登记概览
- 登记号
- CTR20230709
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- AnaptysBio Inc. 上海百利佳生医药科技有限公司 Patheon Manufacturing Services, LLC
完整专业题目
一项在泛发性脓疱型银屑病成人受试者中评价Imsidolimab（ANB019）的安全性和有效性的III期长期扩展研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-08-19
- 首次公示信息日期
- 2023-03-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 原文未标注日期名称
- 国内：2023-05-25；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 5 人；国际: 45 人；
- 已入组人数
- 国内: 0 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：主动终止（由于进口许可证迟迟办不下来，而本研究将于2023年7月入组最后一例患者，所以决定终止本研究中国部分。国内无受试者入组。）
登记参加机构与地点
共 30 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市北京市 · 北京市江西省 · 南昌市辽宁省 · 沈阳市台湾 · 高雄台湾 · 台北Seoul · SeoulBangkok · RajthaweeChiang Mai · Chiang MaiBangkok · Pathum ThaniKhon Kaen · Khon KaenVictoria · Box Hill VictoriaSydney · Kogarah NSWKuala Lumpur · Kuala LumpurJohor Bharu · MuarWilayah Persekutuan · Wilayah PersekutuanKelantan · Kota BharuJohor Bharu · Johor BharuNegeri Sarawak · KuchingKuala Lumpur · Batu Caves另有 1 个地区
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨斌
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李若瑜
- 江西皮肤病医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：胡凤鸣
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：晋红中
- 东北国际医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张士发
- CHANG GUNG MEDICAL FOUNDATION-KAOHSIUNG中国台湾 · 台湾 · 高雄 · 研究者：李志宏
- TAIPEI MEDICAL UNIVERSITY - SHUANG-HO HOSPITAL MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：李婉若
- TAIPEI MUNICIPAL WANFANG HOSPITAL中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：江盈儀
- TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：張雲亭
- National Taiwan University Hopsital中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：蔡呈芳
- SEVERANCE HOSPITAL YONSEI UNIVERSITY HEALTH SYSTEM韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：TAE-GYUN KIM
- THE CATHOLIC UNIVERSITY OF KOREA SEOUL ST. MARY’S HOSPITAL韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：CHUL HWAN BANG
- PUSAN NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：BYUNGSOO KIM
- ASAN MEDICAL CENTER韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：SUNG EUN CHANG
- Ramathibodi Hospital泰国 · Bangkok · Rajthawee · 研究者：PLOYSYNE RATTANAKAEMAKORN
- MAHARAJ NAKORN CHIANG MAI HOSPITAL泰国 · Chiang Mai · Chiang Mai · 研究者：MATI CHUAMANOCHAN
- THAMMASAT UNIVERSITY HOSPITAL泰国 · Bangkok · Pathum Thani · 研究者：PANLOP CHAKKAVITTUMRONG
- SRINAGARIND HOSPITAL泰国 · Khon Kaen · Khon Kaen · 研究者：SUTEERAPORN CHAOWATTANAPANIT
- EASTERN CLINICAL RESEARCH UNIT澳大利亚 · Victoria · Box Hill Victoria · 研究者：JOHN SU
- PREMIER SPECIALISTS澳大利亚 · Sydney · Kogarah NSW · 研究者：DEDEE MURRELL
- HOSPITAL KUALA LUMPUR马来西亚 · Kuala Lumpur · Kuala Lumpur · 研究者：Sharifah Rosniza Syed Nong Chek
- HOSPITAL PAKAR SULTANAH FATIMAH马来西亚 · Johor Bharu · Muar · 研究者：EVELYN YAP
- UNIVERSITI KEBANGSAAN MALAYSIA MEDICAL CENTRE马来西亚 · Kuala Lumpur · Kuala Lumpur · 研究者：ADAWIYAH JAMIL
- HOSPITAL PUTRAJAYA马来西亚 · Wilayah Persekutuan · Wilayah Persekutuan · 研究者：NAZATUL SHIMA ABDUL RAHIM
其余 6 家登记机构展开查看完整名单
- HOSPITAL RAJA PEREMPUAN ZAINAB II马来西亚 · Kelantan · Kota Bharu · 研究者：WAN NOOR HASBEE WAN ABDULLAH
- HOSPITAL SULTANAH AMINAH马来西亚 · Johor Bharu · Johor Bharu · 研究者：KIT WAN WONG
- Hospital Sultan Ismail马来西亚 · Johor Bharu · Johor Bharu · 研究者：Latha R. Selvarajah
- Hospital Umum Sarawak马来西亚 · Negeri Sarawak · Kuching · 研究者：Pubalan Muniandy
- Hospital Selayang马来西亚 · Kuala Lumpur · Batu Caves · 研究者：Teeba Raja
- University Malaya Medical Centre马来西亚 · Kuala Lumpur · Lembah Pantai · 研究者：Shin Shen Yong
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黄烨
- 申请人名称
- AnaptysBio Inc. 上海百利佳生医药科技有限公司 Patheon Manufacturing Services, LLC
- 联系人姓名
- 黄烨
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-黄陂南路838号中海国际中心A座307
- 联系人邮编
- 200025
主要研究者信息
- 姓名
- 杨斌
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-麓景路7号老干大厦2楼
- 邮编
- 510091
- 单位名称
- 南方医科大学皮肤病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ANB019-302
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-08-19
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的是评估imsidolimab在参与ANB019-301研究的GPP受试者中的长期安全性。
次要目的是评估imsidolimab在参与ANB019-301研究的GPP受试者中的长期疗效。
探索性目的是评估imsidolimab在GPP受试者中的PK；评估imsidolimab的免疫原性；进行药物遗传学分析；在ANB019-301研究第1天并发斑块型银屑病的受试者中评估imsidolimab对斑块型银屑病的影响。
次要目的是评估imsidolimab在参与ANB019-301研究的GPP受试者中的长期疗效。
探索性目的是评估imsidolimab在GPP受试者中的PK；评估imsidolimab的免疫原性；进行药物遗传学分析；在ANB019-301研究第1天并发斑块型银屑病的受试者中评估imsidolimab对斑块型银屑病的影响。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者已参与之前的安慰剂对照III期研究ANB019-301，并且1）在ANB019-301研究中至少已完成第1周访视，未使用任何GPP补救用药/禁用药物，并且在ANB019-301研究的第1周开始或之后需要使用补救用药；或者2）在ANB019-301研究中已完成第4周访视，并且在参与ANB019-301研究的整个过程中并未需要或使用任何GPP补救用药/禁用药物。
2.根据研究者判断，受试者必须是长期GPP治疗的候选者。
3.受试者没有临床上显著的身体状况或体格检查/实验室检查/ECG/生命体征异常情况。
4.男性和女性受试者采用的避孕方法应符合当地参与临床研究受试者避孕方法的相关规定。
5.受试者应愿意参与并能够提供书面知情同意书，该同意书必须由受试者亲自签署并注明日期，同时确保在研究相关活动之前获得同意书。
6.受试者必须愿意遵守所有研究程序并且在研究期间必须随时可联络。
2.根据研究者判断，受试者必须是长期GPP治疗的候选者。
3.受试者没有临床上显著的身体状况或体格检查/实验室检查/ECG/生命体征异常情况。
4.男性和女性受试者采用的避孕方法应符合当地参与临床研究受试者避孕方法的相关规定。
5.受试者应愿意参与并能够提供书面知情同意书，该同意书必须由受试者亲自签署并注明日期，同时确保在研究相关活动之前获得同意书。
6.受试者必须愿意遵守所有研究程序并且在研究期间必须随时可联络。
排除标准
1.在ANB019-301研究的末次访视与ANB019-302研究的第1天访视之间（如果安排在不同的日期），禁止使用以下药物或程序：
a） Imsidolimab或其他抗IL-36R抗体。
b） 含有可能对GPP产生影响的活性成分的任何外用药物（包括但不限于：皮质类固醇、维甲酸、维生素A或D类似制剂、他克莫司、钙调磷酸酶抑制剂、外用H1和H2抗组胺药、焦油制剂、外用抗菌剂、其他药物外用制剂）。
c） 任何可能对GPP产生影响的常规全身治疗（包括但不限于皮质类固醇[如口服、IV、肌肉注射]、维甲酸[如维生素A酸、阿利维A酸]、甲氨蝶呤、环孢素、富马酸酯或任何其他免疫抑制剂或免疫调节药物）。
注：允许使用鼻内皮质类固醇和吸入性皮质类固醇。也允许使用含有皮质类固醇的滴眼液和滴耳液。
d） 任何紫外线B（UV-B）光疗（包括日晒床）、准分子激光或补骨脂素和紫外线A（PUVA）治疗。
e） 任何非生物研究用药物。
f） 已上市的或研究用生物制剂。
g） 活疫苗和减毒活疫苗。
2. 经研究者确定，受试者有任何限制合作和遵守研究方案能力的因素。
3. 受试者是孕妇或哺乳期妇女，或在研究期间计划怀孕的妇女。
4. 研究者认为受试者的任何其他身体、精神或医疗状况不利于参与研究，或可能会干扰研究评估结果。
5. 受试者无法耐受IV和/或SC给药。
a） Imsidolimab或其他抗IL-36R抗体。
b） 含有可能对GPP产生影响的活性成分的任何外用药物（包括但不限于：皮质类固醇、维甲酸、维生素A或D类似制剂、他克莫司、钙调磷酸酶抑制剂、外用H1和H2抗组胺药、焦油制剂、外用抗菌剂、其他药物外用制剂）。
c） 任何可能对GPP产生影响的常规全身治疗（包括但不限于皮质类固醇[如口服、IV、肌肉注射]、维甲酸[如维生素A酸、阿利维A酸]、甲氨蝶呤、环孢素、富马酸酯或任何其他免疫抑制剂或免疫调节药物）。
注：允许使用鼻内皮质类固醇和吸入性皮质类固醇。也允许使用含有皮质类固醇的滴眼液和滴耳液。
d） 任何紫外线B（UV-B）光疗（包括日晒床）、准分子激光或补骨脂素和紫外线A（PUVA）治疗。
e） 任何非生物研究用药物。
f） 已上市的或研究用生物制剂。
g） 活疫苗和减毒活疫苗。
2. 经研究者确定，受试者有任何限制合作和遵守研究方案能力的因素。
3. 受试者是孕妇或哺乳期妇女，或在研究期间计划怀孕的妇女。
4. 研究者认为受试者的任何其他身体、精神或医疗状况不利于参与研究，或可能会干扰研究评估结果。
5. 受试者无法耐受IV和/或SC给药。
试验用药
中文通用名：Imsidolimab注射液： 英文通用名：Imsidolimab Solution for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg/mL，2mL/瓶
用法用量：皮下注射或静脉输注，详见临床方案
用药时程：每4周一次给药，末次研究治疗剂量将在第1009天（第144周）给药。治疗期在第1037天（第148周）访视时结束。
规格：100mg/mL，2mL/瓶
用法用量：皮下注射或静脉输注，详见临床方案
用药时程：每4周一次给药，末次研究治疗剂量将在第1009天（第144周）给药。治疗期在第1037天（第148周）访视时结束。
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：NA
用法用量：皮下注射，详见临床方案
用药时程：每4周一次给药，末次研究治疗剂量将在第1009天（第144周）给药。治疗期在第1037天（第148周）访视时结束。
规格：NA
用法用量：皮下注射，详见临床方案
用药时程：每4周一次给药，末次研究治疗剂量将在第1009天（第144周）给药。治疗期在第1037天（第148周）访视时结束。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AE、SAE和导致停药的AE的发生率以及生命体征、临床实验室检查参数（血液学、生化和尿常规）和十二导联ECG的变化评价时间：试验进行中及结束指标类型：安全性指标
次要终点12 项，展开查看
- 直至第24周，GPP急性发作期复发（定义为先前达到GPPPGA评分为0[清除]或1[几乎清除]的受试者GPPPGA≥3[中度]）为零的受试者比例评价时间：第24周指标类型：有效性指标
- 第24周达到缓解（定义为GPPPGA评分为0[清除]或1[几乎清除]）且治疗期间未服用任何补救用药的受试者比例评价时间：第24周指标类型：有效性指标
- GPP急性发作期首次复发时间评价时间：试验进行中及结束指标类型：有效性指标
- 第24周时，GPPPGA评分为0（清除）或1（几乎清除）的受试者比例评价时间：第24周指标类型：有效性指标
- 第24周时，PRS评分为0（清除）或1（几乎清除）的受试者比例评价时间：第24周指标类型：有效性指标
- 脓疱首次复发时间（定义为先前达到PRS评分为0[清除]或1[几乎清除]的受试者PRS≥3[中度]）评价时间：试验进行中及结束指标类型：有效性指标
- 第24周时，CGI量表上有临床应答的受试者比例。根据mJDA严重性指数总分，CGI量表上的临床应答定义为“明显改善”、“有所改善”和“略有改善”评价时间：第24周指标类型：有效性指标
- 第24周时，CGI量表上失去临床应答的受试者比例（定义为根据mJDA严重性指数总分，先前达到CGI量表上“略有改善”或更好的临床应答并恶化为CGI量表上“没有变化”或“加重”的受试者）评价时间：第24周指标类型：有效性指标
- 第24周时，根据mJDA严重性指数评估的红斑和脓疱受累BSA较基线的变化评价时间：第24周指标类型：有效性指标
- 第24周时，根据mJDA严重性指数评估的红斑和脓疱受累BSA较基线的百分比变化评价时间：第24周指标类型：有效性指标
- 第24周时，根据mJDA严重性指数评估的总红斑受累BSA较基线的变化评价时间：第24周指标类型：有效性指标
- 第24周时，根据mJDA严重性指数评估的总红斑受累BSA较基线的百分比变化评价时间：第24周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 南方医科大学皮肤病医院医学伦理委员会修改后同意 · 2023-02-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230709
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 黄烨
- 首次公示信息日期
- 2023-03-09
- 申请人名称
- AnaptysBio Inc./上海百利佳生医药科技有限公司/Patheon Manufacturing Services, LLC
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230709
- 药物名称
- Imsidolimab注射液 曾用名:ANB019
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）
- 试验专业题目
- 一项在泛发性脓疱型银屑病成人受试者中评价Imsidolimab（ANB019）的安全性和有效性的III期长期扩展研究
- 试验通俗题目
- 在泛发性脓疱型银屑病成人患者中评价Imsidolimab的安全性和有效性
- 试验方案编号
- ANB019-302
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-08-19
- 方案是否为联合用药
- 否