一项在活动性系统性红斑狼疮受试者中评价Afimetoran 的疗效和安全性的2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究（CTR20230661）

登记概览

登记号: CTR20230661
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 免疫与风湿（规则标签）
申请人: Bristol-Myers Squibb Company 百时美施贵宝（中国）投资有限公司

完整专业题目

一项在活动性系统性红斑狼疮受试者中评价Afimetoran 的疗效和安全性的2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2023-11-20
首次公示信息日期: 2023-03-13
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2023-04-13；国际：2021-10-11
第一例受试者入组日期: 国内：2023-05-17；国际：2021-11-08
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 16 人；国际: 268 人；
已入组人数: 国内: 6 人；国际: 198 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

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Private Practice - Dr. Nazanin Firooz美国 · CA · West Hills · 研究者：Nazanin Firooz
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Taichung Veterans General Hospital中国台湾 · Taichung · Taichung · 研究者：Yi-hsing Chen
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Klinikum Der Albrecht-Ludwigs-Universitat德国 · Baden · Württemberg -Freiburg im Breisgau · 研究者：Stephanie Finzel
Charité Research Organisation德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Thomas Dorner
Universitaetsklinikum Essen德国 · Nordrhein · Westfalen -Essen · 研究者：Sebastian Dolff
Universitaetsklinikum Koeln-Medizinische Klinik I fuer Innere Medizin德国 · Nordrhein · Westfalen -Koln · 研究者：David Kofler
Centro de Estudios de Reumatología y Dermatología SAS哥伦比亚 · Cali · Cali · 研究者：Carlos Toro
Hospital Universitario San Ignacio哥伦比亚 · Santander · Bucaramanga · 研究者：Daniel Fernandez
Hospital Universitario San Ignacio-Rheumatology哥伦比亚 · Santander · Bucaramanga · 研究者：Daniel Fernandez
Fundacion Valle del Lili- CIC哥伦比亚 · Valle del Cauca · CALI · 研究者：ANDRES HORMAZA
Clínica CES哥伦比亚 · Antioquia · Medellin · 研究者：Esteban Villegas
Salud SURA Industriales哥伦比亚 · Antioquia · Medellin · 研究者：Miguel Mesa
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St. Luke's International Hospital日本 · Tokyo · Chuo-city · 研究者：Hiroki Ozawa
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Tohoku University Hospital-Department of Rheumatology日本 · Miyagi · Sendai · 研究者：Tomonori Ishii
Kanazawa University Hospital日本 · ISHIKAWA · Kanazawa · 研究者：Mitsuhiro Kawano
National Center for Global Health and Medicine日本 · Tokyo · Shinjuku-ku · 研究者：Hiroshi Kaneko
Nihon University Itabashi Hospital日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Noboru Kitamura
University of Fukui Hospital日本 · Fukui · Yoshida-gun · 研究者：Minoru Hasegawa
National Hospital Organization Chiba-East Hospital日本 · Chiba · Chiba-shi · 研究者：Yoshihiro Oya
The University Of Tokyo Hospital日本 · TOKYO · Bunkyo-ku · 研究者：Yumi Tsuchida
Juntendo University Hospital日本 · TOKYO · Bunkyo-ku · 研究者：Naoto Tamura
Koujunkai Daido Clinic日本 · Aichi · Nagoya · 研究者：Yoichiro Haji
Sapporo City General Hospital-Department of Rheumatology and Clinical Immunology日本 · HOKKAIDO · Sapporo · 研究者：Hiroshi Kataoka
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Connolly Hospital-Rheumatology爱尔兰 · Dublin · Dublin · 研究者：Claire-Louise Murphy
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申请人与登记联系人

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申请人联系人: 寇启璐
申请人名称: Bristol-Myers Squibb Company 百时美施贵宝（中国）投资有限公司
联系人姓名: 寇启璐
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-朝阳区建国门外大街乙12号双子座大厦东塔12层
联系人邮编: 100022

主要研究者信息

姓名: 孙凌云
学位: 医学博士
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 江苏省-南京市-鼓楼区中山路NO.321 南京大学医学院附属鼓楼医院
邮编: 210008
单位名称: 南京大学医学院附属鼓楼医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: IM026-024
方案最新版本号: 方案修正编号：04
版本日期: 2023-11-20
方案是否为联合用药: 否

试验目的

1.主要目的：在活动性SLE 受试者中，使用主要通过SLEDAI 评估的狼疮活动度改善的复合指标评估afimetoran 对比安慰剂的疗效
2.次要目的：
使用狼疮活动度改善伴CS 剂量降低并维持在较低水平的复合指标评估afimetoran 对比安慰剂的疗效；使用主要通过BILAG 评估的狼疮活动度改善的替代复合指标评估afimetoran 对比安慰剂的疗效；
评估afimetoran 对比安慰剂在总体和器官特异性临床应答指标方面的疗效；评估afimetoran相比安慰剂的糖皮质激素节约效应；评估接受afimetoran 治疗的活动性SLE受试者中患者报告的健康状况；
在活动性SLE 受试者中评估afimetoran对比安慰剂的安全性和耐受性；

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.签署书面知情同意书
a) 受试者必须按照监管、当地和机构指南，签署经机构审查委员会 (IRB)
/独立伦理委员会 (IEC) 批准的书面ICF 并注明日期。这必须在进行不属于正常患者治疗的任何方案相关程序前获得。
b) 受试者必须愿意并能够完成所有研究特定程序和访视。
2.SLE 疾病特征
a在筛选访视时已诊断患有SLE≥12周,Hybrid SLEDAI 总分≥ 6分。
3.SLE 用药筛选前正在使用至少1 种背景SLE 治疗且剂量稳定。
4.受试者年龄
a) 签署知情同意书时年满18 岁（如果研究开展辖区内法定成年年龄> 18岁，则为该法定成年年龄）至70 岁（含）。
5.生殖状态
研究者应向有生育能力的女性以及与WOCBP有性关系的男性受试者说明避孕的重要性、非预期妊娠的影响以及因精液中存在的研究药物传递给发育中的胎儿而发生胎儿毒性的可能性，即使该受试者已经成功进行了输精管切除术或其伴侣已经怀孕。
研究者应在研究干预首次给药时评估避孕方法的有效性。

排除标准

1.目标疾病的排除情况
a) 研究者评估为活动性重度狼疮性肾炎(LN)。
b) 根据Hybrid SLEDAI 定义的活动性或不稳定性神经精神性狼疮表现
c) 诊断为混合性结缔组织病
2. 其他疾病和病史
a) 哺乳期女性
b) 有任何重大疾病/病症或不稳定临床病症（例如肾、肝、血液学、胃肠道、内分泌、肺、免疫、精神）或活动性感染/感染性疾病的证据，且根据研究者临床判断，如果受试者参加研究，将显著增加受试者的风险
c) 筛选前30 天内进行过重大手术，或计划在研究期间进行任何手术
d) 伴随纤维肌痛，且如果根据研究者的判断，该症状或治疗会显著影响SLE 疾病表现和活动度的评估或解释
e) 纽约心脏病协会 (NYHA) 定义的III 级或IV 级充血性心力衰竭或任何近期发作的导致NYHA III/IV 级症状的心力衰竭
f) 急性冠脉综合征（例如心肌梗死、不稳定型心绞痛）和/或筛选前24周内有任何重大脑血管疾病史
g) 目前患有癌症或淋巴组织增生性疾病或有此类疾病病史，包括前淋巴瘤和意义不明单克隆丙种球蛋白病。不必排除在过去5年内充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌和无复发证据的任何形式的原位癌（例如，宫颈鳞状细胞癌、乳腺导管癌）。
3. 既往/伴随治疗
禁止使用缓释CS 制剂。
使用强效CYP3A4 抑制剂。如果受试者目前正在服用抑制CYP3A4 的药物，且研究者不确定其是否符合强效抑制剂资格，则应与MM讨论。
试验用药物必须在筛选前至少4 周或5个半衰期时停用，以较长者为准。
在随机分组前的4 周内使用任何拟用于治疗SLE 的中药。
4. 有临床意义的体格检查和实验室检查结果
5. 与可能的感染相关的结果
a)活动性或潜伏性结核病
b)丙型肝炎病毒、乙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒感染
c)目前正在接受任何慢性感染的每日治疗
d)有先天性或获得性免疫缺陷病史。
e)已知随机分组前30天内存在活动性感染
6. 过敏和药物不良反应：已知对研究干预的任何组分（包括辅料）过敏或超敏：如果有任何显著的药物过敏史（如过敏性反应或肝毒性），必须与医学监查员讨论，如果严重，可能需要排除。
7. 其他排除标准
a)囚犯或非自愿被隔离的受试者（注：在某些特定情况下，仅在当地法规允许的国家，入狱的人可以被纳入或允许继续作为受试者。适用严格的条件，需要BMS 批准）。
b)无法依从研究方案。
c)参加与本研究同时进行的另一项干预性临床试验。对于参加观察性试验者，经医学监查员审核和批准之后，可能不需要排除

试验用药

中文通用名：NA：英文通用名：BMS-986256 商品名称：NA

剂型：胶囊
规格：剂量1
用法用量：每日口服一次
用药时程：用药48周

中文通用名：NA：英文通用名：BMS-986256 商品名称：NA

剂型：胶囊
规格：剂量2
用法用量：每日口服一次
用药时程：用药48周

中文通用名：NA：英文通用名：BMS-986256 商品名称：NA

剂型：胶囊
规格：剂量3
用法用量：每日口服一次
用药时程：用药48周

对照用药

中文通用名：安慰剂英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：胶囊
规格：剂量4
用法用量：每日口服一次
用药时程：用药48周

终点指标

主要终点1 项，展开查看

SRI(4)应答率评价时间：第48周指标类型：有效性指标

次要终点11 项，展开查看

BICLA 应答率评价时间：第24 周第48 周指标类型：有效性指标
SRI(4) 应答率评价时间：第24 周指标类型：有效性指标
LLDAS 应答率评价时间：第24 周第48 周指标类型：有效性指标
CLASI-50 应答率评价时间：第24 周第48 周指标类型：有效性指标
肿胀关节计数较基线的变化评价时间：基线至第24 周基线至第48 周指标类型：有效性指标
关节疾病活动度较基线改善 ≥ 50%评价时间：第24 周第48 周指标类型：有效性指标
压痛关节计数较基线的变化评价时间：基线至第24 周基线至第48 周指标类型：有效性指标
PGA 评分较基线的变化评价时间：基线至第24 周基线至第48 周指标类型：有效性指标
CS 节约率评价时间：第48 周指标类型：有效性指标
SF-36评价时间：基线至第24 周基线至第48 周指标类型：有效性指标
安全性和耐受性评价时间：筛选至随访指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

南京大学医学院附属鼓楼医学伦理委员会修改后同意 · 2022-12-08
南京大学医学院附属鼓楼医学伦理委员会同意 · 2023-05-05
南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会同意 · 2024-01-24

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20230661
试验状态: 进行中
申请人联系人: 寇启璐
首次公示信息日期: 2023-03-13
申请人名称: Bristol-Myers Squibb Company/百时美施贵宝（中国）投资有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20230661
药物名称: NA
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 活动性系统性红斑狼疮
试验专业题目: 一项在活动性系统性红斑狼疮受试者中评价Afimetoran 的疗效和安全性的2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验通俗题目: Afimetoran 对比安慰剂治疗活动性系统性红斑狼疮受试者的疗效和安全性
试验方案编号: IM026-024
方案最新版本号: 方案修正编号：04
版本日期: 2023-11-20
方案是否为联合用药: 否

Afimetoran 对比安慰剂治疗活动性系统性红斑狼疮受试者的疗效和 安全性

中文通用名：NA： 英文通用名：BMS-986256 商品名称：NA

中文通用名：NA： 英文通用名：BMS-986256 商品名称：NA

中文通用名：NA： 英文通用名：BMS-986256 商品名称：NA

中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

Afimetoran 对比安慰剂治疗活动性系统性红斑狼疮受试者的疗效和安全性

中文通用名：NA：英文通用名：BMS-986256 商品名称：NA

中文通用名：NA：英文通用名：BMS-986256 商品名称：NA

中文通用名：NA：英文通用名：BMS-986256 商品名称：NA

中文通用名：安慰剂英文通用名：NA 商品名称：NA