登记概览
- 登记号
- CTR20230676
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 北京恒清堂医药科技有限公司
完整专业题目
参芪醒脑颗粒治疗轻度阿尔茨海默病的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-12-09
- 首次公示信息日期
- 2023-03-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-05-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-06-16；
- 试验完成日期
- 国内：2025-07-10；
- 目标入组人数
- 国内: 160 人；
- 已入组人数
- 国内: 160 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 160 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 30 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市北京市 · 北京市湖南省 · 郴州市四川省 · 成都市辽宁省 · 大连市甘肃省 · 兰州市广西壮族自治区 · 南宁市安徽省 · 合肥市河北省 · 沧州市河南省 · 郑州市山东省 · 济宁市广东省 · 江门市河南省 · 开封市山东省 · 临沂市山东省 · 青岛市山东省 · 日照市山东省 · 济南市山西省 · 太原市广东省 · 深圳市天津市 · 天津市另有 5 个地区
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蔡业峰
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：宋海庆
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：潘英
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：谢勇
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨东东
- 大连市中心医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：王翠
- 甘肃省中医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：胡敏棣
- 广西中医药大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：胡跃强
- 合肥市第四人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：孔晓明
- 河北省沧州中西医结合医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：李宝栋
- 河南中医药大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王新志
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：杨燕
- 江门市五邑中医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：石青
- 开封市中医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：韩新生
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：李伟
- 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王新
- 山东省日照市人民医院中国 · 山东省 · 日照市 · 研究者：隋世华
- 日照市中医医院中国 · 山东省 · 日照市 · 研究者：张宪忠
- 山东省千佛山医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：韩巨
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：李阳
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：冯宏业
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：许飞
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李新
- 潍坊市中医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：王泽颖
其余 6 家登记机构展开查看完整名单
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：梁志刚
- 郑州市中医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：苗治国
- 中山大学附属第五医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者：涂秋云
- 淄博市中医医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：朱文浩
- 南阳市第二人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：宋彦
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：冯涛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张健翔
- 申请人名称
- 北京恒清堂医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 张健翔
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-临沂市-山东临沂兰山区红旗路209号
- 联系人邮编
- 276000
主要研究者信息
- 姓名
- 蔡业峰
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区大德路111号
- 邮编
- 510115
- 单位名称
- 广东省中医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HP-SQXN-001
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2022-12-09
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：评价参芪醒脑颗粒治疗轻度阿尔茨海默病的有效性。
次要研究目的：评价参芪醒脑颗粒治疗轻度阿尔茨海默病的安全性。
探索性研究目的：探索阿尔茨海默病评价量表-认知部分（ADAS-Cog）评分中的单词回忆和单词辨认。
次要研究目的：评价参芪醒脑颗粒治疗轻度阿尔茨海默病的安全性。
探索性研究目的：探索阿尔茨海默病评价量表-认知部分（ADAS-Cog）评分中的单词回忆和单词辨认。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 50岁(最小年龄)至85岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥50岁且≤85岁的男性或者女性；
2.在筛选时有读写和沟通能力，能配合完成方案规定的临床评估；
3.符合美国国立衰老研究所-阿尔茨海默病协会（NIA-AA，2011）的“很可能阿尔茨海默病痴呆”的诊断标准；
4.符合中医辨证元气亏虚和瘀毒阻络证候分型（即证候要素为气虚、血瘀及毒盛，且气虚与血瘀评分均≥7分）；
5.临床痴呆评定量表（CDR）评分为1分；
6.简易精神状态量表（MMSE）评分为21~26分；
7.Hachinski缺血量表（HIS）评分≤4分；
8.汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分≤17分；
9.必须有稳定的照料者，能陪同受试者参加研究访视，并协助研究人员完成NPI、ADL、CIBIC-plus等量表评估。
2.在筛选时有读写和沟通能力，能配合完成方案规定的临床评估；
3.符合美国国立衰老研究所-阿尔茨海默病协会（NIA-AA，2011）的“很可能阿尔茨海默病痴呆”的诊断标准；
4.符合中医辨证元气亏虚和瘀毒阻络证候分型（即证候要素为气虚、血瘀及毒盛，且气虚与血瘀评分均≥7分）；
5.临床痴呆评定量表（CDR）评分为1分；
6.简易精神状态量表（MMSE）评分为21~26分；
7.Hachinski缺血量表（HIS）评分≤4分；
8.汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分≤17分；
9.必须有稳定的照料者，能陪同受试者参加研究访视，并协助研究人员完成NPI、ADL、CIBIC-plus等量表评估。
排除标准
1.任何除阿尔茨海默病（AD）痴呆以外的其他原因导致的痴呆；
2. 经研究者评估，任何可能干扰有效性和安全性评估或将患者置于特殊风险的疾病，这类疾病包括但不限于：活动性结核病、尿道梗阻、不稳定性心绞痛、在过去6个月内发生过心肌梗塞、充血性心力衰竭、不能控制的哮喘；
3. 难以控制的高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥100mmHg），如果初始血压读数高于此，则在难以控制高血压排除之前，需在同一天或另一天再测量一次血压以进行确认；
4. 4)筛选前3个月内有活动的、未受控制的消化性溃疡或胃肠道出血；
5. 在过去5年内有癌症病史，但局部可治愈的癌症除外（根治性黑色素瘤、基底或鳞状细胞癌、膀胱或子宫颈原位癌）；
6. 经研究者判断，受试者存在不可纠正的视、听觉障碍不能完成神经心理测验和量表评定；
7. 存在异常实验室指标：肝功能：ALT、AST超过正常范围上限1.5倍，血清总胆红素超过正常范围上限1.5倍；肾功能：Cr超过正常范围上限1.5倍；糖化血红蛋白≥8%；
8. 经筛选检查，乙肝：HBsAg阳性和/或HBcAb阳性且HBV-DNA阳性或大于正常值上限；丙肝：HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性或大于正常值上限；
9. 人免疫缺陷病毒抗体（Ant-HIV）和梅毒螺旋体抗体（Ant-TP）任一项阳性者；
10. 预期研究期间使用禁用的合并用药；若随机分组前服用禁用的合并用药，已停药≥4周方可入组；
11. 有对研究药物及其成分过敏患者；
12. 筛选前3个月内曾接受其他任何临床试验药物/器械治疗者；
13. 筛选前6个月内有药物滥用史、酗酒史者；
14. 妊娠或哺乳期女性，育龄妇女受试者或伴侣为育龄妇女的男性受试者不同意在研究期间和末次研究药物治疗后6个月内采用高效方法避孕者；
15. 经研究者判断不适合入组者。
2. 经研究者评估，任何可能干扰有效性和安全性评估或将患者置于特殊风险的疾病，这类疾病包括但不限于：活动性结核病、尿道梗阻、不稳定性心绞痛、在过去6个月内发生过心肌梗塞、充血性心力衰竭、不能控制的哮喘；
3. 难以控制的高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥100mmHg），如果初始血压读数高于此，则在难以控制高血压排除之前，需在同一天或另一天再测量一次血压以进行确认；
4. 4)筛选前3个月内有活动的、未受控制的消化性溃疡或胃肠道出血；
5. 在过去5年内有癌症病史，但局部可治愈的癌症除外（根治性黑色素瘤、基底或鳞状细胞癌、膀胱或子宫颈原位癌）；
6. 经研究者判断，受试者存在不可纠正的视、听觉障碍不能完成神经心理测验和量表评定；
7. 存在异常实验室指标：肝功能：ALT、AST超过正常范围上限1.5倍，血清总胆红素超过正常范围上限1.5倍；肾功能：Cr超过正常范围上限1.5倍；糖化血红蛋白≥8%；
8. 经筛选检查，乙肝：HBsAg阳性和/或HBcAb阳性且HBV-DNA阳性或大于正常值上限；丙肝：HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性或大于正常值上限；
9. 人免疫缺陷病毒抗体（Ant-HIV）和梅毒螺旋体抗体（Ant-TP）任一项阳性者；
10. 预期研究期间使用禁用的合并用药；若随机分组前服用禁用的合并用药，已停药≥4周方可入组；
11. 有对研究药物及其成分过敏患者；
12. 筛选前3个月内曾接受其他任何临床试验药物/器械治疗者；
13. 筛选前6个月内有药物滥用史、酗酒史者；
14. 妊娠或哺乳期女性，育龄妇女受试者或伴侣为育龄妇女的男性受试者不同意在研究期间和末次研究药物治疗后6个月内采用高效方法避孕者；
15. 经研究者判断不适合入组者。
试验用药
中文通用名：参芪醒脑颗粒： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：10g/袋
用法用量：开水冲服，一次1袋，一日3次
用药时程：一次1袋，一日3次，持续36周
规格：10g/袋
用法用量：开水冲服，一次1袋，一日3次
用药时程：一次1袋，一日3次，持续36周
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：10g/袋
用法用量：开水冲服，一次1袋，一日3次
用药时程：一次1袋，一日3次，持续36周
规格：10g/袋
用法用量：开水冲服，一次1袋，一日3次
用药时程：一次1袋，一日3次，持续36周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 36周治疗结束后阿尔茨海默病评价量表-认知部分（ADAS-Cog）评分较基线的变化；评价时间：36周治疗结束后指标类型：有效性指标
- 36周治疗结束后基于临床医生访谈和照料者补充的总体印象变化量表（CIBIC-plus）的终点得分。评价时间：36周治疗结束后指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 阿尔茨海默病评价量表-认知部分（ADAS-Cog）评分：4周、8周、12周、24周治疗结束后ADAS-Cog评分较基线的变化；评价时间：4周、8周、12周、24周治疗结束后指标类型：有效性指标
- 基于临床医生访谈和照料者补充的总体印象变化量表（CIBIC-plus）评分：4周、8周、12周、24周治疗结束后CIBIC-plus的终点得分；评价时间：4周、8周、12周、24周治疗结束后指标类型：有效性指标
- 日常生活能力量表（ADL）评分：4周、8周、12周、24周、36周治疗结束后ADL评分较基线的变化；评价时间：4周、8周、12周、24周、36周治疗结束后指标类型：有效性指标
- 简易精神状态量表（MMSE）评分：12周、24周、36周治疗结束后MMSE评分较基线的变化；评价时间：12周、24周、36周治疗结束后指标类型：有效性指标
- 神经精神问卷（NPI）：4周、8周、12周、24周、36周治疗结束后NPI评分较基线的变化；评价时间：4周、8周、12周、24周、36周治疗结束后指标类型：有效性指标
- 中医评估量表评分：4周、8周、12周、24周、36周治疗结束后证候总体印象改变的终点得分；评价时间：4周、8周、12周、24周、36周治疗结束后指标类型：有效性指标
- 通过实验室检查、超声检查、心电图、生命体征、体格检查等收集不良事件、严重不良事件的发生率等。评价时间：试验进行中及结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省中医院伦理委员会同意 · 2023-02-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230676
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张健翔
- 首次公示信息日期
- 2023-03-07
- 申请人名称
- 北京恒清堂医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230676
- 药物名称
- 参芪醒脑颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 阿尔茨海默病
- 试验专业题目
- 参芪醒脑颗粒治疗轻度阿尔茨海默病的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 参芪醒脑颗粒治疗轻度阿尔茨海默病的Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- HP-SQXN-001
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2022-12-09
- 方案是否为联合用药
- 否