13价肺炎球菌多糖结合疫苗I期临床试验

1.在第一剂疫苗接种当天符合本次临床试验观察年龄，能提供受试者本人和/或其法定监护人/被委托人有效身份证明
2.受试者自愿同意参加研究（或受试者的法定监护人/被委托人自愿同意孩子参加研究），并签署知情同意书（8-17岁受试者还需签署未成年人知情同意书）
3.受试者本人/法定监护人/被委托人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访
4.入组当天腋下体温<37.3℃
5.针对部分人群的标准：
≤2岁者：孕周≥37周，且出生体重≥2.5kg；
≥6岁者：入组前实验室指标（血红蛋白、白细胞计数、血小板；谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、肌酐；尿蛋白、尿糖、红细胞）的检查结果在正常值范围，或超过正常值但无临床意义；
≥18岁者：入组当天血压收缩压90~139mmHg且舒张压<90mmHg（未经治疗或者经治疗控制状态下）

1.既往曾接种或在研究期间有计划接种肺炎球菌疫苗，或既往曾有肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史（经临床，血清学或微生物学任一方法证实的）
2. 既往有任何疫苗或药物严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反
3. 已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷，或入组前3个月内（持续口服或滴注超过14天）长期使用免疫抑制剂或其他免疫调节药物，如连续2周以上应用了全身性糖皮质激素（例如强的松或同类药物>5mg/天）治疗（注意：使用局部和吸入/雾化类固醇可以参加）
4. 入组前3个月曾经接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白可接受）
5. 14天内接种过减毒活疫苗或新型冠状病毒疫苗，7天内接种过其他疫苗
6. 严重的肝肾疾病、恶性肿瘤，接种前3天内发生过各种急性疾病或处于慢性病急性发作期
7. 接种前3天内使用过退热镇痛或抗过敏药物
8. 已被诊断为患有感染性疾病，例如：结核、病毒性肝炎等
9. 患有严重发育障碍，严重遗传缺陷，严重营养不良等
10. 受试者本人或亲生父母有惊厥、癫痫、脑病和精神病病史
11. 已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症
12. 无脾、功能性无脾，以及任何原因导致的无脾或脾切除
13. 计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地
14. 研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的其他状况
15. 15) 针对部分人群的标准：
≤2岁者：试管婴儿，严重先天畸形，婴儿异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经系统损害史，现患病理性黄疸、肛周脓肿、全身性严重湿疹。
≥18岁者：药物无法控制稳定的糖尿病、严重心血管疾病。
育龄女性：处于哺乳期或怀孕期（包括尿妊娠试验阳性）或研究期间3个月内计划怀孕
16. 接种前新发现或新发生符合首次排除标准的情况（除推迟接种标准外）
17. 接种疫苗（试验用疫苗或其他疫苗）后出现严重或重度的反应（包括但不限于）：
o 接种后48小时内出现：
- 高热（腋窝温度≥39.5°C），伴或不伴惊厥
o 接种试验用疫苗后7天之内出现：
- 脑病
- 癫痫发作
18. 其它严重不良事件：根据其治疗需要决定是否终止试验用疫苗接种
19. 研究者评估认为需终止试验用疫苗接种的任何其他原因