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CTR20230719 快照：已完成 III期

一项在伴或不伴抑制物的血友病A成人和青少年中研究Mim8的试验性研究

研究药物
NNC0365-3769 / Mim8
适应症
伴或不伴抑制物的血友病A
药物类型
生物制品
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2023-03-13
登记地点
天津市 · 天津市、广东省 · 广州市、北京市 · 北京市 等
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历史快照

数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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  1. 1核对适应症和试验目的
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登记概览

登记号
CTR20230719
快照状态
已完成
状态阶段
已完成（规范化导航项）
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
血液与造血系统（规则标签）
申请人
丹麦诺和诺德公司 诺和诺德（中国）制药有限公司
完整专业题目
一项在伴或不伴抑制物的血友病 A 成人和青少年中评价 NNC0365-3769（Mim8）的有效性和安全性的多国家、开放标签、随机化、对照研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2023-05-12
首次公示信息日期
2023-03-13
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-26；国际：2021-12-02
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-11；国际：2022-10-27
试验完成日期
国内：2024-09-09；国际：2024-12-17
目标入组人数
国内: 36 人；国际: 267 人；
已入组人数
国内: 36 人；国际: 281 人；
实际入组总人数
国内: 36 人；国际: 281 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 117 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

天津市 · 天津市广东省 · 广州市北京市 · 北京市山东省 · 济南市云南省 · 昆明市浙江省 · 杭州市湖南省 · 长沙市四川省 · 成都市江苏省 · 苏州市湖北省 · 武汉市Ohio · ColumbusMichigan · Ann ArborArizona · PhoenixCalifornia · Los AngelesPennsylvania · HersheyPennsylvania · PhiladelphiaOhio · ClevelandIowa · Iowa CityWisconsin · MilwaukeeIndiana · Indianapolis另有 86 个地区
  • 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：杨仁池
  • 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：孙竞
  • 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴润晖
  • 济南中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：陈昀
  • 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：周泽平
  • 浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：徐卫群
  • 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：徐雅靖
  • 成都市妇女儿童中心医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：周敏
  • 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：余自强
  • 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡群
  • Nationwide Children's Hospital美国 · Ohio · Columbus · 研究者：Amy Dunn
  • University Of Michigan美国 · Michigan · Ann Arbor · 研究者：Angela Weyand
  • Arizona H&T Phoenix Child Hosp美国 · Arizona · Phoenix · 研究者：Christine Knol
  • Children's Hosp-Los Angeles美国 · California · Los Angeles · 研究者：Guy Young
  • Penn State Milton S. Hershey Medical Center美国 · Pennsylvania · Hershey · 研究者：M. Elaine Eyster
  • St Christopher Hosp for Child美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Nataly Apollonsky
  • Univ Hosp Cleveland Med Ctr美国 · Ohio · Cleveland · 研究者：Sanjay Ahuja
  • University of Iowa_Iowa City美国 · Iowa · Iowa City · 研究者：Steven Lentz
  • Children's Hospital of Wisconsin美国 · Wisconsin · Milwaukee · 研究者：Lynn Malec
  • Indiana Hemophilia & Thrombosis Center美国 · Indiana · Indianapolis · 研究者：Amy Shapiro
  • Dayton Children Hemostati Ctr美国 · Ohio · Dayton · 研究者：Jordan Wright
  • Children's Hospital at Memorial Health美国 · Georgia · Savannah · 研究者：Ashley Eason
  • Univ of Miami/SCCC美国 · Florida · Miami · 研究者：Fernando Corrales-Medina
  • Univ of Colorado Sch of Med美国 · Colorado · Aurora · 研究者：Michael Wang
其余 93 家登记机构展开查看完整名单
  • Hemophilia Treatment Center美国 · California · Los Angeles · 研究者：Doris Quon
  • Cure 4 the Kids Foundation美国 · Nevada · Los Angeles · 研究者：Joseph Lasky
  • Univ of NE Med Center_Omaha美国 · Nebraska · Omaha · 研究者：James Harper
  • St. Joseph's Children's Hospital美国 · Florida · Tampa · 研究者：Erin Cockrell
  • Children's Hosp-New Orleans美国 · Louisiana · New Orleans · 研究者：Maria Velez
  • Children HC Atlanta-Adv Pediat美国 · Georgia · Atlanta · 研究者：Gary Woods
  • Royal Free Haemophilia Comprehensive Care Center英国 · N/A · London · 研究者：Pratima Chowdary
  • Oxford Haemophilia Comprehensive Care Center英国 · N/A · Oxford · 研究者：Nicola Curry
  • Arthur Bloom Haemophilia Centre英国 · N/A · Cardiff · 研究者：Samya Obaji
  • St Thomas' Hospital英国 · N/A · London · 研究者：Pu-Lin Luo
  • Ege Universitesi Tip Fakultesi土耳其 · N/A · Bornova-IZMIR · 研究者：Kaan Kavakli
  • Gazi University土耳其 · Besevler/Ankara · ANTALYA · 研究者：Zuhre Kaya
  • Akdeniz Universitesi土耳其 · N/A · ANTALYA · 研究者：Alphan Kupesiz
  • Istanbul University Oncology Institute土耳其 · Capa · ISTANBUL -Capa-ISTANBUL · 研究者：Bulent Zulfikar
  • Acibadem Adana Hastanesi土耳其 · Adana · Adana · 研究者：Bulent Antmen
  • Taichung Veterans General Hospital中国台湾 · N/A · Taichung City · 研究者：Jiaan-Der Wang
  • Chung Shan Medical University Hospital中国台湾 · N/A · Taichung City · 研究者：Te-Fu Weng
  • Universitatsklinik für Hamatologie瑞士 · N/A · Bern · 研究者：Johanna Kremer Hovinga
  • Zentrum für Labormedizin瑞士 · N/A · St. Gallen · 研究者：Lukas Graf
  • USZ Klinik für Medizinische Onkologie und Hamatologie瑞士 · N/A · Zürich · 研究者：Alice Trinchero
  • Hospital Universitario La Paz西班牙 · N/A · Madrid · 研究者：Víctor Jiménez Yuste
  • Hospital Vall d'Hebron西班牙 · N/A · Barcelona · 研究者：Olga Benitez Hidalgo
  • Hospital Carlos Haya西班牙 · N/A · Málaga · 研究者：Francisco Lopez Jaime
  • Yonsei University Severance Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Chuhl Joo Lyu
  • Daejeon Eulji University Hospital韩国 · N/A · Daejeon · 研究者：Chur Woo You
  • Gangdong Kyung Hee University Hospital韩国 · N/A · Seoul · 研究者：Young Shil Park
  • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital南非 · Gauteng · Parktown, Johannesburg · 研究者：Johnny Mahlangu
  • Wits Bara Clinical Trial Site南非 · Gauteng · Johannesburg · 研究者：Vinitha Philip
  • Klinika hematologie a transfuziologie JLF UK a UNM斯洛伐克 · N/A · Martin · 研究者：Ivana Plamenova
  • Hematologicka a transfuz. ambulancia - Vranov nad Toplou斯洛伐克 · N/A · Vranov nad Toplou · 研究者：Kamil Dil
  • Hematologicka a transfuz. ambulancia - Rimavska Sobota斯洛伐克 · N/A · Rimavska Sobota · 研究者：Peter Tamas
  • Clinical Centre of Serbia, Institute for Haematology塞尔维亚 · N/A · Belgrade · 研究者：Predrag Miljic
  • Clinical Centre of Vojvodina, Haematology Clinic塞尔维亚 · N/A · Novi Sad · 研究者：Nebojsa Rajic
  • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh沙特阿拉伯 · N/A · Riyadh · 研究者：Hazzaa Alzahrani
  • City out-patient clinic 37, City Hemophilia Centre俄罗斯 · N/A · Saint-Petersburg · 研究者：Tatyana Andreeva
  • National Medical Research institution of haemotology俄罗斯 · N/A · Moscow · 研究者：Nadezhda Zozulya
  • Morozovskaya municipal children hospital俄罗斯 · N/A · Moscow · 研究者：Victor Petrov
  • Republican Hospital n.a. V. A. Baranov俄罗斯 · N/A · Petrozavodsk · 研究者：Aleksandr Myasnikov
  • Children Regional Clinical Hospital俄罗斯 · N/A · Krasnodar · 研究者：Vladimir Lebedev
  • Institut Oncologic ’Prof. Dr. Ion Chiricuta’Cluj Napoca罗马尼亚 · N/A · Cluj-Napoca · 研究者：Ionut Tomuleasa
  • Institutul Clinic Fundeni罗马尼亚 · N/A · Bucuresti · 研究者：Melen Brinza
  • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova罗马尼亚 · N/A · Craiova · 研究者：Luminita Ocroteala
  • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara罗马尼亚 · N/A · Timisoara · 研究者：Florica Ghilezan
  • Centro Hospitalar de S？o Jo？o_Porto葡萄牙 · N/A · Porto · 研究者：Manuela Carvalho
  • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E葡萄牙 · N/A · Porto · 研究者：Sara Morais
  • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra葡萄牙 · N/A · Coimbra · 研究者：Ramón Salvado
  • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy, Dzial Krwiolecznictwa波兰 · N/A · Lublin · 研究者：Irena Woznica Karczmarz
  • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J.Mikulicza-Radeckiego波兰 · dolnoslaskie · Wroclaw · 研究者：Elzbieta Latos-Grazynska
  • Szpital Uniwersytecki, Oddzial Kliniczny Hematologii波兰 · N/A · Krakow · 研究者：Joanna Zdziarska
  • Academisch Medisch Centrum荷兰 · N/A · Amsterdam · 研究者：Michiel Coppens
  • Van Creveldkliniek, UMC Utrecht荷兰 · N/A · Utrecht · 研究者：L.F.D. Vulpen
  • Centro Multidisciplinario Para El Desarrollo Especializado De La Investigación Clínica En Yucatán S.C.P. (CEMDEYCI S.C.P.)墨西哥 · N/A · Merida · 研究者：Efren Alberto Sanchez Campos
  • Hospital Ampang马来西亚 · N/A · Selangor Darul Ehsan · 研究者：Jameela Sathar
  • Hospital Queen Elizabeth 1马来西亚 · N/A · Kota Kinabalu · 研究者：Lily Wong
  • Children Oncohaematology department Children‘s Hospital,立陶宛 · N/A · Vilnius · 研究者：Sonata Saulyte Trakymiene
  • Vilnius University hospital Santaros klinikos立陶宛 · N/A · Vilnius · 研究者：Lina Kryzauskaite
  • Hospital of LUHS Kauno Klinikos立陶宛 · N/A · Kaunas · 研究者：Rolandas Gerbutavicius
  • Stradini Clinic of Oncology拉托维亚 · N/A · Riga · 研究者：Kristine Bernate
  • Children University Clinical Hospital拉托维亚 · N/A · Riga · 研究者：Zanna Kovalova
  • Ogikubo Hospital日本 · N/A · Tokyo · 研究者：Katsuyuki Fukutake
  • Saitama Children's Medical Center日本 · N/A · Saitama · 研究者：Katsuyoshi Koh
  • National Center for Child Health and Development日本 · N/A · Tokyo · 研究者：Akira Ishiguro
  • Nagoya University Hospital_Blood Transfusion日本 · N/A · Aichi · 研究者：Tadashi Matsushita
  • Tokyo Medical Univ. Hospital_Tokyo日本 · N/A · Tokyo · 研究者：Kagehiro Amano
  • Nanbu Medical Center & Children’s Medical Center日本 · N/A · Okinawa · 研究者：Takeshi Yagi
  • Hospital of the University of Occupational And Environmental, Pediatrics日本 · N/A · Kitakyusyu-shi, Fukuoka · 研究者：Rie Shirayama
  • Jichi Medical University Hospita日本 · N/A · Tochigi · 研究者：Tsukasa Ohmori
  • Jichi Medical University Hospital_Tochigi日本 · N/A · Tochigi · 研究者：Yuta Kawahara
  • Dipartimento di Ematologia Univ. Firenze意大利 · N/A · Firenze · 研究者：Silvia Linari
  • Ist Clinico Humanitas Centro Trombosi e Malattie Emorragiche意大利 · N/A · Milano · 研究者：Maria Elisa Mancuso
  • Sheba MC The Israeli National Hemophilia Center以色列 · N/A · Tel-Hashomer · 研究者：Gili Kenet
  • Crumlin Haematology爱尔兰 · N/A · Dublin · 研究者：Beatrice Nolan
  • St James's CRF爱尔兰 · N/A · Dublin · 研究者：Niamh O'Connell
  • Christiana medical college印度 · Punjab · Ludhiana · 研究者：Joseph John
  • Seth GS Medical College & KEM Hospital印度 · MAHARASHTRA · Mumbai · 研究者：Chandrakala S
  • CMCV印度 · Tamil Nadu · Vellore · 研究者：Aby Abraham
  • Super speciality paediatric hospital and PG teaching Inst印度 · Uttar Pradesh · Noida · 研究者：Nita Radhakrishnan
  • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.印度 · Gujarat · Surat · 研究者：Nirmalkumar Choraria
  • Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitat Bonn德国 · N/A · Bonn · 研究者：Johannes Oldenburg
  • Vivantes Klinikum am Friedrichshain德国 · N/A · Berlin · 研究者：Robert Klamroth
  • HZRM Hamophilie Zentrum Rhein Main GmbH德国 · N/A · Morfelden-Walldorf · 研究者：Carmen Escuriola-Ettingshausen
  • HOPITAL DE BICETRE法国 · N/A · LE KREMLIN BICETRE · 研究者：Roseline D'Oiron
  • Centre régional de traitement de l'Hémophilie法国 · N/A · Nantes Cedex 1 · 研究者：Marc Trossaert
  • Hopital Cardiologique Louis Pradel法国 · N/A · BRON cedex · 研究者：Anne LIENHART
  • Hopital Cardiologique法国 · N/A · LILLE · 研究者：Sophie Susen
  • Department of Haematology, 2081丹麦 · N/A · Kobenhavn O · 研究者：Peter Kampmann
  • McMaster University加拿大 · Ontario · Hamilton · 研究者：Anthony Chan
  • The Hospital for Sick Children加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Manuel Carcao
  • Cliniques universitaires Saint-Luc - Service Hé比利时 · N/A · Bruxelles · 研究者：Cédric Hermans
  • UZ Leuven - Kindergeneeskunde比利时 · N/A · Leuven · 研究者：Veerle Labarque
  • Universitair Ziekenhuis Antwerpen - Kinderhemato-Oncologie比利时 · N/A · Edegem · 研究者：Philip Maes
  • Universitatsklinik für Innere Medizin V奥地利 · N/A · Innsbruck · 研究者：Clemens Feistritzer
  • AKH - Klin. Abt. f. Haematologie u. Haemostaseologie奥地利 · N/A · Wien · 研究者：Cihan Ay

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
临床试验发布组
申请人名称
丹麦诺和诺德公司 诺和诺德（中国）制药有限公司
联系人姓名
临床试验发布组
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层
联系人邮编
100102

主要研究者信息

姓名
杨仁池
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
天津市-天津市-和平区南京路288号
邮编
300020
单位名称
中国医学科学院血液病医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20230723
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
NN7769-4514
方案最新版本号
11.0
版本日期
2023-05-12
方案是否为联合用药
否

试验目的

研究与其他药物相比，Min8在伴或者不伴抑制物的血友病A患者中的作用如何。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
12岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.在开展任何研究相关活动之前获取知情同意书。研究相关活动是指作为研究的一部分开展的任何程序，包括确定是否适合参加本研究的活动。
2.基于病历诊断为任何严重程度的先天性血友病 A 的男性或女性受试者。
3.在筛选前的 26 周内，已处方 VIII 因子浓缩物或旁路制剂的受试者。
4.签署知情同意书时年龄≥12 岁。
5.体重≥30 kg。
6.适用于入组前接受按需治疗或非预防治疗的受试者：筛选访视前 26 周内发生≥5 次出血，且出血已处方 VIII 因子浓缩物或旁路制剂。
7.适用于内源性 FVIII 活性≥1%且接受预防治疗的受试者：筛选访视前 26 周内发生≥1 次出血，且出血已处方 VIII 因子浓缩物或旁路制剂。
8.愿意和能够依从计划的访视和研究程序，包括填写日志和完成患者报告结局问卷。
排除标准
1.曾经参加过本研究。参加的定义是指已签署知情同意书。
2. 参加（即已签署知情同意书）过任何干预性临床研究，在计划的随机化前 6 个月内（或研究药物的 5 个半衰期，以较短者为准）接受末次给药。
3. 对于未纳入导入期的受试者，在计划的随机化前 6个月内（或药物的5个半衰期，以较短者为准）暴露于用于出血预防治疗的非因子类止血治疗产品。
4. 妊娠期、哺乳期或计划妊娠的女性，或未采取高效避孕法的有生育能力的女性。仅允许在导入期进行母乳喂养。
5. 任何研究者认为可能会危及受试者的安全或影响方案依从性的疾病（血友病 A 相关疾病除外）。
6. 已知或疑似对研究药物、产品的任何成分或相关产品存在超敏反应。
7. 在任何给定时间点接受基因疗法。
8. 正在进行或计划进行免疫耐受诱导（ITI）治疗。
9. 计划在筛选后进行大手术。
10. 血友病 A 之外的已知先天性或获得性凝血功能障碍。
11. 肝功能不全，定义为筛选时测量的 AST和/或 ALT>3倍正常值上限且总胆红素>1.5倍正常值上限。
12. 肾功能损害，定义为筛选时测量的基于血清肌酐的肾小球滤过率估算值（eGFR）≤30 ml/min/1.73 m^2。
13. 既往或当前血栓栓塞疾病或事件（目前无抗血栓治疗的既往导管相关血栓形成外）或研究者评估的血栓栓塞疾病风险。
14. 心智不全、不愿意配合或者语言障碍，导致无法充分理解和配合。
15. 存在研究者评估认为可能增加出血或血栓形成风险的其他疾病（如自身免疫性疾病）或实验室检查异常。

试验用药

中文通用名：NNC0365-3769 / Mim8： 英文通用名：NNC0365-3769 / Mim8 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：5.0 mg/mL
用法用量：每周或每月一次，皮下注射。 剂量取决于受试者的体重范围、给予负荷剂量还是维持剂量、以及给药频率。
用药时程：52周

中文通用名：NNC0365-3769 / Mim8： 英文通用名：NNC0365-3769 / Mim8 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：11.3 mg/mL
用法用量：每周或每月一次，皮下注射。 剂量取决于受试者的体重范围、给予负荷剂量还是维持剂量、以及给药频率。
用药时程：52周

中文通用名：NNC0365-3769 / Mim8： 英文通用名：NNC0365-3769 / Mim8 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：25.0 mg/mL
用法用量：每周或每月一次，皮下注射。 剂量取决于受试者的体重范围、给予负荷剂量还是维持剂量、以及给药频率。
用药时程：52周

中文通用名：NNC0365-3769 / Mim8： 英文通用名：NNC0365-3769 / Mim8 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：57.5 mg/mL
用法用量：每周或每月一次，皮下注射。 剂量取决于受试者的体重范围、给予负荷剂量还是维持剂量、以及给药频率。
用药时程：52周

终点指标

主要终点2 项，展开查看
  1. 治疗的出血次数评价时间：非预防治疗（组 1、组 2a 和组 2b）： 从随机化（第 0 周）至主治疗期结束（第 26 周）指标类型：有效性指标
  2. 治疗的出血次数评价时间：预防治疗（组 3 和组 4）： 从导入期开始（第 0 周前 26-52 周）至第 0 周，以及从随机化（第 0 周）至主治疗期结束（第 26 周）指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
  1. 注射部位反应的数量评价时间：接受 Mim8 治疗的所有受试者（组 2a、组 2b、组 3 和组4）： 从随机化（第 0 周）至主治疗期结束（第 26 周）指标类型：安全性指标
  2. 抗 Mim8 抗体的产生评价时间：接受 Mim8 治疗的所有受试者（组 2a、组 2b、组 3 和组4）： 从随机化（第 0 周）至扩展期结束（第 52 周）指标类型：安全性指标
  3. 治疗的自发性出血次数评价时间：非预防治疗：从随机化（第0周）至主治疗期结束（第26周） 。预防治疗：从导入期开始（第0周前26-52周）至第0周，以及从随机化（第0周）至主治疗期结束（第26周）指标类型：有效性指标
  4. 治疗的关节出血次数评价时间：非预防治疗：从随机化（第0周）至主治疗期结束（第26周） 。预防治疗：从导入期开始（第0周前26-52周）至第0周，以及从随机化（第0周）至主治疗期结束（第26周）指标类型：有效性指标
  5. 治疗的创伤性出血次数评价时间：非预防治疗：从随机化（第0周）至主治疗期结束（第26周） 。预防治疗：从导入期开始（第0周前26-52周）至第0周，以及从随机化（第0周）至主治疗期结束（第26周）指标类型：有效性指标
  6. 治疗的靶关节出血次数评价时间：非预防治疗：从随机化（第0周）至主治疗期结束（第26周） 。预防治疗：从导入期开始（第0周前26-52周）至第0周，以及从随机化（第0周）至主治疗期结束（第26周）指标类型：有效性指标
  7. 每次出血治疗的因子产品用量（注射次 数）评价时间：非预防治疗：从随机化（第0周）至主治疗期结束（第26周） 。预防治疗：从导入期开始（第0周前26-52周）至第0周，以及从随机化（第0周）至主治疗期结束（第26周）指标类型：有效性指标
  8. PEDS-QL 的生理功能领域的变化评价时间：所有受试者（组 1、组 2a、组 2b、组 3 和组 4）： 从随机化（第 0 周）至主治疗期结束（第 26 周）指标类型：有效性指标
  9. 使用 Hemo-TEM 测量的受试者治疗负担的变化评价时间：所有受试者（组 1、组 2a、组 2b、组 3 和组 4）： 从随机化（第 0 周）至主治疗期结束（第 26 周）指标类型：有效性指标
  10. 使用关节疼痛评分量表评估受试者关节疼 痛评分的变化评价时间：所有受试者（组 1、组 2a、组 2b、组 3 和组 4）： 从随机化（第 0 周）至主治疗期结束（第 26 周）指标类型：有效性指标
  11. Mim8 血浆浓度评价时间：接受 Mim8 治疗的所有受试者（组 2a、组 2b、组 3 和组 4）：从随机化（第 0 周）至扩展期结束（第 52 周）指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 中国医学科学院血液病医院伦理委员会修改后同意 · 2021-08-02
  • 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2022-03-09
  • 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2022-07-11
  • 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2022-10-18
  • 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理委员会同意 · 2023-07-17

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
有
是否购买保险
有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

  • 1.02025-04-03

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20230719
试验状态
已完成
申请人联系人
临床试验发布组
首次公示信息日期
2023-03-13
申请人名称
丹麦诺和诺德公司/诺和诺德（中国）制药有限公司
试验基本信息12 个字段
登记号
CTR20230719
相关登记号
CTR20230723
药物名称
NNC0365-3769 / Mim8
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
伴或不伴抑制物的血友病A
试验专业题目
一项在伴或不伴抑制物的血友病 A 成人和青少年中评价 NNC0365-3769（Mim8）的有效性和安全性的多国家、开放标签、随机化、对照研究
试验通俗题目
一项在伴或不伴抑制物的血友病A成人和青少年中研究Mim8的试验性研究
试验方案编号
NN7769-4514
方案最新版本号
11.0
版本日期
2023-05-12
方案是否为联合用药
否