培唑帕尼片生物等效性研究

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为≥18周岁的健康受试者，性别比例适当；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、心功能等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或经研究医生判断为异常无临床意义者；
5.所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
6.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史且经研究者判断不宜入组者，或已知对培唑帕尼以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；
2. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；
3. 三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子系统查询）；
4. 试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
5. 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）或保健食品、功能性维生素者（问诊）；
6. 试验前4周内接受过疫苗接种者或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者（问诊）；
7. 试验前3个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）或使用过本试验相关药物者（问诊或查重）；
8. 试验前3个月内有献血行为或接受输血或使用血制品者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL者（女性生理期失血除外）或计划在研究期间或研究结束后1周内献血（血液成分者）者（问诊）；
9. 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或首次给药前48h内和试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；
10. 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
11. 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或试验前3个月内使用过毒品者，或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
12. 给药前48h内摄取咖啡因、酒精类等饮料或食物（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），食用葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品，或试验期间不能停止食用者（问诊）；
13. 传染病筛查（包括：乙肝病毒表面抗原、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎e抗体、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、梅毒特异性抗体）任意一项为阳性且经研究医生判断为异常有临床意义者（检查）；
14. 给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）、P-gp抑制剂（可比司他）、P-gp诱导剂（利福布汀、利福平、贯叶连翘）或他汀类药物（如辛伐他汀）者（问诊）；
15. 男性受试者 QTc 间期≥450ms 或女性受试者 QTc 间期≥460ms 者或心电图异常有临床意义者（检查）；
16. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（问诊）；
17. 有肿瘤、高血压、癫痫、心功能不全病史，或患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者（问诊）；
18. 6个月内有卒中史或心梗史，或发生过任何动脉、静脉血栓栓塞事件且研究者认为目前仍有临床意义者（问诊）；
19. 有凝血功能障碍者（问诊）；
20. 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
21. 半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（问诊）；
22. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
23. 需高空作业、驾驶或操作危险/精密机械者（如司机及从事精操作者）（问诊）；
24. 研究者判断其他不适宜参加本项临床研究的受试者（问诊）；
25. 女性受试者除上述要求外，应排除：试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
26. 女性受试者除上述要求外，应排除：试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
27. 女性受试者除上述要求外，应排除：育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
28. 女性受试者除上述要求外，应排除：妊娠检测阳性（检查）；
29. 女性受试者除上述要求外，应排除：妊娠或哺乳期女性（问诊）。