR18034用于痔切除术后镇痛的安全性。
1.评估注射用HR18034用于痔切除术后镇痛的有效性。
次要研究目的
1.评估注射用HR18034用于痔切除术后镇痛的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书；
2.Ⅲ~Ⅳ度内痔、外痔或合并有脱垂的混合痔的受试者，拟在蛛网膜下腔麻醉下行外剥内扎术；
3.年龄≥18周岁，性别不限
4.18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2；
5.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ级~Ⅱ级；
6.有生育能力的女性受试者妊娠试验检查阴性，且未处于哺乳期。
2.Ⅲ~Ⅳ度内痔、外痔或合并有脱垂的混合痔的受试者，拟在蛛网膜下腔麻醉下行外剥内扎术；
3.年龄≥18周岁，性别不限
4.18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2；
5.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ级~Ⅱ级；
6.有生育能力的女性受试者妊娠试验检查阴性，且未处于哺乳期。
排除标准
1.心功能不全病史的受试者；
2. 合并缺血性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史的受试者；
3. 合并精神系统疾病及认知功能障碍的受试者；
4. 合并可能会影响术后疼痛评估的其他身体疼痛；
5. 严重或难治性术后恶心或呕吐史；
6. 经研究者判断无法耐受蛛网膜下腔麻醉的脊髓或脊柱病变；
7. 既往有痔切除术病史的受试者；
8. 合并大便失禁、肛周脓肿、肛裂、肛门直肠脱垂、门静脉高压伴直肠静脉曲张以及炎性肠病等；
9. 随机前30天内便秘；
10. 随机前7天内异常实验室检查结果：a)随机血糖异常；b)肝功能异常；c)肾功能异常；d)凝血功能异常；e)凝血功能异常。
11. 筛选期心率＜50次/分或心率＞100次/分，或12导联心电图QTc间期＞ 450 ms；
12. 随机前诊断为难治性高血压的受试者，或收缩压＜ 90 mmHg和/或舒张压＜ 60 mmHg；
13. 已知对酰胺类局部麻醉剂及试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌；
14. 在随机前使用下列任何一种药物：a)随机前5个半衰期，使用任何阿片类药物、NSAIDs、其他局麻类药物； b)随机前3天内，静脉或口服甲硝唑；c)随机前14天内，静脉或口服皮质类固醇类药物；d)随机前14天内，使用中枢性α肾上腺素激动剂、抗惊厥药、抗抑郁药；e)随机前5个半衰期内，使用影响肝脏代谢的药物；
15. 研究期间可能因酒精、毒品、药品戒断而影响试验药物的有效性及安全性评价的受试者；
16. 随机前3个月内作为受试者参加过其他临床试验和/或既往参与过本研究药物临床试验（接受过试验用药品）；
17. 研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素的受试者。
2. 合并缺血性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史的受试者；
3. 合并精神系统疾病及认知功能障碍的受试者；
4. 合并可能会影响术后疼痛评估的其他身体疼痛；
5. 严重或难治性术后恶心或呕吐史；
6. 经研究者判断无法耐受蛛网膜下腔麻醉的脊髓或脊柱病变；
7. 既往有痔切除术病史的受试者；
8. 合并大便失禁、肛周脓肿、肛裂、肛门直肠脱垂、门静脉高压伴直肠静脉曲张以及炎性肠病等；
9. 随机前30天内便秘；
10. 随机前7天内异常实验室检查结果：a)随机血糖异常；b)肝功能异常；c)肾功能异常；d)凝血功能异常；e)凝血功能异常。
11. 筛选期心率＜50次/分或心率＞100次/分，或12导联心电图QTc间期＞ 450 ms；
12. 随机前诊断为难治性高血压的受试者，或收缩压＜ 90 mmHg和/或舒张压＜ 60 mmHg；
13. 已知对酰胺类局部麻醉剂及试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌；
14. 在随机前使用下列任何一种药物：a)随机前5个半衰期，使用任何阿片类药物、NSAIDs、其他局麻类药物； b)随机前3天内，静脉或口服甲硝唑；c)随机前14天内，静脉或口服皮质类固醇类药物；d)随机前14天内，使用中枢性α肾上腺素激动剂、抗惊厥药、抗抑郁药；e)随机前5个半衰期内，使用影响肝脏代谢的药物；
15. 研究期间可能因酒精、毒品、药品戒断而影响试验药物的有效性及安全性评价的受试者；
16. 随机前3个月内作为受试者参加过其他临床试验和/或既往参与过本研究药物临床试验（接受过试验用药品）；
17. 研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素的受试者。
试验用药
中文通用名：注射用HR18034： 英文通用名：HR18034 for injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：190mg/支
用法用量：注射用HR18034 380mg，多点局部浸润注射。
用药时程：单次给药
规格：190mg/支
用法用量：注射用HR18034 380mg，多点局部浸润注射。
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：盐酸罗哌卡因注射液 英文通用名：Ropivacaine Hydrochloride Injection 商品名称：恒洛
剂型：注射剂
规格：100mg/10mL
用法用量：75mg，多点局部浸润注射
用药时程：单次给药
规格：100mg/10mL
用法用量：75mg，多点局部浸润注射
用药时程：单次给药
中文通用名：生理氯化钠注射液 英文通用名：Sodium Chloride Physiological Solution 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10ml：0.09 g
用法用量：20mL，多点局部浸润注射
用药时程：单次给药
规格：10ml：0.09 g
用法用量：20mL，多点局部浸润注射
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 静息状态下疼痛强度-时间曲线下面积R-AUC0-72h。评价时间：开始给药后72小时内指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 换药时疼痛评分≥4分的受试者比例评价时间：开始给药后72小时内指标类型：有效性指标
- 排便时疼痛评分≥4分的受试者比例评价时间：开始给药后72小时内指标类型：有效性指标
- 静息状态下疼痛强度-时间曲线下面积R-AUC0-24h。评价时间：开始给药后24小时内指标类型：有效性指标
- 运动状态下疼痛强度-时间曲线下面积A-AUC0-24h和A-AUC0-72h评价时间：开始给药后24和72小时内指标类型：有效性指标
- 特定时间点未接受补救镇痛治疗的受试者比例评价时间：开始给药后0~24、24~72、0~72小时内指标类型：有效性指标
- 受试者满意度评价时间：开始给药后72小时指标类型：有效性指标
- 研究者满意度评价时间：开始给药后72小时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会同意 · 2023-02-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02024-01-26
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230652
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘钦
- 首次公示信息日期
- 2023-03-06
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20230652
- 相关登记号
- CTR20212545,CTR20221164
- 药物名称
- 注射用HR18034
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于术后镇痛
- 试验专业题目
- 评价注射用HR18034用于痔切除术后镇痛的有效性和安全性——多中心、随机、双盲、阳性药及安慰剂对照、III期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价注射用HR18034用于痔切除术后镇痛的有效性和安全性III期临床试验
- 试验方案编号
- HR18034-301
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-12-29
- 方案是否为联合用药
- 否