登记概览
- 登记号
- CTR20230686
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 天津麦迪森再生医学有限公司
完整专业题目
人原始间充质干细胞对治疗移植物抗宿主病（GVHD）的研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-12-25
- 首次公示信息日期
- 2023-07-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-07-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 100 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市天津市 · 天津市河南省 · 郑州市山东省 · 青岛市安徽省 · 合肥市湖北省 · 武汉市
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：黄河
- 中国医学科学院血液病研究所中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姜尔烈
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宋永平
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王伟
- 安徽省公共卫生临床中心中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杨明珍
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：夏凌辉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 彭爽
- 申请人名称
- 天津麦迪森再生医学有限公司
- 联系人姓名
- 彭爽
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-青岛市-即墨经济开发区宁东路168号
- 联系人邮编
- 266200
主要研究者信息
- 姓名
- 黄河
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-庆春路79号
- 邮编
- 310003
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CTP-21001
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2022-12-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
一项评估人原始间充质干细胞（普迈托赛注射液）治疗异基因造血干细胞移植后，慢性移植物抗宿主病（chronic graft-versus-host disease，cGVHD）患者的疗效和安全性的多中心、开放、随机的Ⅲ期临床研究
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能理解和自愿签署书面知情同意书（ICF）。
2.年龄在12岁~60岁之间的男性或女性（含界值）。
3.KPS评分≥40分。
4.血液肿瘤患者接受骨髓、外周血干细胞或脐带血，从任何供者来源进行异基因干细胞移植后，根据NIH2014标准，诊断为激素耐药的cGVHD。
5.目前正在接受全身或局部皮质类固醇治疗cGVHD的受试者在第1个周期前12个月内，且无论是否同时使用钙调磷酸酶抑制剂，均已根据《慢性移植物抗宿主病（cGVHD）诊断与治疗中国专家共识（2021年版）》确诊为一线治疗无效的cGVHD。
6.明显的粒细胞和血小板植入：绝对中性粒细胞计数（ANC）>1000/mm3，血小板计数>25000/mm3。
7.受试者在入组本研究后D1天起，必须接受本研究限定的二线BAT方案中的其中一种药物。
8.在试验入组时，受试者可能正在接受糖皮质激素以外的其他免疫抑制治疗。在开始普迈托赛注射液治疗之前，免疫抑制剂剂量必须稳定28天。
2.年龄在12岁~60岁之间的男性或女性（含界值）。
3.KPS评分≥40分。
4.血液肿瘤患者接受骨髓、外周血干细胞或脐带血，从任何供者来源进行异基因干细胞移植后，根据NIH2014标准，诊断为激素耐药的cGVHD。
5.目前正在接受全身或局部皮质类固醇治疗cGVHD的受试者在第1个周期前12个月内，且无论是否同时使用钙调磷酸酶抑制剂，均已根据《慢性移植物抗宿主病（cGVHD）诊断与治疗中国专家共识（2021年版）》确诊为一线治疗无效的cGVHD。
6.明显的粒细胞和血小板植入：绝对中性粒细胞计数（ANC）>1000/mm3，血小板计数>25000/mm3。
7.受试者在入组本研究后D1天起，必须接受本研究限定的二线BAT方案中的其中一种药物。
8.在试验入组时，受试者可能正在接受糖皮质激素以外的其他免疫抑制治疗。在开始普迈托赛注射液治疗之前，免疫抑制剂剂量必须稳定28天。
排除标准
1.存在慢性系统性疾病，研究者评估可能影响受试者参与研究。
2. 在过去的2年内被诊断为其他非血液系统恶性肿瘤，但是已接受合适治疗或者切除的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、原位宫颈癌除外。
3. 血液肿瘤复发。
4. 骨髓纤维化患者。
5. 接受造血干细胞移植的实体肿瘤患者。
6. 对研究药物有过敏史者。
7. 筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或丙肝病毒抗体（HCV Ab）阳性、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性、血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性
8. 妊娠、研究期间准备妊娠或正在哺乳的女性；受试者不愿在签署ICF开始至末次试验用药品给药后28天内采取可靠的避孕措施，或此期间计划使用含孕酮避孕药的女性。
9. 筛选前30天内，参加过任何其他临床研究。
10. 其他研究者认为不宜纳入本研究的情况。
2. 在过去的2年内被诊断为其他非血液系统恶性肿瘤，但是已接受合适治疗或者切除的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、原位宫颈癌除外。
3. 血液肿瘤复发。
4. 骨髓纤维化患者。
5. 接受造血干细胞移植的实体肿瘤患者。
6. 对研究药物有过敏史者。
7. 筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或丙肝病毒抗体（HCV Ab）阳性、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性、血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性
8. 妊娠、研究期间准备妊娠或正在哺乳的女性；受试者不愿在签署ICF开始至末次试验用药品给药后28天内采取可靠的避孕措施，或此期间计划使用含孕酮避孕药的女性。
9. 筛选前30天内，参加过任何其他临床研究。
10. 其他研究者认为不宜纳入本研究的情况。
试验用药
中文通用名：普迈托赛注射液： 英文通用名：Pontmestrocel Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：4ml
用法用量：0.5-1.0×10^6个细胞/kg
用药时程：在D1，D8，D15，D22给药
规格：4ml
用法用量：0.5-1.0×10^6个细胞/kg
用药时程：在D1，D8，D15，D22给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 试验组和BAT对照组的总体缓解率评价时间：第24w指标类型：有效性指标
次要终点14 项，展开查看
- 试验组和BAT对照组的缓解持续时间评价时间：第24w指标类型：有效性指标
- 试验组和BAT对照组的ORR评价时间：第8w、16w、24w、32w、40w和48w指标类型：有效性指标
- 疗效评估评价时间：第8w、16w、24w、32w、40w和48w指标类型：有效性指标
- 试验组和BAT对照组的受试者改良cGVHD症状（mLee）评分评价时间：第24w指标类型：有效性指标
- 试验组和BAT对照组的受试者cGVHD活动评估自我报告评价时间：第24w指标类型：有效性指标
- 试验组和BAT对照组的无失败生存率评价时间：第24w指标类型：有效性指标
- 试验组和BAT对照组的最佳总体有效评价时间：第8w、16w、24w、32w、40w和48w指标类型：有效性指标
- 试验组和BAT对照组的受试者原发血液病的累计复发率。评价时间：第8w、16w、24w、32w、40w和48w指标类型：安全性指标
- 试验组和BAT对照组的受试者的非复发死亡率的累积发生率评价时间：第8w、16w、24w、32w、40w和48w指标类型：安全性指标
- 总生存率评价时间：第48w指标类型：有效性指标
- 试验组和BAT对照组的受试者用MSCs输注前后的免疫抑制药物种类的变动及剂量变化情况。评价时间：第24w指标类型：有效性指标
- 试验组和BAT对照组每日皮质类固醇剂量减少≥50%的受试者百分比。评价时间：第24w指标类型：有效性指标
- 试验组和BAT对照组停用所有皮质类固醇的受试者百分比。评价时间：第24w指标类型：有效性指标
- 试验组和BAT对照组不良事件的发生率和严重程度。评价时间：第8w、16w、24w、32w、40w和48w指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会同意 · 2022-07-28
- 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会同意 · 2022-07-28
- 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会同意 · 2023-06-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230686
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 彭爽
- 首次公示信息日期
- 2023-07-05
- 申请人名称
- 天津麦迪森再生医学有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230686
- 药物名称
- 人原始间充质干细胞 曾用名:骨髓原始间充质干细胞
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 移植物抗宿主病
- 试验专业题目
- 人原始间充质干细胞对治疗移植物抗宿主病（GVHD）的研究
- 试验通俗题目
- 骨髓来源人原始间充质干细胞对移植物抗宿主病的临床试验研究
- 试验方案编号
- CTP-21001
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2022-12-25
- 方案是否为联合用药
- 否