马来酸阿伐曲泊帕片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

1.1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
2.年龄在18 周岁（含18 周岁）至65 周岁（不含）的中国健康受试者，男女兼有；
3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg；
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12 导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者；
5.受试者（包括男性受试者）本人及其配偶/伴侣在未来3 个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施；
6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或对药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者；
2. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3. 因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等严重或慢性的疾病既往史，研究者判断不适宜参加本试验者；
4. 有任何不稳定或复发性疾病史，或有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病、肝功能异常）；或首次服用研究药物前一周内有呕吐、腹泻，且研究者判断不适宜参加本试验者；
5. 首次服用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（如脾切除史、肝切除史、肾切除史、胆囊切除史或其他消化器官切除等）；或首次服用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
6. 有动脉或静脉血栓形成史者，包括部分或全部血栓形成（如中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、深静脉血栓形成、肺栓塞），已知的遗传性血栓形成性家族史（如凝血因子VLeiden、凝血酶原20210A、抗凝血酶III缺乏症或蛋白C或S缺乏症等）者；
7. 首次服用研究药物前14天内出现牙龈出血、鼻出血且研究者认为目前仍有临床意义者；
8. 过去1年中有药物依赖/滥用史或毒品筛查阳性者；
9. 嗜烟（每天吸烟达3支或以上）；
10. 嗜酒（每周饮酒达14个单位或以上，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或在首次服用研究药物前48h内饮酒，或酒精呼气检测阳性者；
11. 首次服用研究药物前28天内服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素）及保健品等；
12. 首次服用研究药物前90天内参加过其它任何临床试验或使用研究药物者；
13. 首次服用研究药物前90天内有过失血或献血（含成分献血）400mL及以上和有输血者（女性生理期除外）；
14. 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；
15. 传染病筛查包括乙肝四项（乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎e抗体、乙型肝炎核心抗体）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中
任何一项阳性者；
16. 对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者或乳糖不耐受者；
17. 首次服用研究药物前28天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（2000mL以上）者；服用任何富含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
18. 首次服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或不同意在首次服用研究药物前7天内停止进食上述饮食者；
19. 首次服用研究药物前28天内有接种活疫苗或减毒疫苗者；
20. 处于妊娠期或哺乳期的女性，或女性受试者在筛选前两周内发生无保护性行为者；或女性受试者有妊娠可能的血HCG升高；
21. 血小板计数>300×109/L 者；
22. 其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。