登记概览
- 登记号
- CTR20230657
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 上海爱科百发生物医药技术有限公司
完整专业题目
一项在呼吸道合胞病毒感染的成人住院受试者中评价多次口服AK0529肠溶胶囊药代动力学、安全性和疗效的随机、双盲、安慰剂对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-05-30
- 首次公示信息日期
- 2023-03-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-07-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-07-20；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2025-01-20；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 25 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 25 人；
源文档试验状态：主动终止（非安全性或有效性原因而终止。成人RSV感染患者临床入组难度较大，综合考虑研发成本及后续研发策略，申办方决定主动终止入组并结束研究。）
登记参加机构与地点
共 42 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市广东省 · 广州市广东省 · 深圳市广东省 · 湛江市广东省 · 佛山市浙江省 · 杭州市浙江省 · 宁波市浙江省 · 台州市浙江省 · 绍兴市江苏省 · 南京市江苏省 · 常州市四川省 · 成都市福建省 · 福州市福建省 · 泉州市湖北省 · 襄阳市湖北省 · 武汉市安徽省 · 合肥市安徽省 · 黄山市山东省 · 青岛市另有 15 个地区
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曹彬
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李燕明
- 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邱忠民
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王倩
- 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王振伟
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：叶枫
- 广州市番禺区中心医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李寅环
- 深圳市龙岗中心医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：李娜
- 湛江中心人民医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：易震南
- 南方医科大学顺德医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：荣福
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：孙益兰
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：罗专波
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：冯加喜
- 绍兴市人民医院中国 · 浙江省 · 绍兴市 · 研究者：沈巨信
- 江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：周贤梅
- 常州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：张倩
- 成都市第七人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李小波
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈公平
- 泉州市第一医院中国 · 福建省 · 泉州市 · 研究者：庄锡彬
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：何家富
- 武汉市第四医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：卢桥发
- 合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王勇生
- 黄山市人民医院中国 · 安徽省 · 黄山市 · 研究者：程文
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：于文成
其余 18 家登记机构展开查看完整名单
- 潍坊市第二人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：杨国儒
- 河北省胸科医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张玲
- 郑州市第六人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李三景
- 岳阳市中心医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：黄玲媚
- 吉林省人民医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：乔云峰
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：赵卉
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：叶贤伟
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：刘华
- 西安医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王胜昱
- 南宁市第二人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：邝敏
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：许飞
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：金寿德
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：杨善军
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲妮妮
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：孙德俊
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：王盛兰
- 昆明市第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李梅华
- 北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：向平超
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 于超
- 申请人名称
- 上海爱科百发生物医药技术有限公司
- 联系人姓名
- 于超
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区盛荣路388弄25号
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 曹彬
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区樱花东街2号
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 中日友好医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20171145,CTR20181808,CTR20200215,CTR20223276,CTR20240557
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AK0529-2005
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2023-05-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估AK0529在RSV感染成人受试者中的抗病毒效力、评估AK0529在RSV感染成人受试者中的临床疗效、评估AK0529在RSV感染成人受试者中的安全性、评估 AK0529在RSV感染成人受试者中的PK特征、探索性评估发生AK0529耐药突变的情况
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至85岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18 ~ 85 岁（含）的任何民族的男性或女性患者；
2.在首次给药前36小时内经病毒学方法（包括使用SOFIA快速床旁测试或PCR检测）诊断为RSV感染；
3.具有以下至少一种RSV感染的高风险疾病或状态：
4.至少存在1种新发的呼吸道感染症状或原有呼吸道症状加重；
5.受试者本人/法定监护人/受试者的合法授权代表必须在受试者参与研究之前签署同意受试者参与本研究的知情同意书；
2.在首次给药前36小时内经病毒学方法（包括使用SOFIA快速床旁测试或PCR检测）诊断为RSV感染；
3.具有以下至少一种RSV感染的高风险疾病或状态：
4.至少存在1种新发的呼吸道感染症状或原有呼吸道症状加重；
5.受试者本人/法定监护人/受试者的合法授权代表必须在受试者参与研究之前签署同意受试者参与本研究的知情同意书；
排除标准
1.正在使用并计划在研究治疗期使用禁用药物名单中的药物
2. 已知患有影响研究药物吸收的严重胃肠道疾病（如呕吐、吸收不良综合征、因坏死性小肠结肠炎导致的短肠综合征等）；
3. 正等待或者在1年内已经接受骨髓移植、干细胞移植或实体器官移植；
4. 已知HIV感染，CD4计数＜350细胞/mm3存在机会性感染且需要治疗的患者；
5. 其他经研究者判断不适合参加研究的患者，如处于不稳定期的急/慢性心、肺、肝脏、肾脏、风湿免疫、精神、血液等疾病；
6. 筛选前12个月内有药物滥用史；
7. 已知对研究药物或其组分过敏或高反应性；
8. 妊娠试验阳性或处于哺乳期的女性患者；
9. 拒绝在试验过程中采取经医学认可的有效避孕措施的有生育能力的患者；
10. 在筛选前60天内参加过其他药物或者医疗器械的临床试验；
11. 受试者的直系亲属、监护人是本试验研究者或试验机构的职员；
12. 经研究者指导后仍不能配合完成各项量表的患者；
2. 已知患有影响研究药物吸收的严重胃肠道疾病（如呕吐、吸收不良综合征、因坏死性小肠结肠炎导致的短肠综合征等）；
3. 正等待或者在1年内已经接受骨髓移植、干细胞移植或实体器官移植；
4. 已知HIV感染，CD4计数＜350细胞/mm3存在机会性感染且需要治疗的患者；
5. 其他经研究者判断不适合参加研究的患者，如处于不稳定期的急/慢性心、肺、肝脏、肾脏、风湿免疫、精神、血液等疾病；
6. 筛选前12个月内有药物滥用史；
7. 已知对研究药物或其组分过敏或高反应性；
8. 妊娠试验阳性或处于哺乳期的女性患者；
9. 拒绝在试验过程中采取经医学认可的有效避孕措施的有生育能力的患者；
10. 在筛选前60天内参加过其他药物或者医疗器械的临床试验；
11. 受试者的直系亲属、监护人是本试验研究者或试验机构的职员；
12. 经研究者指导后仍不能配合完成各项量表的患者；
试验用药
中文通用名：AK0529肠溶胶囊： 英文通用名：AK0529 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：40mg/粒，10mg/粒
用法用量：空腹条件下，口服，300mg bid （7颗40mg胶囊+2颗10mg胶囊 ）
用药时程：每个12小时服药一次，连续服药5天，共10次
规格：40mg/粒，10mg/粒
用法用量：空腹条件下，口服，300mg bid （7颗40mg胶囊+2颗10mg胶囊 ）
用药时程：每个12小时服药一次，连续服药5天，共10次
中文通用名：AK0529肠溶胶囊： 英文通用名：AK0529 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：40mg/粒，10mg/粒
用法用量：进食后，口服，300mg bid （7颗40mg胶囊+2颗10mg胶囊 ）
用药时程：每个12小时服药一次，连续服药5天，共10次
规格：40mg/粒，10mg/粒
用法用量：进食后，口服，300mg bid （7颗40mg胶囊+2颗10mg胶囊 ）
用药时程：每个12小时服药一次，连续服药5天，共10次
对照用药
中文通用名：安慰剂胶囊 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：40mg/粒，10mg/粒
用法用量：空腹条件下，口服，300mg bid （7颗40mg胶囊+2颗10mg胶囊 ）
用药时程：每个12小时服药一次，连续服药5天，共10次
规格：40mg/粒，10mg/粒
用法用量：空腹条件下，口服，300mg bid （7颗40mg胶囊+2颗10mg胶囊 ）
用药时程：每个12小时服药一次，连续服药5天，共10次
中文通用名：安慰剂胶囊 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：40mg/粒，10mg/粒
用法用量：进食后，口服，300mg bid （7颗40mg胶囊+2颗10mg胶囊 ）
用药时程：每个12小时服药一次，连续服药5天，共10次
规格：40mg/粒，10mg/粒
用法用量：进食后，口服，300mg bid （7颗40mg胶囊+2颗10mg胶囊 ）
用药时程：每个12小时服药一次，连续服药5天，共10次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- RSV VL 从基线至末次测量值的曲线下面积 （AUCE,last）。评价时间：首次给药前至第28天指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 临床改善量表评分在治疗后各访视较基线的变化；第6天，第14天，第28天每个临床状态类别中的受试者比例；从基线到观察到至少有 2 级改善的时间。评价时间：研究全过程指标类型：有效性指标
- RiiQ评分：在治疗后各访视较基线的变化；下呼吸道感染症状、下呼吸道感染症状和 2 种全身症状、整体RSV症状、所有RSV 症状的消退时间；每个单独的 RSV 下呼吸道感染症状的缓解时间；评价时间：研究全过程指标类型：有效性指标
- RSV VL 治疗后各访视较基线变化；治疗后各访视 RSV VL 低于定量下限（LLOQ）的比例。评价时间：首次给药前至第28天指标类型：有效性指标
- AE和SAE的发生率和严重程度；因AE而退出研究的受试者比例；实验室参数、体格检查、生命体征和ECG结果较基线的变化。评价时间：所有安全性评估的计划时间点指标类型：安全性指标
- AK0529及其代谢物的血浆浓度和PK参数评价时间：治疗期第5天指标类型：有效性指标+安全性指标
- ICU、无创正压通气或机械辅助通、辅助供氧治疗、住院发生情况；第6天准备出院的受试者比例；第14天已出院的受试者比例；第28天死亡人数；合并支气管舒张剂或糖皮质激素治疗情况评价时间：研究全过程指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会同意 · 2022-10-26
- 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会同意 · 2023-04-14
- 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会同意 · 2023-07-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230657
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 于超
- 首次公示信息日期
- 2023-03-06
- 申请人名称
- 上海爱科百发生物医药技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20230657
- 相关登记号
- CTR20171145,CTR20181808,CTR20200215,CTR20223276,CTR20240557
- 药物名称
- AK0529肠溶胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 呼吸道合胞病毒感染
- 试验专业题目
- 一项在呼吸道合胞病毒感染的成人住院受试者中评价多次口服AK0529肠溶胶囊药代动力学、安全性和疗效的随机、双盲、安慰剂对照研究
- 试验通俗题目
- 评价AK0529在RSV感染住院患者中药代动力学，安全性和疗效的临床研究
- 试验方案编号
- AK0529-2005
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2023-05-30
- 方案是否为联合用药
- 否