己酮可可碱缓释片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究

1.年龄 18～50 周岁（含 18 和 50 周岁）的中国健康成年人，男女兼有。
2.体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含 19.0和 26.0，体重指数=体重/身高2）。
3.筛选时依据体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医生判断为准），且研究者判断受试者的健康状态良好。
4.受试者应在自筛选日起至停药后 1 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕、捐精、捐卵或致性伴侣怀孕。
5.受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.过敏史（已知对己酮可可碱或其辅料成分过敏者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（两种及以上食物或两种及以上药物）。
2. 合并有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。
3. 3)合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：
合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道功能异常者；
既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；
筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；
筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；
胆道阻塞性疾病。
4. 首次给药前3个月内每日吸烟平均超过10支或者在整个住院期间内不能放弃吸烟者。
5. 首次给药前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）或筛选时酒精呼气试验结果呈阳性者。
6. 首次给药前3个月内献血或失血≥400mL者（女性生理期间的失血除外）或计划研究期间及研究结束后3个月内献血者。
7. 首次给药前3个月内参加过其它临床研究并接受研究药物治疗或医疗器械干预者。
8. 首次给药前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者或尿药筛查呈阳性者。
9. 首次给药前3个月内重大外伤、术后不能参加本研究者，或近3个月内有手术计划者。
10. 首次给药前4周内使用过任何影响试验用药品代谢动力学的药物（抗酸剂、红霉素、酮康唑、丙磺舒、卡马西平、利福平、维拉帕米、伊曲酮康唑和圣约翰草提取物等）者。
11. 首次给药前2周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者。
12. 首次给药前7天内接种了新冠疫苗或试验期间计划接种新冠疫苗者。
13. 首次给药前48h内服用过或研究住院期间不能禁止服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子）、高黄嘌呤（如动物内脏、深海鱼类）等饮食，含咖啡因或酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
14. 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为阳性者。
15. 妊娠或哺乳期女性。
16. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者。
17. 晕血、晕针史及不能耐受静脉穿刺者。
18. 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。