马来酸氟伏沙明片生物等效性试验

1.自愿参加本试验，并在试验前签署知情同意书、获得知情同意书的过程符合GCP
2.年龄≥18周岁的健康男性或女性受试者
3.体重：女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg，体重指数在19.0～26.0 kg/m2（含 19.0 和26.0）范围内，体重指数（BMI）=体重kg/身高2（m2）
4.筛选期既往史，体格检查，生命体征，实验室检查及12-导联心电图等检查均无异常或异常无临床意义（以研究医生判断为准）
5.给药前2周内未服用任何药物
6.同意保证在给药前2周、试验期间以及最后一次研究药物给药后 3个月内采取有效的非药物避孕措施者
7.签署知情同意书前已了解试验内容、过程及可能出现的不良反应
8.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求

1.经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12-导联心电图或实验室检查；
2. 过敏体质，有过敏性疾病 ，或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等或已知对研究用药及其辅料成分（包括甘露醇、玉米淀粉、预交化淀粉、硬脂富马酸钠、二氧化硅、羟丙甲纤维素、聚乙二醇 6000、滑石粉、二氧化钛（ E171）、欧巴代包衣粉等）有过敏史
3. 3)既往或目前正患有循环系统 （心血管 ）、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统和神经系统（如帕金森、癫痫等）等疾病，具有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或有手术史，或患有出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等）者；
4. 药物滥用尿检筛查阳性或试验前 3个月内使用过毒品者 ，或具有药物依赖史
5. 妊娠期、哺乳期妇女；不能按要求进行避孕的育龄女性及男性（或其伴侣）；试验结束后 3个月内有生育计划的女性受试者或男性受试者的配偶；
6. 有酗酒史 （每周饮用超过 14单位的酒精，1单位 =360mL 啤酒或 45mL白酒或 150 mL葡萄酒）； 或在服用于研究用药前 24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试结果呈阳性者
7. 吸烟者 （试验前 3个月内平均每日吸烟量多于 5支） 或烟检呈阳性者
8. 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（ 8杯以上， 1杯 =250ml）
9. 试验前 90天内有献血超过 400mL者，试验前 14天捐赠血浆者，或因其它原因失血超过 200mL，女性生理期除外
10. 首次服用研究用药前 4周内接受过疫苗接种，和 /或首次服用研究用药前 2周内使用任何非处方药（ OTC）、 使用任何处方药、中草药类补药 、 维生素、营养补充剂、包含葡萄柚的的饮料或食物
11. 在过去 3个月内参加过任何临床试验者
12. 在试验前 4周内接受过外科手术，或计划在研究结束 2周内进行外科手术者
13. 在研究前筛选阶段或分配随机号前发生急性疾病（如突发的感冒发烧，不明原因的急性腹痛、恶心呕吐腹泻等）者
14. 感染筛查任一项异常者 TP-Ab (梅毒螺旋体特异性抗体）， HIV-p24抗原/抗体测定（S） ，HCV-Ab (丙型肝炎抗体 )，HBsAg (乙肝表面抗原) ；
15. 既往有闭角型青光眼的患者；有肌病或肌溶解症病史者
16. 有精神分裂症及抑郁症病史，有自杀企图和意念者
17. 17)试验前三个月内用过已知对细胞色素P450同工酶存在潜在影响或存在潜在相互作用的药物，如茶碱、奥美拉唑、奎尼丁、苯妥英、他克林、美沙酮、美西律、卡马西平、瑞美替昂、环孢霉素、替扎尼定、阿洛司琼、色氨酸、地高辛、地尔硫卓、氯吡格雷等前体药以及单胺氧化酶抑制剂（如异烟肼、呋喃唑酮、酮康唑、吗氯贝胺、利奈唑胺等）、5-羟色胺能药物（SSRI类如帕罗西汀、氟西汀、舍曲林、西酞普兰等，SNRI类如文拉法辛、度洛西丁等）、三环类抗抑郁药（多虑平、阿米替林、丙咪嗪和氯丙咪嗪等）、抗精神病类（氯氮平、硫利达嗪、匹莫齐特、锂剂等）、曲坦类（舒马曲坦、佐米曲坦、利扎曲坦）、β受体阻滞剂（普萘洛尔、阿替洛尔、美托洛尔等）、影响凝血的药物（NSAIDs如对乙酰氨基酚、吲哚美辛、布洛芬等，阿司匹林、华法林等）、苯二氮唑类（如阿普唑仑、地西泮、劳拉西泮、氯硝西泮、艾司唑仑等）；
18. 18)研究期间不能统一饮食；或拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力）；或分配到高脂餐组的受试者不能在规定时间用完高脂餐者 ；或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
19. 不能接受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
20. 有吞咽困难者
21. 受试者主动退出或 研究者认为不适宜纳入者