达格列净片在健康人群中的生物等效性试验

1.自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.年龄为18~65周岁的男性和女性受试者（包括临界值）；
3.体重男性不低于50.0 kg，女性不低于45.0 kg，且体重指数（BMI）为19.0~26.0 kg/m2（包括临界值）；
4.生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
5.体格检查结果正常或异常无临床意义；
6.实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义；肌酐清除率（CrCl）需≥80 mL/min；
7.12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
8.胸部X线检查结果正常或异常无临床意义。

1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对达格列净或其制剂中的辅料过敏；
2. 试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有呼吸系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾病史、免疫系统疾病及患有代谢综合征；
3. 试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
4. 目前患有任何慢性或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
5. 自签署知情同意书至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
6. 试验前2年中有药物滥用/依赖史；
7. 试验前2年内嗜烟（每天吸烟≥5支）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟；
8. 试验前2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮酒超过14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）；或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌酒；或呼气酒精试验结果呈阳性；
9. 试验前14天内用过任何处方药；
10. 试验前48 h内用过任何非处方药、中草药以及功能性维生素产品；
11. 试验前48 h内摄取了巧克力，或任何含咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚（西柚）成分的食物或饮料；
12. 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
13. 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；
14. 不能耐受静脉穿刺或有晕针或晕血史；
15. 乳糖不耐受者，对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；
16. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
17. 免疫四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果呈阳性；
18. 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。