登记概览
- 登记号
- CTR20230669
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 苏州开拓药业股份有限公司
完整专业题目
评价GT20029酊治疗中国成年男性雄激素性秃发（AGA）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-02-06
- 首次公示信息日期
- 2023-03-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-04-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-04-17；
- 试验完成日期
- 国内：2024-04-12；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 180 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 180 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市浙江省 · 杭州市江苏省 · 镇江市安徽省 · 合肥市河北省 · 石家庄市北京市 · 北京市
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王惠平
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨斌
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：万建绩
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李吉
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴黎明
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：李遇梅
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杨春俊
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张国强
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：魏爱华
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李邻峰
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵邑
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王月华
- 申请人名称
- 苏州开拓药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 王月华
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区淞北路20号
- 联系人邮编
- 215000
主要研究者信息
- 姓名
- 杨勤萍
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-中国上海市上海市静安区乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL2100064/CXHL2100062/CXHL2100063
- 试验方案编号
- GT20029-CN-1002
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2023-02-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评价GT20029酊治疗中国成年男性雄激素性秃发（AGA）的有效性和安全性，并确定III期试验推荐给药剂量。
次要目的:
评价GT20029酊治疗中国成年男性雄激素性秃发（AGA）患者中的药代动力学特征。
评价GT20029酊治疗中国成年男性雄激素性秃发（AGA）的有效性和安全性，并确定III期试验推荐给药剂量。
次要目的:
评价GT20029酊治疗中国成年男性雄激素性秃发（AGA）患者中的药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；
2.男性，年龄≥18周岁，整体健康状况良好；
3.临床诊断为雄激素性秃发（参考2019版《中国人雄激素性脱发诊疗指南》）；
4.雄激素性秃发严重程度按照Hamilton-Norwood分级为IIIv，IV，V级；
5.整个试验过程中愿意保持相同的发型、发色、发长；
2.男性，年龄≥18周岁，整体健康状况良好；
3.临床诊断为雄激素性秃发（参考2019版《中国人雄激素性脱发诊疗指南》）；
4.雄激素性秃发严重程度按照Hamilton-Norwood分级为IIIv，IV，V级；
5.整个试验过程中愿意保持相同的发型、发色、发长；
排除标准
1.存在严重系统性疾病的病史/手术史，可能影响试验药物安全性、有效性评价的情况，如循环系统、神经系统、血液系统、消化系统（如炎症性肠病）、免疫系统、精神系统疾病等；
2. 斑秃或弥漫性斑秃、梅毒脱发、瘢痕性脱发、营养不良、化疗/放疗导致的脱发者；
3. 有影响疗效评价的头皮皮肤病者、头皮目标区域有外伤或需要外用药物治疗的其他头皮皮肤病变，如真菌或细菌感染、严重脂溢性皮炎、头皮银屑病、接触性皮炎、严重毛囊炎或头皮萎缩等；
4. 合并对头发生长有影响的疾病者，如：结缔组织病，中重度贫血，短期内体重下降明显等；
5. 有头发移植史或试验治疗期间需要长期佩戴假发头套者；
2. 斑秃或弥漫性斑秃、梅毒脱发、瘢痕性脱发、营养不良、化疗/放疗导致的脱发者；
3. 有影响疗效评价的头皮皮肤病者、头皮目标区域有外伤或需要外用药物治疗的其他头皮皮肤病变，如真菌或细菌感染、严重脂溢性皮炎、头皮银屑病、接触性皮炎、严重毛囊炎或头皮萎缩等；
4. 合并对头发生长有影响的疾病者，如：结缔组织病，中重度贫血，短期内体重下降明显等；
5. 有头发移植史或试验治疗期间需要长期佩戴假发头套者；
试验用药
中文通用名：GT20029酊： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：酊
规格：1.0% （60ml:0.6g）
用法用量：每次约1ml，每天一次或每周二次
用药时程：12周
规格：1.0% （60ml:0.6g）
用法用量：每次约1ml，每天一次或每周二次
用药时程：12周
中文通用名：GT20029酊： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：酊
规格：0.5% （60ml:0.3g）
用法用量：每次约1ml，每天一次或每周二次
用药时程：12周
规格：0.5% （60ml:0.3g）
用法用量：每次约1ml，每天一次或每周二次
用药时程：12周
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：酊
规格：60ml/瓶
用法用量：每次约1ml，每天一次或每周二次
用药时程：12周
规格：60ml/瓶
用法用量：每次约1ml，每天一次或每周二次
用药时程：12周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 目标区域内非毳毛数（TAHC，Target Area Hair Counts）变化（治疗12周较基线的变化）评价时间：治疗12周指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 毛发生长情况（HGA）评估，包括受试者自我评估和研究者评估（治疗6、12周较基线的变化）评价时间：治疗6、12周指标类型：有效性指标
- 目标区域内非毳毛数（TAHC）变化（治疗6周较基线的变化）评价时间：治疗6周指标类型：有效性指标
- 目标区域内非毳毛直径（TAHW）变化（治疗6、12周较基线的变化）评价时间：治疗6、12周指标类型：有效性指标
- 终毛/毳毛比例变化（治疗6、12周较基线的变化）评价时间：治疗6、12周指标类型：有效性指标
- 安全性评价指标：PK和AE评价时间：6、12周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院同意 · 2023-02-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230669
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王月华
- 首次公示信息日期
- 2023-03-08
- 申请人名称
- 苏州开拓药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230669
- 药物名称
- GT20029酊 曾用名:无
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL2100064/CXHL2100062/CXHL2100063
- 适应症
- 中国成年男性雄激素性秃发（AGA）
- 试验专业题目
- 评价GT20029酊治疗中国成年男性雄激素性秃发（AGA）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验
- 试验通俗题目
- GT20029酊治疗中国成年男性雄激素性秃发（AGA）的II期临床试验
- 试验方案编号
- GT20029-CN-1002
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2023-02-06
- 方案是否为联合用药
- 否