米拉贝隆缓释片（50mg）生物等效性研究

1.年龄≥18周岁，≤50周岁的健康受试者
2.体重≥50kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m^2（含19.0和26.0，体重指数=体重/身高^2）
3.筛选时依据全面的病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的各项检查结果均正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好
4.所有具有生育能力的受试者从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性受试者的伴侣），且无捐精计划
5.受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.对试验药物米拉贝隆或药物辅料成分有过敏史，或是严重的过敏体质者
2. 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者
3. 严重肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验
4. 既往有心血管相关疾病，如心衰、心律不齐、心肌缺血病史，II级或III级房室阻滞、病窦综合征、瓣膜疾病、高血压/低血病史者
5. 试验前28天内使用过任何CYP3A/P-gp抑制剂及诱导剂（如：伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、克拉霉素、酮康唑、利福平、地高辛）、治疗指数较窄并且大量经CYP2D6代谢的药物（如硫利达嗪、1C型抗心律失常药物（如氟卡胺、普罗帕酮）和三环类抗抑郁药（如丙咪嗪、地昔帕明）（可比司他）者
6. 试验前4周内使用过毒蕈碱拮抗剂药物
7. 血清肌酐清除率＜80mL/min者。肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×GREA(μmol/L)]，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85
8. 经研究者判定目前患有尿路感染、阴道感染等感染性疾病者
9. 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片
10. 筛选前28天内使用过口服避孕药
11. 哺乳期或女性受试者妊娠试验结果阳性者
12. 既往有过晕厥病史者
13. 既往有过狂躁或严重抑郁症病史者
14. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史
15. 试验前3个月内献血或失血≥400ml者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者
16. 试验前4周内接种过疫苗者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者
17. 试验前14天内使用过任何处方药、非处方药及中草药者（短时间的局部外用药物，经研究者判断不影响本研究除外）
18. 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎IgM抗体（HCV）、梅毒螺旋体抗体和人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）检查结果异常/未做者
19. 试验前3个月内经常饮酒，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或基线时酒精呼气试验结果异常/未做者
20. 试验前3个月内每日吸烟平均超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者
21. 试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史或尿药筛查结果异常/未做者
22. 试验前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者
23. 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食或乳糖不耐受者
24. 首次给药前48小时内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁，富含黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素
25. 试验前3个月内参加过其它临床试验者
26. 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者