评价丙磺舒片和西咪替丁片对HSK16149 PK的影响

1.对本试验的目的、要求及可能的风险充分了解，自愿参加临床试验并能够在试验开展前签署知情同意书；
2.筛选时年龄为18~50周岁（包括18、50周岁），健康男性或女性；；
3.筛选时体重：男性≥50 kg，女性≥45kg；体重指数（BMI，计算公式详见附录1）在18~28kg/m2 范围内（包括18和28 kg/m2）；
4.体格检查、生命体征结果均为正常或异常无临床意义；
5.筛选前2周内未使用过任何药物（包括处方药和非处方药）；
6.受试者（包括伴侣）同意在试验期间及末次给药后3个月内采取有效的避孕措施（详见附录2）。

1.已知对研究制剂主要成分和/或其中任何辅料有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者，或者有普瑞巴林或加巴喷丁过敏史者或有磺胺类药物过敏史者；
2. 对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者；
3. 筛选期12导联心电图（ECG）、胸部 X 线（正位）和常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血功能）指标检查结果异常有临床意义且经研究者判断不宜参加本试验者；
4. 筛选期男性QTcF（公式详见附录3）>450毫秒（msec）者，女性QTcF（公式详见附录3）>470毫秒（msec）者；
5. 具有临床意义的且需要医疗干预的头晕或眩晕、或已知导致头晕或眩晕的内耳疾病史；
6. 需要医疗干预的失眠症、焦虑障碍、抑郁障碍或其他精神障碍者；
7. 在试验用药品首次给药前48h内使用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间禁止使用任何富含咖啡因的食物或饮料者；
8. 现患或既往患有心血管、呼吸、消化、泌尿、血液学、内分泌、免疫、皮肤或神经系统的重大疾病，包括筛选前3个月内的急性疾病或重大外科手术。
9. 现患或既往患有胃肠道、肝脏、肾脏或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病；
10. 试验用药品首次给药前3个月内献血或失血≥400 mL者；
11. 试验用药品首次给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂五羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或试验用药品给药前14天内服用了除上述药物外的任何处方药、非处方药、中成药和草药；
12. 试验用药品首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验者；
13. 试验用药品首次给药前28天内使用任何活疫苗；
14. 现阶段或曾经是毒品吸食者，或筛选期药物滥用筛查阳性者（筛查项目包括：吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）；
15. 试验用药品首次给药前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=10g纯酒精，或285mL啤酒[4.9% Alc./Vol]或30 mL的烈酒[40% Alc./Vol]或100 mL葡萄酒[12% Alc./Vol]），或酒精呼气试验阳性者；
16. 试验用药品首次给药前3个月内每日吸烟量（或使用相当量的含尼古丁产品）多于5支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者；
17. 筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒抗体或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体中一项或多项检测结果为阳性者；
18. 近10年内有任何恶性肿瘤病史；
19. 妊娠期或哺乳期女性；
20. 筛选期估计肾小球滤过率（eGFR）经研究者判断异常有临床意义或有肾结石，肾病病史者；
21. 研究者认为依从性差，或具有其他不宜参加本试验因素的受试者。