登记概览
- 登记号
- CTR20230702
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- Sinovant Sciences HK Limited Patheon Pharmaceuticals, Inc. 上海仑胜医药科技有限公司
完整专业题目
一项在中国膀胱过度活动症受试者中评价 Vibegron 有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-01-18
- 首次公示信息日期
- 2023-03-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-03-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-04-12；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2024-11-22；
- 目标入组人数
- 国内: 250 人；
- 已入组人数
- 国内: 299 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 299 人；
源文档试验状态：主动终止（未达到疗效成功桥接的条件）
登记参加机构与地点
共 33 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市广东省 · 广州市四川省 · 成都市上海市 · 上海市福建省 · 福州市浙江省 · 杭州市吉林省 · 长春市广东省 · 深圳市江苏省 · 苏州市河北省 · 石家庄市江苏省 · 南京市山东省 · 济南市陕西省 · 西安市江苏省 · 无锡市山西省 · 太原市甘肃省 · 兰州市浙江省 · 温州市安徽省 · 合肥市重庆市 · 重庆市另有 2 个地区
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王建业
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈忠
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：谢克基
- 中国四川省成都市武侯区国学巷37号中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗德毅
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐丹枫
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：魏勇
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：徐智慧
- 吉林省人民医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王勇
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马潞林
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：陈泽波
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：薛波新
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张鹏
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：黎玮
- 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王增军
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：黄玉华
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李岩
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：祝恒成
- 上海市闵行区瑞丽路128号中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：施国伟
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李旭东
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：张坚
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：方祖军
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：茹峰
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：钟甘平
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：余志贤
其余 9 家登记机构展开查看完整名单
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：田野
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：于德新
- 中国医科科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：严维刚
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：苟欣
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：康新立
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：肖云翔
- 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院（西南医院）中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：沈文浩
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：万江厚
- 大连医科大学第二附属医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：刘志宇
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 谢萍
- 申请人名称
- Sinovant Sciences HK Limited Patheon Pharmaceuticals, Inc. 上海仑胜医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 谢萍
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市黄浦区黄陂南路838弄中海国际中心A座7层
- 联系人邮编
- 200025
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王建业
- 学位
- 博士
- 职称
- 正高级（主任医师）
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区东单大华路1号
- 邮编
- 100005
- 单位名称
- 北京医院
主要研究者 2
- 姓名
- 陈忠
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-中国湖北省武汉市解放大道1095号
- 邮编
- 430030
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院
主要研究者 3
- 姓名
- 谢克基
- 学位
- 博士
- 职称
- 正高级（主任医师）
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广东省广州市越秀区盘福路1号
- 邮编
- 510180
- 单位名称
- 广州市第一人民医院
主要研究者 4
- 姓名
- 罗德毅
- 学位
- 博士
- 职称
- 副高级（副主任医师）
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-中国四川省成都市武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 中国四川省成都市武侯区国学巷37号
主要研究者 5
- 姓名
- 徐丹枫
- 学位
- 博士
- 职称
- 正高级（主任医师）
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市黄浦区瑞金二路197号
- 邮编
- 200025
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院
主要研究者 6
- 姓名
- 魏勇
- 学位
- 硕士
- 职称
- 正高级（主任医师）
- 电话
- 350005
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 福建省-福州市-福建省福州市茶中路20号
- 邮编
- 350005
- 单位名称
- 福建医科大学附属第一医院
主要研究者 7
- 姓名
- 徐智慧
- 学位
- 硕士
- 职称
- 正高级（主任医师）
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-浙江省杭州市上塘路158号浙江省人民医院
- 邮编
- 314408
- 单位名称
- 浙江省人民医院
主要研究者 8
- 姓名
- 王勇
- 学位
- 博士后
- 职称
- 正高级（主任医师）
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-吉林省长春市朝阳区工农大路1183号
- 邮编
- 130021
- 单位名称
- 吉林省人民医院
主要研究者 9
- 姓名
- 马潞林
- 学位
- 硕士
- 职称
- 正高级（主任医师）
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区 花园北路49号
- 邮编
- 100191
- 单位名称
- 北京大学第三医院
主要研究者 10
- 姓名
- 陈泽波
- 学位
- 本科
- 职称
- 正高级（主任医师）
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-深圳市-深圳市福田区莲花路1120号
- 邮编
- 518036
- 单位名称
- 北京大学深圳医院
主要研究者 11
- 姓名
- 薛波新
- 学位
- 博士
- 职称
- 正高级（主任医师）
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-苏州市-苏州市姑苏区三香路1055号
- 邮编
- 215000
- 单位名称
- 苏州大学附属第二医院
主要研究者 12
- 姓名
- 张鹏
- 学位
- 博士
- 职称
- 正高级（主任医师）
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市工人体育场南路 8 号
- 邮编
- 100020
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京朝阳医院
主要研究者 13
- 姓名
- 黎玮
- 学位
- 博士
- 职称
- 正高级（主任医师）
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河北省-石家庄市-河北省石家庄市和平西路215号
- 邮编
- 050004
- 单位名称
- 河北医科大学第二医院
主要研究者 14
- 姓名
- 王增军
- 学位
- 博士
- 职称
- 正高级（主任医师）
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-江苏省南京市广州路300号
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）
主要研究者 15
- 姓名
- 黄玉华
- 学位
- 博士
- 职称
- 正高级（主任医师）
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-苏州市-江苏省苏州市姑苏区平海路899号
- 邮编
- 215006
- 单位名称
- 苏州大学附属第一医院
主要研究者 16
- 姓名
- 李岩
- 学位
- 博士
- 职称
- 正高级（主任医师）
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-山东大学齐鲁医院
- 邮编
- 250012
- 单位名称
- 山东大学齐鲁医院
主要研究者 17
- 姓名
- 祝恒成
- 学位
- 博士
- 职称
- 正高级（主任医师）
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-武汉市武昌区张之洞路99号解放路238号
- 邮编
- 430060
- 单位名称
- 武汉大学人民医院
主要研究者 18
- 姓名
- 施国伟
- 学位
- 硕士
- 职称
- 正高级（主任医师）
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市闵行区瑞丽路128号
- 邮编
- 200240
- 单位名称
- 上海市闵行区瑞丽路128号
主要研究者 19
- 姓名
- 李旭东
- 学位
- 博士
- 职称
- 正高级（主任医师）
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 陕西省-西安市-陕西省西安市雁塔路277号
- 邮编
- 710061
- 单位名称
- 西安交通大学第一附属医院
主要研究者 20
- 姓名
- 张坚
- 学位
- 博士
- 职称
- 正高级（主任医师）
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-无锡市-无锡市清扬路299号
- 邮编
- 214000
- 单位名称
- 无锡市人民医院
主要研究者 21
- 姓名
- 方祖军
- 学位
- 硕士
- 职称
- 正高级（主任医师）
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200000
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
主要研究者 22
- 姓名
- 茹峰
- 学位
- 硕士
- 职称
- 副高级（副主任医师）
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山西省-太原市-山西省太原市迎泽区解放南路85号
- 邮编
- 030001
- 单位名称
- 山西医科大学第一医院
主要研究者 23
- 姓名
- 钟甘平
- 学位
- 博士
- 职称
- 正高级（主任医师）
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 甘肃省-兰州市-甘肃省兰州市城关区萃英门82号
- 邮编
- 730030
- 单位名称
- 兰州大学第二医院
主要研究者 24
- 姓名
- 余志贤
- 学位
- 硕士
- 职称
- 正高级（主任医师）
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-温州市-浙江省温州市瓯海区南白象温医一院新院区
- 邮编
- 325035
- 单位名称
- 温州医科大学附属第一医院
主要研究者 25
- 姓名
- 田野
- 学位
- 博士
- 职称
- 正高级（主任医师）
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区永安路95号
- 邮编
- 100050
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京友谊医院
主要研究者 26
- 姓名
- 于德新
- 学位
- 硕士
- 职称
- 正高级（主任医师）
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省-合肥市-安徽省合肥市芙蓉路678号
- 邮编
- 230000
- 单位名称
- 安徽医科大学第二附属医院
主要研究者 27
- 姓名
- 严维刚
- 学位
- 博士
- 职称
- 正高级（主任医师）
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区帅府园1号
- 邮编
- 100010
- 单位名称
- 中国医科科学院北京协和医院
主要研究者 28
- 姓名
- 苟欣
- 学位
- 硕士
- 职称
- 正高级（主任医师）
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 重庆市-重庆市-重庆市渝中区重庆医科大学附属第一医院
- 邮编
- 400042
- 单位名称
- 重庆医科大学附属第一医院
主要研究者 29
- 姓名
- 康新立
- 学位
- 硕士
- 职称
- 正高级（主任医师）
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 海南省-海口市-海南省海口市秀英区秀华路19号
- 邮编
- 570311
- 单位名称
- 海南省人民医院
主要研究者 30
- 姓名
- 肖云翔
- 学位
- 博士
- 职称
- 正高级（主任医师）
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
主要研究者 31
- 姓名
- 沈文浩
- 学位
- 博士
- 职称
- 副高级（副主任医师）
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 重庆市-重庆市-重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号
- 邮编
- 400038
- 单位名称
- 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院（西南医院）
主要研究者 32
- 姓名
- 万江厚
- 学位
- 学士
- 职称
- 副高级（副主任医师）
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 甘肃省-兰州市-甘肃省兰州市城关区东岗西路1号
- 邮编
- 730013
- 单位名称
- 兰州大学第一医院
主要研究者 33
- 姓名
- 刘志宇
- 学位
- 博士
- 职称
- 正高级（主任医师）
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省-大连市-沙河口区中山路467号
- 邮编
- 116000
- 单位名称
- 大连医科大学第二附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20200248,CTR20200250
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- S04-301
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2023-01-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价 Vibegron相比安慰剂在中国膀胱过度活动症（OAB）受试者中治疗 12周时在排尿次数方面的疗效。
次要目的：1，评价 Vibegron 相比安慰剂在中国 OAB 受试者中治疗 12 周及 52 周时其他指标评估的疗效。2，评价 Vibegron 在中国 OAB 受试者中的安全性
次要目的：1，评价 Vibegron 相比安慰剂在中国 OAB 受试者中治疗 12 周及 52 周时其他指标评估的疗效。2，评价 Vibegron 在中国 OAB 受试者中的安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.须能理解和自愿签署书面 ICF
2.年龄 18~75 周岁（包括两端界值）的男性或女性
3.筛选时研究者明确诊断 OAB 并且筛选前有 OAB 症状至少 3 个月（注： OAB 症状定义为尿急，伴有或不伴有急迫性尿失禁（UUI） ， 通常伴有尿频和夜尿。不需要尿动力学评估）
4.研究者判断受试者能够行动自如，且一般状况良好
5.具有生育能力的女性受试者或男性受试者（具有生育能力的女性伴侣）必须同意从首次服用试验药品到末次给药后 1 个月间没有生育计划且采用有效的避孕措施；不具备生育能力的女性受试者除外；
注：
？ 可接受的避孕措施包括，但不局限于（i）安全套（男用或女用），有无杀精剂均可；（ii）有杀精剂的隔膜或宫颈帽；（ iii）宫内避孕器；（iv）激素避孕。受试者应同意同时采用 2 种可靠和可以接受的方法进行避孕；
？ 无生育能力的女性受试者：至少满足以下 1 项标准：（i）接受过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术（ ii）经医学证实的卵巢衰竭（ iii）达到绝经后状态（定义如下: 停止正常月经至少连续 12 个月，无其他病理或 生理原因；或者经血清促卵泡激素(FSH)水平检测确认的绝经后状态）
6.研究者判断受试者愿意并能够遵循方案要求进行研究，包括完成受试者日志
2.年龄 18~75 周岁（包括两端界值）的男性或女性
3.筛选时研究者明确诊断 OAB 并且筛选前有 OAB 症状至少 3 个月（注： OAB 症状定义为尿急，伴有或不伴有急迫性尿失禁（UUI） ， 通常伴有尿频和夜尿。不需要尿动力学评估）
4.研究者判断受试者能够行动自如，且一般状况良好
5.具有生育能力的女性受试者或男性受试者（具有生育能力的女性伴侣）必须同意从首次服用试验药品到末次给药后 1 个月间没有生育计划且采用有效的避孕措施；不具备生育能力的女性受试者除外；
注：
？ 可接受的避孕措施包括，但不局限于（i）安全套（男用或女用），有无杀精剂均可；（ii）有杀精剂的隔膜或宫颈帽；（ iii）宫内避孕器；（iv）激素避孕。受试者应同意同时采用 2 种可靠和可以接受的方法进行避孕；
？ 无生育能力的女性受试者：至少满足以下 1 项标准：（i）接受过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术（ ii）经医学证实的卵巢衰竭（ iii）达到绝经后状态（定义如下: 停止正常月经至少连续 12 个月，无其他病理或 生理原因；或者经血清促卵泡激素(FSH)水平检测确认的绝经后状态）
6.研究者判断受试者愿意并能够遵循方案要求进行研究，包括完成受试者日志
排除标准
1.研究者判断尿急、尿频或尿失禁可能由其它泌尿系统疾病所引起，包括但不限于间质性膀胱炎、前列腺癌、泌尿系结核、泌尿系统结石、神经性膀胱功能障碍、尿路上皮肿瘤、前列腺炎、以及具有临床相关性的良性前列腺增生症（ BPH）或者膀胱出口梗阻；
注： 满足以下条件的轻中度 BPH 男性受试者可以入组：
？ 对于患有轻中度 BPH 的男性受试者（国际前列腺症状评分 IPSS≤19），若研究者判断有证据表明无膀胱出口梗阻， 并且筛选前药物治疗 BPH 至少 1 年：若使用 5-α 还原酶抑制剂治疗，需筛选前 6 个月内的剂量没有变化；若使用其他药物治疗（如植物制剂、 α1 受体拮抗剂等），需筛选前 3 个月内的剂量没有变化。
2. 既往手术治疗压力性尿失禁、盆腔器官脱垂，或在筛选前 6 个月内手术治疗 BPH
3. 有证据表明目前患有或既往有 II 度及以上程度盆腔器官脱垂（脱垂超出处女膜），或者目前使用子宫托治疗盆腔器官脱垂
4. 患有活动性尿路感染（UTI）或反复发作 UTI（6 个月内 UTI 发作≥2 次或 1 年内发作>3 次）
注：筛选期诊断为活动性 UTI 的受试者在成功治疗感染后可以重新筛选
5. 在筛选前 6 个月内有证据表明残余尿量>150 mL
6. 需要留置导管或间歇导尿
7. 存在以下难以控制的疾病：
？ 糖尿病受试者， 具有难以控制的高血糖（定义为空腹血糖>150 mg/dL 或8.33 mmol/L 或糖化血红蛋白>8%），或者研究者判断血糖难以控制；
？ 具有难以控制的高血压（收缩压≥160 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg） 或者静息下心率（或脉率） >100 次/分钟
8. 既往或目前患有尿崩症
9. 患有恶性肿瘤或既往有恶性肿瘤病史且未达到临床治愈（肿瘤经治疗完全缓解且持续至少 5 年） ， 但经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外
10. 筛选前 6 个月内有脑卒中、短暂性脑缺血发作、体位性低血压、不稳定型心绞痛、心肌梗死、 急性充血性心力衰竭或严重心律失常（室性心律失常、 II 度以上房室传导阻滞等）、 冠状动脉介入[例如：冠状动脉旁路移植、经皮冠状动脉介入（例如：血管成形术、支架植入） ]、神经血管介入（例如：颈动脉支架植入） ，筛选时研究者判定世界卫生组织（WHO） 心功能分级 III-IV 级， 或计划研究期间进行冠状动脉或神经血管介入
11. 筛选前 6 个月内有反复发作的低血糖症，研究者判断不适合参加研究
12. 既往有外伤、手术或退行性疾病（例如：多发性硬化、帕金森病）可能影响下尿路
功能或神经分布
13. 确证有胃肠道结构畸形（例如：肠梗阻、狭窄）、既往接受过胃肠道手术，研究者判断可能影响口服药物吸收或影响研究评价
14. 筛选时处于肝炎活动期（注：乙肝病毒携带者经研究者判定可不排除） ，或既往有严重慢性肝病史（如肝硬化）， 或重度肝功能损害（Child-Pugh Class C）
15. 筛选时存在以下实验室或其他检查异常：
？ 经研究者判定具有临床意义的血尿者；
？ 具有临床意义的心电图（ECG） 异常，且研究者判断不适合参加研究者；
？ 丙氨酸氨基转移酶（ ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（ AST） >2 倍正常值上限（ULN），或总胆红素>1.5 倍 ULN；
？ 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab） 阳性；
？ 根据以下简化肾脏病饮食改良（MDRD） 公式估算肾小球滤过率（ eGFR） < 30mL/min/1.73 m2：eGFR (mL/min/1.73 m2) =186× (Scr)-1.154× （年龄） -0.203× （0.742 若女性） ；
？ 其他有临床意义的实验室检查异常，研究者判断认为可能干扰研究有效性或安全性结果或其他临床情况不适合参加试验
16. 具有生育能力的女性筛选时妊娠检测阳性或正在哺乳，或计划在研究期间内怀孕
17. 筛选前 1 年内有酒精和/或药物滥用史
18. 在筛选期开始记录排尿次数/排尿量日志前至少 14 天或特定治疗药物的 5 个半衰期内（较长者） ，不愿停用该特定药物或者不愿在研究期间禁用相关药物（详见章节 6.3禁用药物）
19. 筛选前 9 个月内接受过膀胱内注射肉毒杆菌毒素
20. 筛选前 28 天内接受过膀胱训练、电刺激、磁刺激、生物反馈或盆底肌训练等或者计划在研究期间开始以上治疗
21. 筛选前 28 天内参加过其他干预性临床研究或开始研究用药前既往试验用药在 5 个半衰期内（较长者）
22. 已知既往对 Vibegron 及其辅料过敏或不耐受
23. 既往或目前患有认知障碍或精神病者，或者研究者判断其他原因导致不适合参加本研究的受试者
24. 经研究者判定患者存在任何可能混淆研究结果或者损害各系统的其他病史或重大的有临床意义的改变（主要包括但不限于血液学、肾脏、肝脏、内分泌、肺、消化、心血管、精神病、神经、代谢或免疫系统疾病等）
25. 筛选时新型冠状病毒感染者。
注：筛选期新冠病毒感染者在康复后可以重新筛选。
注： 满足以下条件的轻中度 BPH 男性受试者可以入组：
？ 对于患有轻中度 BPH 的男性受试者（国际前列腺症状评分 IPSS≤19），若研究者判断有证据表明无膀胱出口梗阻， 并且筛选前药物治疗 BPH 至少 1 年：若使用 5-α 还原酶抑制剂治疗，需筛选前 6 个月内的剂量没有变化；若使用其他药物治疗（如植物制剂、 α1 受体拮抗剂等），需筛选前 3 个月内的剂量没有变化。
2. 既往手术治疗压力性尿失禁、盆腔器官脱垂，或在筛选前 6 个月内手术治疗 BPH
3. 有证据表明目前患有或既往有 II 度及以上程度盆腔器官脱垂（脱垂超出处女膜），或者目前使用子宫托治疗盆腔器官脱垂
4. 患有活动性尿路感染（UTI）或反复发作 UTI（6 个月内 UTI 发作≥2 次或 1 年内发作>3 次）
注：筛选期诊断为活动性 UTI 的受试者在成功治疗感染后可以重新筛选
5. 在筛选前 6 个月内有证据表明残余尿量>150 mL
6. 需要留置导管或间歇导尿
7. 存在以下难以控制的疾病：
？ 糖尿病受试者， 具有难以控制的高血糖（定义为空腹血糖>150 mg/dL 或8.33 mmol/L 或糖化血红蛋白>8%），或者研究者判断血糖难以控制；
？ 具有难以控制的高血压（收缩压≥160 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg） 或者静息下心率（或脉率） >100 次/分钟
8. 既往或目前患有尿崩症
9. 患有恶性肿瘤或既往有恶性肿瘤病史且未达到临床治愈（肿瘤经治疗完全缓解且持续至少 5 年） ， 但经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外
10. 筛选前 6 个月内有脑卒中、短暂性脑缺血发作、体位性低血压、不稳定型心绞痛、心肌梗死、 急性充血性心力衰竭或严重心律失常（室性心律失常、 II 度以上房室传导阻滞等）、 冠状动脉介入[例如：冠状动脉旁路移植、经皮冠状动脉介入（例如：血管成形术、支架植入） ]、神经血管介入（例如：颈动脉支架植入） ，筛选时研究者判定世界卫生组织（WHO） 心功能分级 III-IV 级， 或计划研究期间进行冠状动脉或神经血管介入
11. 筛选前 6 个月内有反复发作的低血糖症，研究者判断不适合参加研究
12. 既往有外伤、手术或退行性疾病（例如：多发性硬化、帕金森病）可能影响下尿路
功能或神经分布
13. 确证有胃肠道结构畸形（例如：肠梗阻、狭窄）、既往接受过胃肠道手术，研究者判断可能影响口服药物吸收或影响研究评价
14. 筛选时处于肝炎活动期（注：乙肝病毒携带者经研究者判定可不排除） ，或既往有严重慢性肝病史（如肝硬化）， 或重度肝功能损害（Child-Pugh Class C）
15. 筛选时存在以下实验室或其他检查异常：
？ 经研究者判定具有临床意义的血尿者；
？ 具有临床意义的心电图（ECG） 异常，且研究者判断不适合参加研究者；
？ 丙氨酸氨基转移酶（ ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（ AST） >2 倍正常值上限（ULN），或总胆红素>1.5 倍 ULN；
？ 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab） 阳性；
？ 根据以下简化肾脏病饮食改良（MDRD） 公式估算肾小球滤过率（ eGFR） < 30mL/min/1.73 m2：eGFR (mL/min/1.73 m2) =186× (Scr)-1.154× （年龄） -0.203× （0.742 若女性） ；
？ 其他有临床意义的实验室检查异常，研究者判断认为可能干扰研究有效性或安全性结果或其他临床情况不适合参加试验
16. 具有生育能力的女性筛选时妊娠检测阳性或正在哺乳，或计划在研究期间内怀孕
17. 筛选前 1 年内有酒精和/或药物滥用史
18. 在筛选期开始记录排尿次数/排尿量日志前至少 14 天或特定治疗药物的 5 个半衰期内（较长者） ，不愿停用该特定药物或者不愿在研究期间禁用相关药物（详见章节 6.3禁用药物）
19. 筛选前 9 个月内接受过膀胱内注射肉毒杆菌毒素
20. 筛选前 28 天内接受过膀胱训练、电刺激、磁刺激、生物反馈或盆底肌训练等或者计划在研究期间开始以上治疗
21. 筛选前 28 天内参加过其他干预性临床研究或开始研究用药前既往试验用药在 5 个半衰期内（较长者）
22. 已知既往对 Vibegron 及其辅料过敏或不耐受
23. 既往或目前患有认知障碍或精神病者，或者研究者判断其他原因导致不适合参加本研究的受试者
24. 经研究者判定患者存在任何可能混淆研究结果或者损害各系统的其他病史或重大的有临床意义的改变（主要包括但不限于血液学、肾脏、肝脏、内分泌、肺、消化、心血管、精神病、神经、代谢或免疫系统疾病等）
25. 筛选时新型冠状病毒感染者。
注：筛选期新冠病毒感染者在康复后可以重新筛选。
试验用药
中文通用名：SNV004： 英文通用名：Vibegron 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：75mg/片
用法用量：Vibegron 75 mg/日 （1 片）/日口服给药 （晨起，餐前或餐后均可，建议尽量在每天的相同时间段服用）
用药时程：1，分组治疗期试验组受试者将会连续给药12周
2，分组治疗期结束后若受试者（无论试验组还是安慰剂组）签署知情同意书同意进入延展治疗期，将会继续使用Vibegron40周。
规格：75mg/片
用法用量：Vibegron 75 mg/日 （1 片）/日口服给药 （晨起，餐前或餐后均可，建议尽量在每天的相同时间段服用）
用药时程：1，分组治疗期试验组受试者将会连续给药12周
2，分组治疗期结束后若受试者（无论试验组还是安慰剂组）签署知情同意书同意进入延展治疗期，将会继续使用Vibegron40周。
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：安慰剂 1 片/日口服给药 （晨起，餐前或
餐后均可，建议尽量在每天的相同时间段服用）
用药时程：1，所有受试者在导入期将会进行连续2周服用安慰剂
2，分组治疗期时安慰剂组受试者将会连续使用12周安慰剂
规格：NA
用法用量：安慰剂 1 片/日口服给药 （晨起，餐前或
餐后均可，建议尽量在每天的相同时间段服用）
用药时程：1，所有受试者在导入期将会进行连续2周服用安慰剂
2，分组治疗期时安慰剂组受试者将会连续使用12周安慰剂
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第 12 周时每 24 小时平均排尿次数相比基线的变化评价时间：首次服药后第12周时指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 第 2、 4、 8、 52 周时每 24 小时平均排尿次数相比基线的变化评价时间：首次服药后第 2、4、8、52 周指标类型：有效性指标
- 第 2、 4、 8、 12、 52 周时每 24 小时平均尿急次数相比基线的变化评价时间：首次服药后第 2、4、8、12、52 周指标类型：有效性指标
- 湿性 OAB 受试者中，第 2、 4、 8、 12、 52 周时每 24 小时平均 UUI 次数相比基线的变化；评价时间：首次服药后第 2、4、8、12、52 周指标类型：有效性指标
- 湿性 OAB 受试者中，第 2、 4、 8、 12、 52 周时每 24 小时平均总尿失禁次数相比基线的变化评价时间：首次服药后第 2、4、8、12、52 周指标类型：有效性指标
- 第 12、 52 周时每 24 小时平均尿急次数相比基线下降≥50%的受试者比例评价时间：首次服药后第12、 52 周指标类型：有效性指标
- 第 2、 4、 8、 12、 52 周时每次平均排尿量相比基线的变化评价时间：首次服药后第 2、4、8、12、52 周指标类型：有效性指标
- 第 4、 8、 12、 52 周 OAB-q 评估及较基线的变化评价时间：首次服药后第 4、8、12、52 周指标类型：有效性指标
- 第 4、 8、 12、 52 周患者总体感觉评估情况及较基线的变化评价时间：首次首次服药后第 4、8、12、52 周指标类型：有效性指标
- 湿性 OAB 受试者中，第 12、 52 周时每 24 小时 UUI 次数相比基线下降≥75%的受试者比例评价时间：首次服药后第12、 52 周指标类型：有效性指标
- 评估治疗 12 周和 52 周后如下安全性指标： 不良事件（AE）发生率、实验室检查、生命体征（包括体重）、 ECG评价时间：首次服药后第 12、 52 周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京医院伦理委员会同意 · 2022-11-04
- 北京医院伦理委员会同意 · 2023-03-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230702
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 谢萍
- 首次公示信息日期
- 2023-03-15
- 申请人名称
- Sinovant Sciences HK Limited/Patheon Pharmaceuticals, Inc./上海仑胜医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20230702
- 相关登记号
- CTR20200248,CTR20200250
- 药物名称
- SNV004
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 膀胱过度活动症
- 试验专业题目
- 一项在中国膀胱过度活动症受试者中评价 Vibegron 有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床研究
- 试验通俗题目
- Vibegron 治疗膀胱过度活动症的中国 III 期研究
- 试验方案编号
- S04-301
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2023-01-18
- 方案是否为联合用药
- 否