盐酸达泊西汀片（60mg（按C21H23NO 计））在空腹及餐后生物等效性试验

1.健康受试者，男性，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
2.男性受试者体重不低于50.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
3.受试者愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精计划；
4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图、免疫检查等检查，结果显示异常有临床意义者；
3. 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4. 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对本药组分*或类似物过敏者；
*受试制剂主要组分：盐酸达泊西汀，辅料：微晶纤维素乳糖、交联羧甲基纤维素钠、胶态二氧化硅、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、乳糖、二氧化钛、黑氧化铁、甘油三乙酯、黄氧化铁；参比制剂主要组分：盐酸达泊西汀，辅料：微晶纤维素，乳糖，交联羧甲基纤维素，硬脂酸镁，胶态二氧化硅，羟丙甲纤维素，乳糖，二氧化钛，三醋酸甘油酯，黄氧化铁，黑氧化铁。
5. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
6. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
7. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
8. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
9. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
10. 筛选前3个月内使用过毒品者；
11. 筛选前1个月内接受过疫苗接种（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
12. 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
13. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
14. 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
15. 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
16. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
17. 吞咽困难者；
18. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
19. 既往有心脏病、晕厥、癫痫、躁狂症或抑郁症/精神病的病史者；
20. 有直立位低血压者；
21. 有勃起功能障碍（ED）者；
22. 有眼压升高风险或闭角型青光眼的患者；
23. 研究者认为不适宜参加临床试验者。
注：排除标准中1周按7天计算，1个月按30天计算。
有符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。