登记概览
- 登记号
- CTR20230710
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 不适用 杭州泰格医药科技股份有限公司
完整专业题目
一项随机分配、 安慰剂对照、 三臂、 双盲、多中心、 Ⅳ 期试验， 旨在评估 Broncho-Vaxom (OM-85 BV) 短期和长期治疗与安慰剂相比在预防 6 至 12 岁哮喘儿童呼吸道感染方面的疗效
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-06-28
- 首次公示信息日期
- 2023-03-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-04-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-04-17；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 537 人；
- 已入组人数
- 国内: 627 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 49 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市香港特别行政区 · 香港天津市 · 天津市江苏省 · 无锡市广东省 · 深圳市广东省 · 广州市辽宁省 · 沈阳市福建省 · 厦门市湖南省 · 长沙市吉林省 · 长春市江苏省 · 苏州市江苏省 · 南京市浙江省 · 宁波市广东省 · 中山市广东省 · 汕头市云南省 · 昆明市山东省 · 济南市河南省 · 郑州市海南省 · 三亚市湖南省 · 怀化市另有 14 个地区
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：倪鑫
- 威尔斯亲王医院中国香港 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Gary Wong
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周薇
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘长山
- 无锡市儿童医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：李羚
- 深圳市儿童医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：郑跃杰
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈德晖
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李玖军
- 厦门市妇幼保健院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：吴谨准
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：郑湘榕
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：乔红梅
- 苏州大学附属儿童医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：王宇清
- 南京市儿童医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：赵德育
- 宁波市妇女儿童医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：吕勤
- 中山市博爱医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：王桂兰
- 汕头大学医学院第二附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：林创兴
- 昆明市儿童医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李明
- 广州市妇女儿童医疗中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：卢根
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：何庆南
- 南京市江宁医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘萍萍
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李福海
- 郑州大学第三附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王秀芳
- 河南省儿童医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：靳秀红
- 湖南省妇幼保健院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨湘峰
其余 25 家登记机构展开查看完整名单
- 广东省妇幼保健院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李增清
- 三亚中心医院（海南省第三人民医院）中国 · 海南省 · 三亚市 · 研究者：张华
- 怀化市第一人民医院中国 · 湖南省 · 怀化市 · 研究者：罗启林
- 上海市儿童医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：董晓艳
- 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：殷勇
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：张维溪
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张又祥
- 天津市儿童医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邹映雪
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：王继春
- 成都市妇女儿童中心医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗小丽
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：何少茹
- 首都儿科研究所附属儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曹玲
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：钟礼立
- 重庆医科大学附属儿童医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：罗征秀
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：史瑞明
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：汪燕
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘瀚旻
- 成都市第七人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：郭江
- 萍乡市妇幼保健院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：钟炜
- 青海大学附属医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：曹海霞
- 大连市妇女儿童医疗中心（集团）中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：迟磊
- 江西省儿童医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李岚
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：龙兴江
- 华中科技大学同济医学院附属武汉儿童医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陆小霞
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：唐红艳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李建荣/Iris Li
- 申请人名称
- 不适用 杭州泰格医药科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 李建荣/Iris Li
- 联系人座机
- 8610-57631605
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区朝阳门外大街乙12号1505
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 倪鑫
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区南礼士路56号
- 邮编
- 100045
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京儿童医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BV2021-22
- 方案最新版本号
- 6.0
- 版本日期
- 2024-06-28
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
这项随机分配、安慰剂对照、双盲、多中心试验在研究6-12岁患有反复RTI和哮喘加重的儿童中进行，将评估OM-85对减少RTI的疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6岁(最小年龄)至12岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.基线/随机分配（访视2）时年龄为6至12岁（均含）的儿童，性别不限
2.根据GINA指南诊断患有哮喘（第1至2级），包括使用或不使用常规ICS。
3.自哮喘发病起至今至少有12个月。
4.入组前12个月内出现4次或以上的RTI（由受试者父母或LAR报告），包括≥1次因RTI引发的住院或就诊，以及≥2的次哮喘急性加重。
5.受试者的父母或LAR已提供适当的书面知情同意。在进行任何特定研究程序（包括筛选程序）之前，必须提供书面知情同意书。
注：除书面知情同意外，如果机构审查委员会（IRB）/伦理委员会（EC）/独立伦理委员会（IEC）要求，还必须获得受试者的同意。
2.根据GINA指南诊断患有哮喘（第1至2级），包括使用或不使用常规ICS。
3.自哮喘发病起至今至少有12个月。
4.入组前12个月内出现4次或以上的RTI（由受试者父母或LAR报告），包括≥1次因RTI引发的住院或就诊，以及≥2的次哮喘急性加重。
5.受试者的父母或LAR已提供适当的书面知情同意。在进行任何特定研究程序（包括筛选程序）之前，必须提供书面知情同意书。
注：除书面知情同意外，如果机构审查委员会（IRB）/伦理委员会（EC）/独立伦理委员会（IEC）要求，还必须获得受试者的同意。
排除标准
1.呼吸道解剖学改变。
2. 有其他呼吸系统慢性疾病（例如，结核病或囊性纤维化）。
3. 有任何自身免疫性疾病。
4. 有HIV感染或任何类型的先天性或医源性免疫缺陷（包括IgA缺陷）。
5. 有先天性心脏病。
6. 有血液疾病。
7. 有肝或肾功能衰竭。
8. 有任何已知的肿瘤或恶性肿瘤。
9. 9. 符合世界卫生组织（WHO）针对男孩和女孩相应年龄范围的年龄别体质指数（BMI）Z评分阈值定义的营养不良。WHO提供了以下指南来定义消瘦、超重和肥胖儿童：
消瘦 = 年龄别BMI低于WHO生长参考中位数< -2个SD
超重 = 年龄别BMI高于WHO生长参考中位数> 1个SD
肥胖 = 年龄别BMI高于WHO生长参考中位数> 2个SD
10. 使用以下药物治疗：
a. 研究入组前4周内接受过全身性或口服类固醇（例如，口服泼尼松龙）治疗。
b. 研究入组前6个月内曾使用和/或伴随使用免疫抑制剂、免疫刺激剂或丙种球蛋白。
11. 研究入组前6个月内使用或正在持续使用细菌溶解物。
12. 研究入组前3个月内接受过任何重大手术。
13. 已知对研究用药（IMP）过敏或既往不耐受。
14. 研究者认为使患者无法安全地完成本临床研究的任何其他临床状况。
15. 受试者家属预计将在研究开始后12个月内迁出研究区域。
16. 目前入组或已完成任何其他研究器械或药物研究，或在筛选前30天内接受了其他研究药物。
17. 父母或LAR无法访问互联网。
18. 之前有其他家庭成员被随机纳入本临床研究。
注：既往、目前存在或有新型冠状病毒肺炎（COVID-19）感染风险的受试者不应被排除在研究外。
2. 有其他呼吸系统慢性疾病（例如，结核病或囊性纤维化）。
3. 有任何自身免疫性疾病。
4. 有HIV感染或任何类型的先天性或医源性免疫缺陷（包括IgA缺陷）。
5. 有先天性心脏病。
6. 有血液疾病。
7. 有肝或肾功能衰竭。
8. 有任何已知的肿瘤或恶性肿瘤。
9. 9. 符合世界卫生组织（WHO）针对男孩和女孩相应年龄范围的年龄别体质指数（BMI）Z评分阈值定义的营养不良。WHO提供了以下指南来定义消瘦、超重和肥胖儿童：
消瘦 = 年龄别BMI低于WHO生长参考中位数< -2个SD
超重 = 年龄别BMI高于WHO生长参考中位数> 1个SD
肥胖 = 年龄别BMI高于WHO生长参考中位数> 2个SD
10. 使用以下药物治疗：
a. 研究入组前4周内接受过全身性或口服类固醇（例如，口服泼尼松龙）治疗。
b. 研究入组前6个月内曾使用和/或伴随使用免疫抑制剂、免疫刺激剂或丙种球蛋白。
11. 研究入组前6个月内使用或正在持续使用细菌溶解物。
12. 研究入组前3个月内接受过任何重大手术。
13. 已知对研究用药（IMP）过敏或既往不耐受。
14. 研究者认为使患者无法安全地完成本临床研究的任何其他临床状况。
15. 受试者家属预计将在研究开始后12个月内迁出研究区域。
16. 目前入组或已完成任何其他研究器械或药物研究，或在筛选前30天内接受了其他研究药物。
17. 父母或LAR无法访问互联网。
18. 之前有其他家庭成员被随机纳入本临床研究。
注：既往、目前存在或有新型冠状病毒肺炎（COVID-19）感染风险的受试者不应被排除在研究外。
试验用药
中文通用名：细菌溶解产物胶囊： 英文通用名：Bacterial Lysates Capsules 商品名称：泛福舒
剂型：胶囊
规格：3.5 mg
用法用量：经口给药
3.5 mg OM‐85（胶囊），每天一次。对于不能或不愿意吞服整粒胶囊的儿童，可以打开胶囊，并将无味的内容物倒入足量的水、果汁或牛奶中。
用药时程：每月连续10 天，连续6 个月。
BV-6：受试者将连续接受6 个月的OM-85 治疗。
BV-3：受试者将连续接受3 个月的OM-85 治疗，然后连续接受3 个月匹配的安慰剂治疗。
规格：3.5 mg
用法用量：经口给药
3.5 mg OM‐85（胶囊），每天一次。对于不能或不愿意吞服整粒胶囊的儿童，可以打开胶囊，并将无味的内容物倒入足量的水、果汁或牛奶中。
用药时程：每月连续10 天，连续6 个月。
BV-6：受试者将连续接受6 个月的OM-85 治疗。
BV-3：受试者将连续接受3 个月的OM-85 治疗，然后连续接受3 个月匹配的安慰剂治疗。
对照用药
中文通用名：细菌溶解产物胶囊的安慰剂 英文通用名：OM-85- 3.5 mg PLACEBO 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：NA
用法用量：经口给药
3.5 mg OM‐85（胶囊），每天一次。对于不能或不愿意吞服整粒胶囊的儿童，可以打开胶囊，并将无味的内容物倒入足量的水、果汁或牛奶中。
用药时程：每月连续10 天，连续6 个月。
规格：NA
用法用量：经口给药
3.5 mg OM‐85（胶囊），每天一次。对于不能或不愿意吞服整粒胶囊的儿童，可以打开胶囊，并将无味的内容物倒入足量的水、果汁或牛奶中。
用药时程：每月连续10 天，连续6 个月。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 6 个月治疗期内RTI1的发生率，定义为受试者在治疗期（访视2 至访视4）内出现RTI 的次数/风险时间。评价时间：6个月指标类型：有效性指标
次要终点21 项，展开查看
- 6个月治疗期内哮喘急性加重的发生率。评价时间：6个月指标类型：有效性指标
- BV-3/BV-6与安慰剂之间的比较： 前3个月治疗期内RTI的发生率。 前3个月治疗期内哮喘急性加重的发生率。评价时间：3个月指标类型：有效性指标
- BV-3与BV-6的比较： 6个月治疗期和观察期内RTI的发生率。 6个月治疗期和观察期内哮喘急性加重的发生率。评价时间：6个月和9个月指标类型：有效性指标
- BV-6与安慰剂和BV-3与安慰剂之间的比较： 观察期内RTI的发生率。评价时间：9个月指标类型：有效性指标
- BV-6与安慰剂和BV-3与安慰剂之间的比较： 观察期内哮喘急性加重的发生率。评价时间：9个月指标类型：有效性指标
- BV-6与安慰剂和BV-3与安慰剂之间的比较： 3个月和6个月治疗期和观察期内哮喘急性加重伴有发热的发生率。评价时间：3个月，6个月和9个月指标类型：有效性指标
- BV-6与安慰剂和BV-3与安慰剂之间的比较： 3个月和6个月治疗期和观察期内哮喘急性加重但无发热的发生率。评价时间：3个月，6个月和9个月指标类型：有效性指标
- BV-6与安慰剂和BV-3与安慰剂之间的比较： 6个月治疗期和观察期内出现≥3次RTI的受试者比例。评价时间：6个月和9个月指标类型：有效性指标
- BV-6与安慰剂和BV-3与安慰剂之间的比较： 6个月治疗期和观察期内出现哮喘急性加重的受试者比例。评价时间：6个月和9个月指标类型：有效性指标
- BV-6与安慰剂和BV-3与安慰剂之间的比较： 研究期间，至发生首次、第二次和第三次RTI和哮喘急性加重所经过的时间。评价时间：9个月指标类型：有效性指标
- BV-6与安慰剂和BV-3与安慰剂之间的比较： 治疗期和观察期内每次RTI的平均持续天数和每次哮喘急性加重的平均持续天数。评价时间：6个月和9个月指标类型：有效性指标
- BV-6与安慰剂和BV-3与安慰剂之间的比较： 治疗期和观察期内，因RTI和/或哮喘急性加重使用的医疗资源数（住院治疗次数、急诊室或医生/医务人员处就诊次数）。评价时间：6个月和9个月指标类型：有效性指标
- BV-6与安慰剂和BV-3与安慰剂之间的比较： 治疗期和观察期内，因RTI和/或哮喘急性加重而导致的缺课天数。评价时间：6个月和9个月指标类型：有效性指标
- BV-6与安慰剂和BV-3与安慰剂之间的比较： 治疗期和观察期内，需要使用急救性口服类固醇和/或β2受体激动剂治疗的哮喘急性加重的次数。评价时间：6个月和9个月指标类型：有效性指标
- BV-6与安慰剂和BV-3与安慰剂之间的比较： 治疗期和观察期内，无哮喘症状的天数（无症状天数）和无需使用β2受体激动剂的天数。评价时间：6个月和9个月指标类型：有效性指标
- BV-6与安慰剂和BV-3与安慰剂之间的比较： 治疗期和观察期内，因呼吸事件使用抗生素治疗的次数和持续时间。评价时间：6个月和9个月指标类型：有效性指标
- BV-6与安慰剂和BV-3与安慰剂之间的比较： 治疗期和观察期内，根据威斯康辛儿童上呼吸道症状调查（WURSS K）问卷或其他RTI相关症状调查问卷所评估的症状类型和严重程度。评价时间：6个月和9个月指标类型：有效性指标
- BV-6与安慰剂和BV-3与安慰剂之间的比较： 治疗期和观察期内，儿童哮喘生活质量问卷（PAQLQ）的评分及其变化。评价时间：6个月和9个月指标类型：有效性指标
- BV-6与安慰剂和BV-3与安慰剂之间的比较： 访视2、访视3、访视4和访视5时的第一秒用力呼气容积（FEV1）。评价时间：3个月，6个月和9个月指标类型：有效性指标
- BV-6与安慰剂和BV-3与安慰剂之间的比较： 访视2、访视3、访视4和访视5时的呼出气一氧化氮分数（FeNO）。评价时间：3个月，6个月和9个月指标类型：有效性指标
- 安全性终点： 安全性，包括不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、生命体征、实验室参数和体格检查。评价时间：试验全过程指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京儿童医院修改后同意 · 2022-07-15
- 首都医科大学附属北京儿童医院同意 · 2022-10-21
- 首都医科大学附属北京儿童医院同意 · 2023-02-24
- 首都医科大学附属北京儿童医院同意 · 2024-09-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230710
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李建荣/Iris Li
- 首次公示信息日期
- 2023-03-16
- 申请人名称
- 不适用/杭州泰格医药科技股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230710
- 药物名称
- 细菌溶解产物胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 反复呼吸道感染的预防
- 试验专业题目
- 一项随机分配、 安慰剂对照、 三臂、 双盲、多中心、 Ⅳ 期试验， 旨在评估 Broncho-Vaxom (OM-85 BV) 短期和长期治疗与安慰剂相比在预防 6 至 12 岁哮喘儿童呼吸道感染方面的疗效
- 试验通俗题目
- OM-85用于反复呼吸道感染的哮喘儿童
- 试验方案编号
- BV2021-22
- 方案最新版本号
- 6.0
- 版本日期
- 2024-06-28
- 方案是否为联合用药
- 否