登记概览
- 登记号
- CTR20230746
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/Ⅱ期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海康岱生物医药技术股份有限公司 上海赛金生物医药有限公司
完整专业题目
一项评价 KD6001 注射液联合特瑞普利单抗在晚期黑色素瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-10-27
- 首次公示信息日期
- 2023-03-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-03-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-03-22；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 84 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郭军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈佳玲
- 申请人名称
- 上海康岱生物医药技术股份有限公司 上海赛金生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 陈佳玲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-中国(上海)自由贸易试验区春晓路300号306室
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 郭军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号（定慧寺）
- 邮编
- 100036
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KD6001CT02
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2022-10-27
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评价 KD6001 注射液联合特瑞普利单抗在晚期黑色素瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ib/Ⅱ期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署书面知情同意书；
2.在签署知情同意书时年龄≥18 岁，男女均可。预期生存期 ≥ 3 个月
3.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1；
4.至少有一个可测量病灶作为靶病灶（RECIST v1.1 标准）
5.通过筛选期实验室检查结果提示受试者有良好的器官功能
6.依从性好，配合随访
2.在签署知情同意书时年龄≥18 岁，男女均可。预期生存期 ≥ 3 个月
3.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1；
4.至少有一个可测量病灶作为靶病灶（RECIST v1.1 标准）
5.通过筛选期实验室检查结果提示受试者有良好的器官功能
6.依从性好，配合随访
排除标准
1.首次研究用药前 4 周内接受过抗肿瘤药物系统性治疗；
2. 首次研究用药前 4 周内接受过免疫治疗（包括 PD-1/PD-L1 治疗和细胞治疗）；
3. 既往接受过 CTLA-4 治疗的患者；
4. 患有需全身治疗的活动性感染；
5. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果阳性；
6. 已知存在活动性肺结核（TB）。怀疑有活动性 TB 的受试者，需检查胸部 X 线、痰液以及临床症状和体征排除
7. 已知对 KD6001 或特瑞普利单抗药物及其组分过敏者；
2. 首次研究用药前 4 周内接受过免疫治疗（包括 PD-1/PD-L1 治疗和细胞治疗）；
3. 既往接受过 CTLA-4 治疗的患者；
4. 患有需全身治疗的活动性感染；
5. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果阳性；
6. 已知存在活动性肺结核（TB）。怀疑有活动性 TB 的受试者，需检查胸部 X 线、痰液以及临床症状和体征排除
7. 已知对 KD6001 或特瑞普利单抗药物及其组分过敏者；
试验用药
中文通用名：KD6001注射液： 英文通用名：KD6001 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：25mg/5ml/瓶
用法用量：静脉滴注
用药时程：按方案规定使用
规格：25mg/5ml/瓶
用法用量：静脉滴注
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：特瑞普利单抗注射液： 英文通用名：Toripalimab Injection 商品名称：拓益
剂型：注射剂
规格：80mg/2ml/瓶
用法用量：静脉滴注
用药时程：按方案规定使用
规格：80mg/2ml/瓶
用法用量：静脉滴注
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- DLT 发生率、不良事件（AE）的发生率和严重程度。评价时间：试验期间内指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 1.抗肿瘤活性 2.药代动力学（PK）特征 3.免疫原性评价时间：试验期间内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-06-13
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-01-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230746
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈佳玲
- 首次公示信息日期
- 2023-03-20
- 申请人名称
- 上海康岱生物医药技术股份有限公司/上海赛金生物医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230746
- 药物名称
- KD6001注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期黑色素瘤
- 试验专业题目
- 一项评价 KD6001 注射液联合特瑞普利单抗在晚期黑色素瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的临床研究
- 试验通俗题目
- KD6001 注射液联合用药的Ib/Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- KD6001CT02
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2022-10-27
- 方案是否为联合用药
- 是