登记概览
- 登记号
- CTR20230762
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 石药集团中诺药业（石家庄）有限公司
完整专业题目
丁酸氯维地平注射用乳剂治疗高血压急症和亚急症的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-07-28
- 首次公示信息日期
- 2023-03-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-04-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-04-20；
- 试验完成日期
- 国内：2024-03-29；
- 目标入组人数
- 国内: 298 人；
- 已入组人数
- 国内: 435 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 435 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 40 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 广州市安徽省 · 合肥市河南省 · 新乡市甘肃省 · 兰州市海南省 · 三亚市海南省 · 海口市河北省 · 石家庄市河南省 · 郑州市湖北省 · 武汉市山西省 · 临汾市江苏省 · 南通市河南省 · 南阳市内蒙古自治区 · 包头市山西省 · 太原市江苏省 · 扬州市吉林省 · 通化市浙江省 · 温州市陕西省 · 咸阳市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市另有 10 个地区
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马长生
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蒋龙元
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：盛建龙
- 中国医学科学院阜外医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨艳敏
- 新乡市第一人民医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：杨涛
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：谢萍
- 广州医科大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：胡峻岩
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：梁子敬
- 海南省第三人民医院中国 · 海南省 · 三亚市 · 研究者：林玲
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：王圣
- 合肥市滨湖医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：付敏敏
- 河北省人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张莉
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘敏
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄恺
- 临汾市中心医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：戴红果
- 南通市第一人民医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：朱保锋
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：吴金海
- 内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：曲涛
- 山西省心血管病医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：韩学斌
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郭冬娜
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郭树彬
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：邓敏
- 通化市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：孙蕾
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：卢中秋
其余 16 家登记机构展开查看完整名单
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡钢英
- 咸阳市中心医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：樊川民
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：穆叶赛·尼加提
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：廉秋芳
- 浙江医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：戴海文
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：姚冬奇
- 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：陈强
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：罗彩东
- 秦皇岛市第一医院中国 · 河北省 · 秦皇岛市 · 研究者：谭强
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘剑雄
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：李伟
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：张喜文
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：张超群
- 襄阳市第一人民医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：刘福元
- 苏州市立医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：陆永怡
- 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李立宏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验信息组
- 申请人名称
- 石药集团中诺药业（石家庄）有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验信息组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-石家庄市-河北石家庄高新区中山东路896号
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 马长生
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-首都医科大学附属北京安贞医院
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京安贞医院
主要研究者 2
- 姓名
- 蒋龙元
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广东省广州市沿江西路107号
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 中山大学孙逸仙纪念医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HC1902-002
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2023-07-28
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
以原研药Cleviprex®为阳性对照，验证丁酸氯维地平注射用乳剂（HC1902）治疗高血压急症和亚急症的有效性。
次要目的：
以原研药Cleviprex®为阳性对照，评价丁酸氯维地平注射用乳剂（HC1902）治疗高血压急症和亚急症的安全性。
以原研药Cleviprex®为阳性对照，验证丁酸氯维地平注射用乳剂（HC1902）治疗高血压急症和亚急症的有效性。
次要目的：
以原研药Cleviprex®为阳性对照，评价丁酸氯维地平注射用乳剂（HC1902）治疗高血压急症和亚急症的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限；
2.需要静脉用药快速控制血压的高血压急症和高血压亚急症患者：SBP＞180 mmHg和/或DBP＞120 mmHg（需要连续两次血压测量，间隔10~15 min），伴或不伴有靶器官损害的患者；
3.有潜在生育能力的受试者在整个研究期间及起始给药后至少3个月内愿意且必须采用可靠的避孕方式以避免女性受试者妊娠或男性受试者伴侣怀孕者；
4.能够理解知情同意书，自愿参与试验并签署知情同意书。
2.需要静脉用药快速控制血压的高血压急症和高血压亚急症患者：SBP＞180 mmHg和/或DBP＞120 mmHg（需要连续两次血压测量，间隔10~15 min），伴或不伴有靶器官损害的患者；
3.有潜在生育能力的受试者在整个研究期间及起始给药后至少3个月内愿意且必须采用可靠的避孕方式以避免女性受试者妊娠或男性受试者伴侣怀孕者；
4.能够理解知情同意书，自愿参与试验并签署知情同意书。
排除标准
1.试验用药品给药前2小时内使用过降压药物（受试者日常规律服用的口服降压药除外）;
2. 目前存在危及生命的临床表现的患者，如恶性心律失常（室速、室颤、严重心动过缓）、呼吸衰竭、严重意识障碍等；
3. 筛选时确诊或可疑的严重主动脉瓣狭窄或主动脉夹层的患者；
4. 筛选时患有梗阻性肥厚型心肌病、收缩性心力衰竭的患者；
5. 筛选时患有急性冠状动脉综合征，以及筛选前1个月内发生过心肌梗死的患者；
6. 筛选前1个月内发生过急性脑卒中的患者；
7. 有明确的继发性高血压病史者（包括：嗜铬细胞瘤、原发性醛固酮增多症等）；
8. 脂质代谢缺陷者，如严重的血甘油三酯升高、类脂性肾病、伴有高血脂症的急性胰腺炎等；
9. 已知有肝衰竭或肝硬化病史的患者；
10. 慢性肾脏疾病（CKD）5 期，需长期规律透析治疗者；
11. 对试验用药品或其成分过敏，或对钙通道阻滞剂不耐受，或对大豆、豆制品、鸡蛋及鸡蛋制品过敏的患者；
12. 有精神疾病、心理障碍等不能正常沟通者；
13. 有药物滥用史、吸毒史，或酒精依赖史者；
14. 正处在孕期、哺乳期的女性受试者；
15. 筛选前3个月内作为受试者参加过其他干预性临床试验者；
16. 经研究者判断存在其他因素不宜参加本试验的患者，如不能接受静脉输注的患者等。
2. 目前存在危及生命的临床表现的患者，如恶性心律失常（室速、室颤、严重心动过缓）、呼吸衰竭、严重意识障碍等；
3. 筛选时确诊或可疑的严重主动脉瓣狭窄或主动脉夹层的患者；
4. 筛选时患有梗阻性肥厚型心肌病、收缩性心力衰竭的患者；
5. 筛选时患有急性冠状动脉综合征，以及筛选前1个月内发生过心肌梗死的患者；
6. 筛选前1个月内发生过急性脑卒中的患者；
7. 有明确的继发性高血压病史者（包括：嗜铬细胞瘤、原发性醛固酮增多症等）；
8. 脂质代谢缺陷者，如严重的血甘油三酯升高、类脂性肾病、伴有高血脂症的急性胰腺炎等；
9. 已知有肝衰竭或肝硬化病史的患者；
10. 慢性肾脏疾病（CKD）5 期，需长期规律透析治疗者；
11. 对试验用药品或其成分过敏，或对钙通道阻滞剂不耐受，或对大豆、豆制品、鸡蛋及鸡蛋制品过敏的患者；
12. 有精神疾病、心理障碍等不能正常沟通者；
13. 有药物滥用史、吸毒史，或酒精依赖史者；
14. 正处在孕期、哺乳期的女性受试者；
15. 筛选前3个月内作为受试者参加过其他干预性临床试验者；
16. 经研究者判断存在其他因素不宜参加本试验的患者，如不能接受静脉输注的患者等。
试验用药
中文通用名：丁酸氯维地平注射用乳剂： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：针剂
规格：25mg/50ml/瓶
用法用量：静注；起始输注速率均为 2 mg/h， 每 3 min给药剂量加倍， 当收缩压接近收缩压目标范围上限时， 每 5-10 min 增加剂量， 且剂量增加应低于 1 倍
用药时程：需要连续给药最少 6 h， 最多 72 h。
规格：25mg/50ml/瓶
用法用量：静注；起始输注速率均为 2 mg/h， 每 3 min给药剂量加倍， 当收缩压接近收缩压目标范围上限时， 每 5-10 min 增加剂量， 且剂量增加应低于 1 倍
用药时程：需要连续给药最少 6 h， 最多 72 h。
对照用药
中文通用名：无 英文通用名：Clevidipine 商品名称：Cleviprex
剂型：针剂
规格：25mg/50ml/瓶
用法用量：静注；起始输注速率均为 2 mg/h， 每 3 min给药剂量加倍， 当收缩压接近收缩压目标范围上限时， 每 5-10 min 增加剂量， 且剂量增加应低于 1 倍
用药时程：， 连续给药最少 6 h， 最多 72 h。
规格：25mg/50ml/瓶
用法用量：静注；起始输注速率均为 2 mg/h， 每 3 min给药剂量加倍， 当收缩压接近收缩压目标范围上限时， 每 5-10 min 增加剂量， 且剂量增加应低于 1 倍
用药时程：， 连续给药最少 6 h， 最多 72 h。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 给药30 min内，收缩压下降到目标范围内（收缩压较基线下降≥15%且≤25%）的受试者比例。评价时间：给药30min指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 给药30 min内收缩压首次下降达到目标范围（收缩压较基线下降≥15%且≤25%）的时间；评价时间：给药30min指标类型：有效性指标
- 给药1 h内收缩压超过目标范围上限部分及低于目标范围下限部分的相对血压-时间曲线下或曲线上面积（AUC）；评价时间：给药1h指标类型：有效性指标
- 停药6 h内成功转为口服降压治疗的受试者比例；评价时间：停药6h指标类型：有效性指标
- 丁酸氯维地平注射用乳剂使用总剂量；评价时间：结束治疗时指标类型：有效性指标
- 给药30 min内心率较基线的变化；评价时间：给药30min指标类型：安全性指标
- 临床研究期间发生的任何不良事件、包括临床症状及生命体征异常、实验室检查和12导联心电图检查中出现的异常。评价时间：治疗开始后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员修改后同意 · 2023-01-19
- 北京安贞医院临床研究伦理委员会修改后同意 · 2023-02-02
- 北京安贞医院临床研究伦理委员会同意 · 2023-02-23
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员同意 · 2023-02-27
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员修改后同意 · 2023-08-11
- 北京安贞医院临床研究伦理委员会修改后同意 · 2023-08-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230762
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 临床试验信息组
- 首次公示信息日期
- 2023-03-21
- 申请人名称
- 石药集团中诺药业（石家庄）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230762
- 药物名称
- 丁酸氯维地平注射用乳剂 曾用名:HC1902
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 在口服降压药不适用或无法取得满意疗效的情况下治疗高血压
- 试验专业题目
- 丁酸氯维地平注射用乳剂治疗高血压急症和亚急症的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 丁酸氯维地平注射用乳剂治疗高血压急症和亚急症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- HC1902-002
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2023-07-28
- 方案是否为联合用药
- 否