依托咪酯乳状注射液人体生物等效性试验

1.性别：健康成年男性和女性受试者
2.年龄：18 周岁以上（包含 18 周岁）
3.体重：男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，且体重指数 BMI[体
重（kg）/身高2（m2）]在 19.0kg/m2~26.0kg/m2 范围之内（含临界值）
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
5.受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书

1.已知对依托咪酯、大豆、花生、鸡蛋或蛋类产品或其他任何形式的麻醉药品过敏者；或为过敏体质者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者
2. 既往有通气困难或怀疑是困难气道者（比如改良的 Mallampti 评分Ⅲ-Ⅳ级，先天性口小舌大、下颌骨发育不良者），或为呼吸暂停综合征患者
3. 既往酗酒，即每周饮酒超过28个标准单位（1标准单位含14g（17.7mL）酒精，如 1单位=357mL酒精量为5%的啤酒，或43mL酒精量为40%的白酒，或147 mL酒精量为12% 的葡萄酒，或360mL 9%的啤酒，或45mL 40%的烈酒，或150mL 9.3%葡萄酒）者；或研究前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或研究期间不能禁酒者；酒精呼气测试结果呈阳性者
4. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
5. 有临床意义的下列疾病或病史（包括但不限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等相关疾病）者，或干扰研究结果的生理状况（如胃食管反流）者
6. 有脂肪代谢障碍或须慎用脂肪乳剂者
7. 有肾上腺皮质功能不全病史，或肾上腺肿瘤，或遗传性血红素生物合成障碍病史者
8. 有低血压病史者（包括体位性低血压）
9. 有麻醉意外史、恶性高热病史或相关家族史者
10. 有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受者；或牙齿松动者；或吞咽困难者
11. 筛选前6个月内有药物滥用史者；药物滥用筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）结果呈阳性者
12. 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
13. 筛选前3个月内参加了任何药物或医疗器械临床研究者
14. 筛选前3个月内献过血或大量出血达200mL及以上（女性生理期除外）者
15. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5 支；或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者
16. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或在研究期间计划接种疫苗者
17. 首次给药前14天内用过任何药物者（包括化药、保健品、维生素或中草药等）
18. 首次给药前7天内发生了急性疾病者
19. 筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（仅限女性受试者）、门诊免疫四项（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗原/抗体、梅毒螺旋体抗体））异常有临床意义者
20. 给药前48小时内，有剧烈运动者（如举重、重量训练、健美操、足球、篮球、俯卧撑等）
21. 给药前48小时内，摄入过任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者，或研究期间不同意停止上述饮食者
22. 给药前72小时内，摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者，或研究期间不同意停止上述饮食者
23. 女性受试者在研究开始至研究结束后3个月内有妊娠计划或捐卵计划，男性受试者（或其伴侣）在研究开始至研究结束后3个月内有生育计划或捐精计划，不愿采取避孕措施者
24. 妊娠期、哺乳期女性；或女性受试者筛选前14天内发生无保护性行为者
25. 整个研究期间不能遵守统一饮食者
26. 研究者认为不适合参加该研究的其他情况