14C-ZSP1273在中国健康受试者中的物质平衡研究

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.年龄为18～45岁健康成年男性（包括18岁和45岁）；
3.体重≥50 kg，且体重指数（BMI）在18~28 kg/m2之间（包括18和28kg/m2）；

1.全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、粪便常规+隐血）、甲状腺功能、肛门指检、胸片（正位）、腹部彩超（肝胆胰脾肾）、十二导联心电图等检查异常且有临床意义者；
2. 有任何显著的临床疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；
3. 乙肝表面抗原（HBsAg）或e抗原、丙肝抗体、艾滋病抗原/抗体或梅毒螺旋体抗体任何一项指标筛选阳性；
4. 吞服研究药物困难或患有严重影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）；
5. 筛选前6个月内接受过重大手术者或者手术切口没有完全愈合，重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、切开活检或明显创伤性损伤的手术者；
6. 筛选前6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
7. 筛选前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡；
8. 患有痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病，存在胃肠功能异常如肠易激综合征、炎症性肠病，或经研究者判断可能影响药物吸收者；
9. 眼科检查（眼压、眼底摄片及裂隙灯）异常且有临床意义者；
10. 敏体质者，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料过敏者；或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
11. 习惯性便秘或腹泻；
12. 筛选前28天或在研究期间拟合并服用UGT代谢酶和P-gp转运体的诱导剂或抑制剂者；
13. 筛选前14天内或在研究期间拟合并服用任何处方药或非处方药，任何维生素产品、保健药或中草药；
14. 筛选前1个月内接种疫苗或试验过程中有疫苗接种计划者；
15. 有晕针、晕血史，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
16. 酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL 啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或筛选期时酒精呼气试验结果≥20 mg/dL；
17. 筛选期前3个月平均每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者；
18. 滥用药物或筛选期前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）或筛选期尿药（毒品）筛查检测阳性
19. 习惯性食用火龙果、芒果、柚子或饮用葡萄柚汁、过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
20. 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者，或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2 次胸/腹部 CT，或≥3次其他各类X射线检查），或者参加过放射性药物标记试验者；
21. 给药后12个月内有捐精或生育计划者，或者不同意给药后 12个月内受试者及其配偶采取严格的避孕措施者；
22. 筛选期前3个月内曾有过失血或献血达400 mL者，或1个月内接受输血者，或计划在本试验结束后3个月内献血者；
23. 在用药前3个月内参加过其他临床试验者（包括药物和器械等临床试验）；
24. 依研究者判断不适于参加研究的受试者。